Veilednings- og godkjenningsordning for helseteknologi

Her finner du en samlet oversikt over nasjonale krav, anbefalinger og godkjenninger som gjelder for helseteknologi. Oversikten er laget for å støtte og veilede både helsevirksomheter og leverandører ved anskaffelse og levering av løsninger, i første omgang journalsystem. Hver enkelt virksomhet har selv ansvar for å sette seg inn i og etterleve gjeldende krav og anbefalinger.

For kommuner og andre helsevirksomheter

Oversikt over nasjonale krav ved anskaffelse av journalsystem

For leverandører

Oversikt over nasjonale krav for leverandører av helseteknologi

Krav til digital samhandling mellom systemer

Digital samhandling handler om å sikre at ulike digitale systemer og aktører i helse- og omsorgssektoren kan utveksle, tolke og bruke informasjon på en trygg og effektiv måte. I Norge er det flere sentrale krav og føringer for samhandling innen e-helse.

Integrasjoner for samhandlingstjenester

Krav til integrasjoner med nasjonale e-helseløsninger og samhandlingstjenester.

Obligatoriske og anbefalte standarder for digital samhandling

Referansekatalogen for e-helse inneholder blant annet krav til meldingsutveksling og krav til rapportering til registre.

Digital samhandling med helseregistre (fhi.no)

Helseregistrene brukes til helseanalyser, statistikk, kvalitetsforbedring, forskning, administrasjon, styring og beredskap.

Krav til informasjonssikkerhet og personvern

Norm for informasjonssikkerhet og personvern i helse- og omsorgssektoren er en bransjenorm, utarbeidet og forvaltet av organisasjoner og virksomheter i helsesektoren.

Systemer med godkjente integrasjoner

Oversikten viser systemer som allerede er godkjent eller i prosess for å bli godkjent. Godkjenning er en samlebetegnelse på selvdeklarering, sertifisering, validering og verifisering av at systemer oppfyller definerte krav til integrasjoner.

Systemer med godkjente integrasjoner hos Norsk Helsenett

Systemer med godkjente integrasjoner til helseregistre hos FHI (fhi.no)

Vurder om programvaren er medisinsk utstyr

Kvalifiserer programvaren som medisinsk utstyr? Programvare som har et medisinsk formål kan være medisinsk utstyr eller in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVD-utstyr), og er underlagt samme krav som annet medisinsk utstyr.

Kommende krav

Forordningen om det europeiske helsedataområdet (European Health Data Space – EHDS) skal gjøre det mulig å dele helseopplysninger mellom aktører i Norge og på tvers av landegrenser til Europa.

Helseteknologiordningen

Oversikten over nasjonale krav, anbefalinger og godkjenninger er utviklet som en del av helseteknologiordningen.

Har du innspill?

Hvis du har innspill til hvordan vi kan gjøre sidene om krav og godkjenninger for helseteknologi bedre, ta kontakt via, skjemaet for spørsmål og innspill knyttet til krav og godkjenninger for helseteknologier.

Samarbeidspartnere

Innholdet på denne siden er et samarbeid mellom Helsedirektoratet, Norsk helsenett, KS og Folkehelseinstituttet. På denne siden har Helsedirektoratet sammenstilt informasjon fra samarbeidspartnerne. Disse er selv ansvarlige for innholdet på egne nettsider.