§ 13-1 Utlevering av legemidler med sikkerhetsanordninger
Veileder til lov og forskrift inneholder fortolkning og veiledning til lov- og forskriftsbestemmelser
§ 13-1
Kilde: lovdata.no
Sikkerhetsanordninger for legemidler
9. februar 2019 ble det innført krav om sikkerhetsanordninger på legemidler som skal markedsføres i EU/EØS-området (forordning 2016/161). Hensikten er å hindre forfalskninger i den legale forsyningskjeden av legemidler. Dette er siste tiltak i EUs Falsified Medicines Directive (FMD) som ble vedtatt i 2011.
Sikkerhetsanordning (engelsk: safety feature) er betegnelsen på kombinasjonen av merking med en 2D-matrikskode og forsegling av pakningen. Før utlevering til pasient kontrolleres (skannes) koden mot en database (verifikasjonssystem). Viser databasen at koden har vært brukt før, på en annen pakning utlevert tidligere? Da skal legemidlet legges i karantene på grunn av mistanke om forfalskning. For å forebygge at noen bytter ut innholdet i en ekte pakning er det krav om at den skal være forseglet. Forseglingen kontrolleres også før utlevering.
Det skal synes i databasen eller verifikasjonssystemet at legemidler utleveres til sluttbruker (pasient eller helsepersonell), blir destruert eller på annen måte blir utilgjengelig i markedet. Samme pakning skal ikke kunne utleveres to ganger. Mer informasjon om sikkerhetsanordninger finnes på Legemiddelverkets nettside.
Sist faglig oppdatert: 09. desember 2022 Se tidligere versjoner
Helsedirektoratet (2022). § 13-1 Utlevering av legemidler med sikkerhetsanordninger [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (lest 03. juni 2023). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/veiledere/rekvirering-og-utlevering-av-legemidler-m.m/utlevering-av-legemidler-med-sikkerhetsanordninger/-13-1-utlevering-av-legemidler-med-sikkerhetsanordninger
Få tilgang til innhold fra Helsedirektoratet som åpne data: https://utvikler.helsedirektoratet.no