Dersom prosjektet ditt skal undersøke, evaluere eller kontrollere om KI-produkter som brukes i diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultatene, vil det ofte regnes som kvalitetsforbedring. Herunder omfattes også validering av KI-produkt i helsevirksomhet, jf. pkt. 3.5.
I kontrete saker kan det imidlertid være vanskelig å avgjøre om et prosjekt er forskning eller kvalitetsforbedring. Se skisse til anbefaling fra FREK til REK, der skille mellom kvalitetsforbedring og forskning er beskrevet[1].
Kvalitetsforbedring internt i en virksomhet
Dersom det er snakk om kvalitetsforbedring innenfor en enkelt virksomhet og det kun skal innhentes helseopplysninger fra virksomhetens behandlingsrettede helseregister kan det innhentes samtykke fra den enkelte registrerte, jf. helsepersonelloven § 22.
I tillegg åpner helsepersonelloven § 26 første ledd for å videreformidle opplysninger til konkret angitte formål uten hinder av taushetsplikten. Det er kun opplysninger som trengs for å gi helsehjelp eller for internkontroll og kvalitetssikring som kan gis. Av forarbeidene fremgår at det normalt ikke vil være nødvendig å gi opplysninger om pasientens identitet. Dersom dette likevel er aktuelt, kan pasienten motsette seg utleveringen. Det forutsettes en viss aktivitet fra pasientens side. Det innebærer at det ikke er påkrevd å spørre pasienten i det enkelte tilfelle, med mindre man har grunn til å tro at pasienten ville ha innvendinger hvis han/hun ble spurt
Hjemmelen i § 26 forutsetter at formålet med bruken er ledelsesforankret som en del av virksomhetens kvalitetssikring og internkontroll. Med virksomhetens ledelse menes ledelse i helseforetak eller innenfor den enkelte kommune.
Er det gitt samtykke fra den registrerte eller helseopplysningene er videreformidlet i henhold til unntaket i § 26, vil den dataansvarlige ha adgang og supplerende rettsgrunnlag til å tilgjengeliggjøre opplysningene. Videre vil du som mottakeren ha rettslig grunnlag for behandlingen.
Kvalitetsforbedring som omfatter flere virksomheter
Dersom du skal innhente helseopplysninger fra pasientjournal eller andre behandlingsrettede helseregistre, må du enten innhente samtykke fra den enkelte registrerte, jf. helsepersonelloven § 22 eller søke Helsedirektoratet om dispensasjon fra taushetsplikten, jf. helsepersonelloven § 29.
Dersom du skal innhente helseopplysninger fra helseregistre må du enten innhente samtykke fra den enkelte registrerte, jf. helseregisterloven § 19a eller søke Helsedirektoratet om dispensasjon fra taushetsplikten, jf. helseregisterloven § 19e.
Dersom du skal innhente indirekte identifiserbare helseopplysninger i registre som er etablert med hjemmel i helseregisterloven § 11, kan du søke den dataansvarlige for registeret om å få opplysningene tilgjengeliggjort jf. helseregisterloven § 19b.
Er det gitt samtykke fra den registrerte, gitt tilgang til indirekte identifiserbare helseopplysninger eller gitt dispensasjon fra taushetsplikten, vil den dataansvarlige ha adgang og supplerende rettsgrunnlag til å tilgjengeliggjøre opplysningene. Videre vil du som mottakeren ha rettslig grunnlag for behandlingen.
