Gå til hovedinnhold
ForsidenRekvirering og utlevering av legemidler m.m.Merking ved utlevering av legemidler

§ 15-5 Legemidler som ikke utleveres i original emballasje (anbrudd og delutlevering)

Veileder til lov og forskrift inneholder fortolkning og veiledning til lov- og forskriftsbestemmelser

§ 15-5. Legemidler som ikke utleveres i original emballasje (anbrudd og delutlevering)

Når det utleveres legemidler i annen emballasje enn produsentens originale ved anbrudd, skal følgende påføres legemidlets emballasje:
  1. Legemidlets navn
  2. Legemidlets legemiddelform
  3. Legemidlets styrke
  4. Innhold etter vekt, volum eller antall doser
  5. Innehaver av markedsføringstillatelse eventuelt legemidlets produsent
  6. Produsentens produksjonspartinummer,
  7. Fullstendig deklarasjon i henhold til opprinnelig merking med mindre legemiddelnavnet er entydig
  8. Utløpsdato (måned/år)
  9. Navn på apotek som har foretatt anbruddet.
Opprinnelig utløpsdato kan bare overføres dersom man har sikkerhet for at samme holdbarhet gjelder i ny emballasje. Den opprinnelige utløpsdato må alltid finnes i apotekets dokumentasjon for anbruddet.
Kopi av pakningsvedlegget skal vedlegges dersom dette foreligger i originalemballasjen.
Ved delutlevering skal legemidlet om nødvendig være merket med opplysninger om pasientens identitet og legemidlets navn og virkestoff, samt styrke, dose og andre opplysninger for å sikre rett utlevering og administrasjon.
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m., kapittel 15, § 15-5
Kilde: lovdata.no

Bestemmelsen inneholder krav til merking av legemidler som ikke utleveres i originalemballasje, dvs. ved anbrudd og delutlevering av legemidler. § 15-4 bokstav f), produsentens produksjonspartinummer, henviser til produsentens batchnummer.

Ved anbrudd skal pakningen meldes ut av databasen første gang det gjøres anbrudd fra pakningen. Hvis apoteket velger å levere ut en original pakning som er anbrutt, er det god praksis at apoteket setter på sin egen forsegling der det fremgår at apoteket har åpnet pakningen. I tillegg må det tydelig fremgå mengde/antall som er igjen i pakningen. Anbrudd skal dokumenteres. Opplysningene som er angitt i §15-5 skal dokumenteres.

For å sikre at kunden får tilgang til skriftlig informasjon om legemiddelet i tillegg til eventuell veiledning, skal apoteket gjøre pakningsvedlegget tilgjengelig. I tilfeller hvor et fysisk pakningsvedlegg ikke følger med legemiddelpakningen skal apoteket tilby pasienten en utskrift eller kopi av pakningsvedlegget. Apotekets plikt ansees oppfylt dersom pasienten aksepterer å benytte seg av et digitalt pakningsvedlegg og gis tilstrekkelig veiledning i hvordan finne og bruke digitalt pakningsvedlegg. Apoteket skal dokumentere at de har utlevert pakningsvedlegg eller formidlet hvordan det kan finnes. Dersom kunden bekrefter at den ikke ønsker pakningsvedlegg skal det registreres at kunden er spurt.

Direktoratet for medisinske produkter

Veilederen er laget i samarbeid mellom Helsedirektoratet og Direktoratet for medisinske produkter (DMP).

Siste faglige endring: 01. juli 2025 Se tidligere versjoner

Helsedirektoratet (2022). § 15-5 Legemidler som ikke utleveres i original emballasje (anbrudd og delutlevering) [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (siste faglige endring 01. juli 2025, lest 11. juli 2025). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/veiledere/rekvirering-og-utlevering-av-legemidler-m.m/merking-ved-utlevering-av-legemidler/-15-5-legemidler-som-ikke-utleveres-i-original-emballasje-anbrudd-og-delutlevering

Få tilgang til innhold fra Helsedirektoratet som åpne data: https://utvikler.helsedirektoratet.no

Om Helsedirektoratet

Om oss
Jobbe hos oss
Kontakt oss

Postadresse:
Helsedirektoratet
Postboks 220, Skøyen
0213 Oslo

Aktuelt

Nyheter
Arrangementer
Høringer
Presse

Om nettstedet

Personvernerklæring
Tilgjengelighetserklæring (uustatus.no)
Besøksstatistikk og informasjonskapsler
Nyhetsvarsel og abonnement
Åpne data (API)
Følg oss: