Hva skal meldes?
Virksomhetene skal straks gi melding til Helsedirektoratet om alvorlige uønskede hendelser som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten til organet, slik som:
- alvorlige bivirkninger observert i løpet av eller etter en transplantasjon
- alvorlige bivirkninger hos levende donor, som kan knyttes til donasjonen
- alvorlige, uønskede hendelser som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten til organet
Meldingene skal ikke inneholde donors navn eller fødselsnummer.
Hvem skal melde?
Alle virksomheter som håndterer humane organer beregnet for transplantasjon til mennesker er meldepliktige etter forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon, § 17.
Hvordan melde?
Benytt meldeskjema øverst på denne siden, under «Meld uønsket hendelse». Når meldingen er skrevet, får du en oppsummering av meldingen. Først når du godkjenner meldingen vil den bli registrert i meldingsdatabasen. Du må oppgi e-postadresse og passord. Ta vare på passordet til eventuelt senere bruk.
Når meldingen er registrert i meldingsdatabasen får du en e-post med kvittering for innsendt melding. Dersom det er behov for å sende tilleggsopplysninger kan man gå inn i meldingen på nytt med e-postadresse og passord.
Alle meldinger får et ID-nummer som vi bruker ved behov for tilleggsopplysninger. Melder må sikre at dette ID-nummeret kobles til donor/pasient/nummer i internt avvikssystem og lignende, slik at meldingen er sporbar.
Helsedirektoratet skal ikke ha personopplysninger annet en navn, e-post og telefonnummer til den som sendte meldingen. Et eventuelt Scandia-transplant nummer kan oppgis. Kommentarer eller spørsmål om tilleggsopplysninger, vil komme som egen e-post med lenke til meldesystemet.
Kontakt melderegisteret
Ranjan Chrisanthar
cellerogvev@helsedir.no / 945 41 880