§ 15-5 Legemidler som ikke utleveres i original emballasje (anbrudd og delutlevering)
Veileder til lov og forskrift inneholder fortolkning og veiledning til lov- og forskriftsbestemmelser
Bestemmelsen inneholder krav til merking av legemidler som ikke utleveres i originalemballasje, dvs. ved anbrudd og delutlevering av legemidler. § 15-4 bokstav f), produsentens produksjonspartinummer, henviser til produsentens batchnummer.
Ved anbrudd skal pakningen meldes ut av databasen første gang det gjøres anbrudd fra pakningen. Hvis apoteket velger å levere ut en original pakning som er anbrutt, er det god praksis at apoteket setter på sin egen forsegling der det fremgår at apoteket har åpnet pakningen. I tillegg må det tydelig fremgå mengde/antall som er igjen i pakningen. Anbrudd skal dokumenteres. Opplysningene som er angitt i §15-5 skal dokumenteres.
For å sikre at kunden får tilgang til skriftlig informasjon om legemiddelet i tillegg til eventuell veiledning, skal apoteket gjøre pakningsvedlegget tilgjengelig. I tilfeller hvor et fysisk pakningsvedlegg ikke følger med legemiddelpakningen skal apoteket tilby pasienten en utskrift eller kopi av pakningsvedlegget. Apotekets plikt ansees oppfylt dersom pasienten aksepterer å benytte seg av et digitalt pakningsvedlegg og gis tilstrekkelig veiledning i hvordan finne og bruke digitalt pakningsvedlegg. Apoteket skal dokumentere at de har utlevert pakningsvedlegg eller formidlet hvordan det kan finnes. Dersom kunden bekrefter at den ikke ønsker pakningsvedlegg skal det registreres at kunden er spurt.
Veilederen er laget i samarbeid mellom Helsedirektoratet og Direktoratet for medisinske produkter (DMP).
Helsedirektoratet (2022). § 15-5 Legemidler som ikke utleveres i original emballasje (anbrudd og delutlevering) [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (siste faglige endring 01. juli 2025, lest 15. juli 2026). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/veiledere/rekvirering-og-utlevering-av-legemidler-m.m/merking-ved-utlevering-av-legemidler/-15-5-legemidler-som-ikke-utleveres-i-original-emballasje-anbrudd-og-delutlevering
