Hva er multidose?
Multidose er maskinell pakking av egnede legemidler på tablett- eller kapselform, som skal tas samtidig på et bestemt tidspunkt. Legemidlene pakkes til den enkelte pasient, i pasientmerkede forseglede poser på en sammenhengende rull for et bestemt antall dager. Multidose er definert som tilvirkning.
Multidoseposene kan også inneholde kosttilskudd. Enkelte legemidler kan av ulike grunner ikke pakkes i multidose, og må administreres til pasient utenom multidose. Tilsvarende gjelder for legemidler som tas på annen måte enn gjennom munnen.
Formålet med multidose:
- bidra til forsvarlig legemiddelhåndtering
- effektivisere tidsbruk hos helsepersonell som istandgjør legemidler (primært sykepleiere)
- redusere kassering av legemidler
Forutsetninger for å nå formålet:
- godt samarbeid og samhandling mellom pasient, lege, kommune / kommunale helse- og omsorgstjenester og apotek
- multidose benyttes som et tiltak for pasienter som er egnet
Veiledningen under tar utgangspunkt i bruk av multidose i regi av kommunal helse- og omsorgstjeneste. Privat multidose (at pasienten selv kjøper multidose som en tjeneste fra apotek) er ikke omtalt her.
Pasienter som er egnet for multidose
Multidose kan gi en mer effektiv og sikker legemiddelhåndtering for pasienter som:
- tar flere legemidler fast som kan pakkes i multidose
- ikke har hyppige endringer av legemiddelbehandlingen
- ikke har hyppige skifter i omsorgsnivå
- har problemer med å ta sine legemidler til rett tid og i riktige doser
- har problemer med å åpne og håndtere legemiddelpakninger, men klarer å håndtere multidoseposer
Praktiske og medisinske forhold som kan ha betydning for pasientens legemiddelhåndtering bør inngå i vurderingen av om en pasient er egnet for multidose.
Pasienter som ikke er egnet for multidose
Multidose er ikke et egnet tiltak når det ofte er endringer i pasientens legemiddelbehandling eller hvis det er hyppig skifte av omsorgsnivå.
Aktuelt regelverk
Det er flere lover og forskrifter som sammen regulerer bruk av multidose.
Multidose benyttes ofte i helse- og omsorgstjenester som en del av legemiddelhåndteringen. Legemiddelhåndtering reguleres av forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp, som setter krav til at riktig legemiddel gis til riktig pasient, i riktig dose, på riktig måte og til riktig tid. Rundskriv om legemiddelhåndtering veileder om hvordan forskriftskravene kan oppfylles. Helse- og omsorgstjenesteloven pålegger kommunen å ha systemer og rutiner for forsvarlig legemiddelhåndtering.
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. regulerer rekvirering, mottak av resept og rekvisisjon, ekspedering og utlevering av legemidler m.m. fra apotek. Veiledning til forskriften finnes her: Veileder til forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m.
Multidose tilvirkes og utleveres fra apotek, og er dermed omfattet av apotekregelverk:
Definisjoner
Istandgjøring: Tilberedning eller annen klargjøring av legemiddel for utdeling til pasient. Om istandgjøring på lovdata.no
Ordinering: Beslutning tatt av helsepersonell, med rekvireringsrett til pasient, om iverksettelse, videreføring eller endring av individuell behandling med legemiddel. Ordinering skal dokumenteres i samsvar med forskrift 21. desember 2000 nr. 1385 om pasientjournal. Om ordinering på lovdata.no
Rekvirering: Muntlig, skriftlig eller elektronisk bestilling av legemidler ved resept eller rekvisisjon jf. forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek § 1-3. Om rekvirering på lovdata.no
Tilvirkning: Fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler, samt de nødvendige kontroller i forbindelse med slike aktiviteter. Om tilvirkning på lovdata.no
Utdeling: Utdeling av ferdig istandgjort legemiddel til pasient, administrering av legemiddel som pasienten ikke kan administrere selv, overvåkning av legemiddelinntak og observasjon av eventuelle umiddelbare reaksjoner på tilført legemiddel. Om utdeling på lovdata.no
Kommunens ansvar ved bruk av multidose
Kommunen har ansvar for at eventuell bruk av multidose er i henhold til krav om forsvarlig helsetjeneste, og i samsvar med vedtak om bistand til den enkelte pasient.
Organisering av tjeneste og avtale med multidoseapotek
Virksomheter som yter helsetjenester plikter å sørge for faglig forsvarlige helsetjenester til pasientene, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1, spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 og helsepersonelloven § 16. Les om forsvarlig legemiddelhåndtering i rundskriv om legemiddelhåndtering.
Det er kommunen selv som avgjør om multidose skal benyttes i kommunen. Dersom den kommunale helse- og omsorgstjenesten setter ut deler av legemiddelhåndteringen til andre tjenesteytere bør man lage en samarbeidsavtale mellom partene som sikrer forsvarlig legemiddelhåndtering. Kommunen har i slike tilfeller ansvaret for at helheten i helsetjenestene er forsvarlig innrettet, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1 og spesialisthelsetjenesteloven § 2-2. Dette gjelder for eksempel mellom kommunal helse- og omsorgstjeneste og multidoseapotek, for forhold som ikke gjelder selve tilvirkningen. Avtalen kan for eksempel omhandle
- roller og ansvar
- fordeling av oppgaver
- håndtering av avvik
- hvordan aktørene skal kommunisere
- hvordan samarbeidet skal evalueres og oppfølging av avtale
Der tjenesteyteren er avhengig av aktører som ikke er part i avtalen bør det avtales hvilke oppgaver disse aktørene skal utføre, og hvordan tjenesteyter skal samhandle med disse.
Multidose som en del av legemiddelhåndteringen hos den enkelte pasient
Legemiddelhåndteringsforskriften presiserer at virksomhetsleder skal sørge for at legemiddelhåndtering i virksomheten utføres forsvarlig og i henhold til gjeldende lover og forskrifter. Virksomhetsleder, eventuelt i samarbeid med utpekt faglig rådgiver, må vurdere om kravet til forsvarlighet er ivaretatt på hvert nivå i organisasjonen. Dette inkluderer for eksempel krav til internkontroll, risikovurdering og kompetanse hos ansatte med ansvar og oppgaver i legemiddelhåndtering. Forsvarlig legemiddelhåndtering innebærer at pasienter får riktig legemiddel, i riktig dose, til riktig tid og på riktig måte. For å oppnå dette er det en forutsetning at legemiddelbehandling ordineres og følges opp på en slik måte at behandlingen iverksettes, opprettholdes, endres eller avsluttes ut fra den enkelte pasients kliniske status og behov. Dette gjelder også ved bruk av multidose i legemiddelhåndteringen. Kommunale helse- og omsorgstjenester har ansvar for å utarbeide rutiner som sikrer at multidose kun brukes hos pasienter som er egnet for dette. Hvilke pasienter som tilbys multidose, besluttes i samråd med ansvarlig lege og evalueres jevnlig. Dette inkluderer eventuell evaluering av egnethet til bruk av multidosedispenser.
Kommunen har videre ansvar for å utarbeide rutiner som sikrer forsvarlig bestilling, mottak, distribusjon og utlevering av legemidler i multidose. Dette inkluderer blant annet rutiner som beskriver
- oppdatering av legemiddellister
- håndtering av endring i legemiddelliste
- samhandling med fastlege og apotek
- kontroll som sikrer at legemidler utdeles i henhold til det som er rekvirert av lege
- overføring av informasjon om multidose til mottakende enhet dersom pasienten skal flyttes
Rutiner om samhandling bør utvikles i samarbeid med lege og apotek som tilvirker multidose.
Legemiddelhåndteringsforskriften stiller videre krav til at en oppdatert og samstemt liste over legemidler i bruk, i forståelse med pasienten, alltid skal følge pasienten ved skifte av omsorgsnivå for å sikre riktig legemiddelbruk. Det veiledes om dette i rundskriv om legemiddelhåndtering.
Legens ansvar ved multidose
Legen har ansvaret for egen rekvirering av legemidler til pasient, se forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m (lovdata.no). Det er bare helsepersonell med rekvireringsrett som kan ordinere et bestemt legemiddel til en bestemt pasient, jf. legemiddelhåndteringsforskriftens § 3 bokstav g (lovdata.no).
Det er legen som har det overordnede og koordinerende ansvaret for pasientens legemiddelbehandling. For hjemmeboende pasienter ligger dette ansvaret hos fastlegen, jf. fastelegeforskriftens § 31. For pasienter i kommunal institusjon kan det koordinerende ansvaret ivaretas av institusjonslegen. Det er de kommunale helse- og omsorgstjenestene som har ansvaret for å sikre at dette koordineringsansvaret følges opp i tråd med formålet i legemiddelhåndteringsforskriftens § 1.
Det overordnede, koordinerende ansvaret omfatter blant annet følgende oppgaver:
- Legen samarbeider med kommunen ved vurdering av hvilke pasienter som får multidose.
- Legen sørger for gyldige resepter.
- For hjemmeboende pasienter sørger fastlegen for at legemiddellisten til enhver tid er oppdatert, og at legemiddelgjennomgang gjennomføres i henhold til krav. Se fastlegeforskriften § 31 og nasjonale faglige råd for legemiddelsamstemming og legemiddelgjennomgang. For pasienter i institusjon, se Kommunens ansvar ved multidose.
- Legen sikrer at en oppdatert og samstemt legemiddelliste er tilgjengelig ved skifte av omsorgsnivå, jf. legemiddelhåndteringsforskriftens § 5.
- Ved endringer i legemiddelbehandlingen:
- Legen informerer samarbeidende tjenesteytere.
- Rekvirerende lege, i samråd med kommunal helse- og omsorgstjeneste og apotek, tar stilling til om endringen iverksettes umiddelbart eller kan avventes til neste planlagte multidosepakking.
Legens ansvar for godkjenning av legemiddelliste før pakking av multidose og tilhørende sammenheng med pasientens legemiddelliste (PLL) vil avklares på et senere tidspunkt. En beskrivelse av legens oppgaver og ansvar ved PLL finnes her: Lege oppretter og oppdaterer pasientens legemiddelliste.
Tilvirkers og apotekets ansvar ved tilvirkning og utlevering av multidose
Apoteket som ekspederer multidoseresepten, har ansvar for å kontrollere og utlevere legemidlene i samsvar med forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m., samt å sikre nødvendig samhandling med lege og kommune. Dette innebærer blant annet å avklare eventuelle avvik eller uklarheter med rekvirerende lege, og å sørge for at endringer i legemiddelbehandlingen blir korrekt implementert før dosepakking.
Se nærmere omtale av apotekenes og tilvirkers ansvar på Direktoratet for medisinske produkter sin nettside om maskinell dosepakking av legemiddel.
Legemidler i reseptgruppe A og B i multidose
Nasjonal veileder for vanedannende legemidler gir rammer for faglig forsvarlig rekvirering av legemidler i reseptgruppe A og B, også kalt avhengighetsskapende eller vanedannende legemidler. Det anbefales der at legemidler i reseptgruppe A og B kun unntaksvis gis i multidose.
Det stilles særskilte krav til resept for legemidler i reseptgruppe A og B, jf. forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m § 5-8. Det gis veiledning om dette i Helsedirektoratets veileder til forskriften.
Ved rekvirering av legemidler i reseptgruppe A og B utenfor Reseptformidleren kan bare minste standardpakning eller en mengde tilsvarende vanlig terapeutisk dose i tre døgn rekvireres. For rekvirering til multidose utenfor Reseptformidleren er det gitt unntak fra denne regelen. Når resepten er merket «utlevering kun til multidose», kan det som hovedregel rekvireres legemidler for inntil tre måneders terapeutisk dose, jf. § 5-8 bokstav a. Unntaket er gitt i påvente av at rekvirering til multidose i Reseptformidleren blir ferdig innført.
Innføring av rekvirering i Reseptformidleren (eMD)
Les om elektronisk rekvirering av legemidler som pakkes i multidose på Norsk Helsenett sine nettsider.