Gå til hovedinnhold
ForsidenRekvirering og utlevering av legemidler m.m.Utlevering av legemidler med sikkerhetsanordninger

§ 13-1 Utlevering av legemidler med sikkerhetsanordninger

Veileder til lov og forskrift inneholder fortolkning og veiledning til lov- og forskriftsbestemmelser

§ 13-1. Utlevering av legemidler med sikkerhetsanordninger

Apoteket skal før utlevering av legemidlet bekrefte legemidlets ekthet ved hjelp av sikkerhetsanordningene som nevnt i legemiddelforskriften § 3-29.
Forordning (EU) 2016/161 om sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje og gjelder som forskrift, jf. legemiddelforskriften § 3-29 siste ledd.
Denne bestemmelsen gjelder også ved utlevering av legemidler med sikkerhetsanordninger etter forordning (EU) 2016/161 og som ikke har markedsføringstillatelse i Norge.
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m., kapittel 13, § 13-1
Kilde: lovdata.no

Sikkerhetsanordninger for legemidler

9. februar 2019 ble det innført krav om sikkerhetsanordninger på legemidler som skal markedsføres i EU/EØS-området (forordning 2016/161). Hensikten er å hindre forfalskninger i den legale forsyningskjeden av legemidler. Dette er siste tiltak i EUs Falsified Medicines Directive (FMD) som ble vedtatt i 2011.

Sikkerhetsanordning (engelsk: safety feature) er betegnelsen på kombinasjonen av merking med en 2D-matrikskode og forsegling av pakningen. Før utlevering til pasient kontrolleres (skannes) koden mot en database (verifikasjonssystem). Legemidlet skal legges i karantene på grunn av mistanke om forfalskning. For å forebygge at noen bytter ut innholdet i en ekte pakning er det krav om at den skal være forseglet. Forseglingen kontrolleres også før utlevering.

Samme pakning skal ikke kunne utleveres to ganger. Mer informasjon om sikkerhetsanordninger finnes hos Direktoratet for medisinske produkter.

Direktoratet for medisinske produkter

Veilederen er laget i samarbeid mellom Helsedirektoratet og Direktoratet for medisinske produkter (DMP).

Siste faglige endring: 31. oktober 2023 Se tidligere versjoner

Helsedirektoratet (2022). § 13-1 Utlevering av legemidler med sikkerhetsanordninger [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (siste faglige endring 31. oktober 2023, lest 14. juni 2025). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/veiledere/rekvirering-og-utlevering-av-legemidler-m.m/utlevering-av-legemidler-med-sikkerhetsanordninger/-13-1-utlevering-av-legemidler-med-sikkerhetsanordninger

Få tilgang til innhold fra Helsedirektoratet som åpne data: https://utvikler.helsedirektoratet.no

Om Helsedirektoratet

Om oss
Jobbe hos oss
Kontakt oss

Postadresse:
Helsedirektoratet
Postboks 220, Skøyen
0213 Oslo

Aktuelt

Nyheter
Arrangementer
Høringer
Presse

Om nettstedet

Personvernerklæring
Tilgjengelighetserklæring (uustatus.no)
Besøksstatistikk og informasjonskapsler
Nyhetsvarsel og abonnement
Åpne data (API)
Følg oss: