Veikart for delmål 4C

Det europeiske helsedataområdet (EHDS: European Health Data Space) er et sett av felles regler, standarder og infrastrukturer for deling av helsedata til primærbruk (til helsehjelp) og til sekundærbruk (til forskning og formål av offentlig interesse). HealthData@EU er en kommende desentralisert infrastruktur for helsedata til sekundærformål som skal gjøre det mulig å dele data på tvers av landegrenser i EU.

Arbeidet med infrastruktur på sekundærområdet bygger på tidligere erfaringer. I perioden 2022 - 2024 gjennomførte EU en pilot under navn EHDS2/HealthData@EU pilotprosjekt, hvor Norge deltok. Formålet med denne piloten var å kartlegge og teste modenhet og rammer for en europeisk infrastruktur for helsedata til sekundære formål, og knytter sammen et nettverk av nasjonale noder med europeisk institusjoner og forskningsinfrastruktur.

HealthData@EU er en sentral del av EHDS, vedtatt som EU-forordning i mars 2025. Norge jobber med forberedelser for etablering av en nasjonal digital infrastruktur som gjør det mulig å koble seg til og etterleve kravene i EHDS. Ansvaret for etablering av infrastruktur og datahåndtering på sekundærområdet ligger hos Folkehelseinstituttet, som skal sikre korrekt, sikker og lovmessig forvaltning av helsedata til sekundære formål i nasjonale løsninger og mot EU-infrastruktur.

Les mer om HealthData@EU pilot på Europa kommisjonens hjemmesider, og siste status på HealthData@EU som er rapportert til Nasjonal portefølje.

MyHealth@EU er infrastrukturen som primærbruk i det europeiske helsedataområdet skal bygge på. MyHealth@EU er en eksisterende infrastruktur som skal videreutvikles i det europeiske helsedataområdet. I Norge piloterer enkelte kommuner fra 2026 mottak av pasientoppsummeringer for utenlandske pasienter som får helsehjelp i Norge. Fra mars 2029 skal pasientoppsummeringer, e-resepter og elektroniske utleveringsmeldinger kunne sendes og mottas mellom Norge og andre EU/EØS-land.

Les mer om MyHealth@EU på Helsedirektoratets hjemmesider.

ID-håndtering og fellestjenester er tjenester, eller infrastruktur på tvers av primær- og sekundærbruk av helsedata som skal understøtte innbyggernes rettigheter til sikker tilgang, kontroll og transparens, og legge til rette for trygg, effektiv og lovlig deling og gjenbruk av helsedata. På flere av områdene vil det trolig bli behov for tverretatlig samarbeid og koordinering, for eksempel med Digitaliseringsdirektoratet (Digdir) og Skatteetaten.

Helsedataforordningen setter krav til at hvert medlemsland fastsetter unike identifiserende pasientopplysninger for sine innbyggere. En nasjonal helseidentitet for innbyggere i EU/EØS-land skal gi unik identifisering av en pasient i forbindelse med grensekryssende utveksling av pasientens helseopplysninger og samhandling om disse. Dette er også relevant for sekundærbruk av helsedata.

Alle europeiske innbyggere skal kunne identifisere og autentisere seg med bruk av anerkjent eID, og hvert land kan fastsette tilleggsbestemmelser for å sikre identitet over landegrensene. Norge har vedtatt å implementere kravene i eIDAS-forordningen om elektronisk tillitstjenester, og EHDS vil bygge videre på dette. EU-kommisjonen skal fastsette kravene til den interoperable, grenseoverskridende identifikasjons- og autentiseringsmekanismen for fysiske personer og helsepersonell i samsvar med eIDAS.

Leverandører av pasientjournalsystemer som skal plasseres på EU/EØS-markedet, må gjennomføre en obligatorisk test i et testmiljø, i Norge eller annet EU/EØS-land. Norsk helsenett SF skal etablere og forvalte nasjonal tjeneste for test av EPJ-systemer i henhold til kravene i helsedataforordningen. EHDS stiller flere krav til at EPJ-systemer, som inneholder en eller flere av de prioriterte kategoriene helseopplysninger, skal inkludere en interoperabilitetskomponent og en loggkomponent. Loggkomponenten skal sikre at personvern og sikkerhet ivaretas, ved å kunne produsere en logg med informasjon om tilgang til dataene. Loggkomponenten skal støtte automatisk varsel til pasienter, som også skal kunne få en digital oversikt over hvem som har hatt tilgang til deres helsedata.

Helsedataforordningen stiller også krav til at helseopplysninger for en pasient fra et annet EU/EØS-land skal registreres sammen med pasientens identifiserende opplysninger fra hjemlandet i EPJ-systemene. Dette kan løses på ulike måter, f.eks. ved å etablere en nasjonal felles identifikator i Norge for pasienter fra andre EU/EØS-land.

MyHealth@EU er en grensekryssende digital infrastruktur for utveksling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp. Det pågår arbeid med Norges tilknytning til MyHealth@EU. Ambisjonsnivået i minimumsløsningen omfatter etablering av en nasjonal infrastruktur (NCP-B: norsk kontaktpunkt) for å koble Norge til den europeiske infrastrukturen for innhenting av helseopplysninger knyttet til EU-borgere.

For å komme i gang med norsk deltakelse i det europeiske samarbeidet er det etablert en minimumsløsning hvor norsk helsepersonell kan bruke MyHealth@EU for å spørre om helseopplysninger tilhørende EU-borgere. I første omgang vil dette være helseopplysninger knyttet til tjenestene ePrescription og Patient Summary. I Q1 2026 startet Bodø og Stjørdal kommune begrenset utprøving med mottak av pasientopplysninger fra Tsjekkia og Portugal i første omgang. Les mer om utprøvingen i KS sin rapportering på HealthData@EU til Nasjonal portefølje.

I 2026 startet prosjektet neste steg som omfatter etablering av et kontaktpunkt for deling av norske helsedata (NCP-A), og muliggjøre bruk av tjenestene e-resept (ePrescription) og Pasientoppsummering (Patient Summary) for norske borgere når de befinner seg i land i Europa, samt eDispensation for EU/EØS borgere når de er i Norge. Dette steget må sees i sammenheng med annen utvikling av nasjonale tjenester og Norge sin mulighet til å påvirke EHDS Implementing acts gjennom Xt-EHR.

Innen mars 2029 skal Innbygger fra EU/EØS-land med en resept fra eget hjemland kunne hente ut legemiddel på apotek i Norge og utleveringsmelding skal sendes hjemlandet til innbygger. Pasientoppsummering fra EU/EØS-land skal også være tilgjengelig for helsepersonell med tjenstlig behov i Norge, basert på EHDS-krav.

Pasientoppsummering er en tjeneste som skal gi helsepersonell og innbygger rask tilgang til essensielle, strukturerte og forståelige helseopplysninger. Formålet er å bidra til trygg og effektiv helsehjelp, særlig i situasjoner der informasjon mangler, er spredt mellom virksomheter eller land, eller er omfattende og vanskelig å sette seg inn i. Dette gjelder for eksempel i tilfeller der helsepersonell ikke kjenner pasienten fra før, når det er behov for rask oversikt over en kompleks sykehistorie, når kritiske opplysninger må fremskaffes, eller når store mengder informasjon må sammenstilles og forstås.

Pasientoppsummeringer etableres som en felles, nasjonal tjeneste som primært baseres på eksisterende sentrale datakilder for obligatoriske elementer. En pasientoppsummering i Norge vil inneholde opplysninger om innbyggere som har mottatt behandling i Norge. Innbyggere i Norge får tilgang til pasientoppsummeringen via Helsenorge, hvor de også kan ivareta sine rettigheter knyttet til innsyn, personvern, sperringer og reservasjoner, samt bidra med egne opplysninger der dette er relevant.

Tjenesten er tenkt brukt av norsk helsepersonell ved behandling av norske innbyggere og i tilfeller der norske innbyggere får helsehjelp i EU/EØS-land skal pasientoppsummeringen fra Norge gjøres tilgjengelig for helsepersonell med tjenstlig behov i EU/EØS-land via infrastrukturen MyHealth@EU.

Tilgang til pasientoppsummeringer kan gi økt pasientsikkerhet og bedre helse ved behandling i Norge og utlandet. Mer sammenstilt informasjon kan føre til tidsbesparelse for helsepersonell og det kan styrke helseberedskapen gjennom tilgang til sentrale helseopplysninger på tvers av landegrenser. Pasientoppsummeringen består av inntil 18 seksjoner med oppsummerte helseopplysninger, fordelt på obligatoriske og valgfrie deler. Det antas at seks seksjoner blir obligatoriske fra mars 2029 (implantater og medisinsk utstyr, kritisk informasjon, allergier og intoleranser, legemiddeloppsummering, helseproblemer og diagnoser, og inngrep og prosedyrer). Ytterligere seksjoner antas å bli obligatorisk fra mars 2031.

Deling av e-resepter og utleveringsinformasjon på et felles europeisk format skal gjøre det mulig for innbyggere å få utlevert legemidler på apotek i et annet EU/EØS-land enn eget hjemland basert på e-resept fra eget hjemland, uten bruk av papirresept. I tillegg får helsepersonell og innbygger digital tilgang til relevante og nødvendige opplysninger om slike resepter og utleveringene av legemidler.

Dagens e-resept i Norge er ikke kompatibel med EU-format på resepter og utleveringsinformasjon. Det er derfor behov for tiltak for å oppfylle krav i helsedataforordningen knyttet til å kunne utveksle opplysninger om resepter og utleveringsinformasjon på et felles format med andre EU/EØS-land.

For e-resept og utleveringsinformasjon skal det utvikles en konverteringstjeneste for å konvertere mellom norsk format og EU-format for resepter, slik at Norge kan utveksle e-resepter og utleveringsinformasjon på EU-format med andre EU/EØS-land via MyHealth@EU.

Parallelt skal det etableres nye legemiddelgrunndata, som tilgjengeliggjøres fra Direktoratet for medisinske produkter. Nye legemiddelgrunndata vil bidra til enklere konvertering, ved at det ikke blir behov for oversettelse av legemiddel/virkestoff og tekstbasert angivelse av legemidler fordi det benyttes felles kodeverk. Dette vil bidra positivt for pasientsikkerheten ved bruk av konverteringstjenesten.

Det bør også jobbes videre med tiltak knyttet til modernisering av e-resept, som kan bidra til større samfunnsøkonomisk nyttevirkninger for den nasjonale samhandlingen, enn konvertering.