Gå til hovedinnhold
ForsidenRekvirering og utlevering av legemidler m.m.Merking ved utlevering av legemidler

§ 15-8 Tilleggsmerking av bruk

Veileder til lov og forskrift inneholder fortolkning og veiledning til lov- og forskriftsbestemmelser

§ 15-8. Tilleggsmerking om bruk

Dersom det ikke fremgår av annen merking skal legemidler påføres opplysninger om rett oppbevaring, holdbarhet, rett administrasjonsmåte dersom det er nødvendig for å sikre riktig bruk av legemidlet og eventuelt andre opplysninger som anses nødvendige for å sikre riktig håndtering og administrasjon av legemidlet. Legemidler til dyr skal være merket «til dyr».
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m., kapittel 15, § 15-8
Kilde: lovdata.no

Opplysninger om rett oppbevaring, holdbarhet og rett administrasjonsmåte for å sikre riktig bruk og riktig håndtering av legemidlet

Det ikke er ønskelig med en uttømmende liste over tilfeller det kan være nødvendig med opplysninger om rett oppbevaring, holdbarhet eller rett administrasjonsmåte, slik det sto i tidligere forskrift.

I tilfeller der apoteket vurderer at kunden må gjøres oppmerksom på viktig informasjon for riktig bruk, bør tilleggsmerking påføres.

Eksempler kan være holdbarhetstid etter åpning, oppbevaring i kjøleskap, at legemidlet skal ristes for bruk og for eksempel hvordan legemidlet skal administreres. Apotekforeningen har laget «Signering i resepturen» som er et hefte med samling over anbefalte tekster som kan brukes som støtte for utforming av bruksanvisningsetiketter (signaturer) med språklig god kvalitet for å bidra til riktig bruk av legemidlet. Her omtales også tilleggsmerking. Tilleggsmerking kan påføres som streifetikett eller som en del av signaturen.

Bruk av piktogrammer

Forskriften åpner for fremtidig bruk av piktogrammer. Per i dag foreligger det ingen standardiserte piktogrammer for legemidler til bruk hos mennesker, kun for legemidler til bruk hos dyr. Dette medfører at piktogrammer i dag kun kan anvendes sammen med forklarende tekst. Dersom det kommer standardiserte piktogrammer på legemiddelsiden i framtiden, vil de kunne erstatte tekst.

Merk at for piktogrammer som det er referert til under § 15-9 Tilleggsmerking av advarsler, så er første ledd bokstav d) (brannfarlige, eksplosive og etsende legemidler) og annet ledd (varseltrekant) standardiserte piktogrammer som kan anvendes.



Direktoratet for medisinske produkter

Veilederen er laget i samarbeid mellom Helsedirektoratet og Direktoratet for medisinske produkter (DMP).

Siste faglige endring: 31. oktober 2023 Se tidligere versjoner

Helsedirektoratet (2022). § 15-8 Tilleggsmerking av bruk [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (siste faglige endring 31. oktober 2023, lest 14. juni 2025). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/veiledere/rekvirering-og-utlevering-av-legemidler-m.m/merking-ved-utlevering-av-legemidler/-15-8-tilleggsmerking-av-advarsler

Få tilgang til innhold fra Helsedirektoratet som åpne data: https://utvikler.helsedirektoratet.no

Om Helsedirektoratet

Om oss
Jobbe hos oss
Kontakt oss

Postadresse:
Helsedirektoratet
Postboks 220, Skøyen
0213 Oslo

Aktuelt

Nyheter
Arrangementer
Høringer
Presse

Om nettstedet

Personvernerklæring
Tilgjengelighetserklæring (uustatus.no)
Besøksstatistikk og informasjonskapsler
Nyhetsvarsel og abonnement
Åpne data (API)
Følg oss: