Hva som er kvalitetsforbedring, er ikke definert i lovgivningen. Vi legger til grunn at begrepet kvalitetsforbedring og kvalitetssikring er ment å ha samme betydning.
I forarbeidene til helsepersonelloven defineres kvalitetssikring som prosjekter, undersøkelser, evalueringer ol. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Validering av et KI-produkt i helseinstitusjon, jf. definisjonen under pkt. 5, faller inn under begrepet kvalitetsforbedring. Validering hos produsent, jf. definisjonen under pkt. 5, anses ikke som kvalitetsforbedring.
Validering i helseinstitusjon kan være der man ønsker å teste ut et ferdig utviklet produkt som er sluppet på markedet, for å være sikre på at produktet gir like bra eller bedre resultater enn eksisterende metoder som er i bruk, eller for å teste at produktet virker like godt på egne data som på dataene produktet er utviklet på. Hensikten er ikke å trene eller forbedre produktet. Det må skilles mellom kvalitetsforbedring, som skjer internt i en virksomhet, med helseopplysninger fra virksomhetens behandlingsrettede helseregister, og kvalitetsforbedring som skjer på tvers av virksomheter, med helseopplysninger fra ulike virksomheters behandlingsrettede helseregister eller andre helseregistre.
Dersom det er snakk om kvalitetsforbedring på tvers av virksomheter må det søkes Helsedirektoratet om dispensasjon fra taushetsplikten, jf. helsepersonelloven § 29 e.
Formålet er da kvalitetsforbedring av helsetjenesten. Verken forskning eller kvalitetsforbedring er entydige begrep, og det kan derfor i konkrete saker være vanskelig å avgjøre om et prosjekt er forskning eller kvalitetsforbedring. Hovedsaken er imidlertid at det er avgjørende å vurdere om prosjektet er helseforskning fordi da vil særlige regler gjelde, se pkt. 3.2.
