Kapittel 3Krav til organisering og virksomhet

Helsedirektoratets kommentarer

Formålet med bestemmelsen er å sikre helsepersonell arbeidsforhold som gjør at de kan gi faglig forsvarlig helsehjelp.

§ 16 skiller seg fra helsepersonellovens øvrige bestemmelser ved at den retter seg mot tjenesten og ikke mot det enkelte helsepersonell. Bestemmelsen er tatt inn i loven av pedagogiske årsaker. Systematisk hører en slik pliktbestemmelse rettet mot tjenesten hjemme i tjenestelovgivningen, og plikten finnes derfor også nedfelt i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1 og tannhelsetjenesteloven § 1-3a.

Første ledd

Pålegger virksomhet som yter helse- og omsorgstjenester å organisere seg slik at helsepersonellet gis handlefrihet til å overholde sine lovpålagte plikter, dvs. plikter som følger av helsepersonelloven og av andre lover og forskrifter.

Bestemmelsen representerer derfor en begrensning i arbeidsgivers styringsrett og frie organisering av virksomheten.

Bestemmelsen retter seg til alle deler av helsetjenesten, offentlige, så vel som private virksomheter.

Bestemmelsen medfører i praksis at virksomheten skal sørge for tilstrekkelige personal-ressurser med nødvendige kvalifikasjoner, tilstrekkelig og adekvat utstyr, tydelig fordeling av ansvar, oppgaver og myndighet, nødvendige instrukser, rutiner og prosedyrer for de ulike 
oppgavene mv., dvs. organisatoriske elementer som tilrettelegger for at helsepersonell kan utføre sine oppgaver i tråd med lovpålagte plikter og faglig forsvarlighet.

Brudd på § 16 kan for eksempel være mangelfulle rutiner for organisering og tilkalling av ekstra hjelp ved stort arbeidspress. Et annet eksempel på brudd kan være at det samlede kompetanse- og erfaringsnivået hos personalet på en vakt er for lavt til at det kan ytes faglig forsvarlig helsehjelp. Et tredje eksempel er mangelfulle rutiner for dokumentasjon og mangelfulle journalsystemer. Virksomheten kan straffes for brudd på § 16 med hjemmel i helsepersonelloven § 67, jf. straffeloven § 27 om straffeansvar for foretak.

Det enkelte helsepersonellet har plikt til å varsle tilsynsmyndighetene dersom organiseringen av virksomheten kan medføre fare for pasientenes eller brukernes sikkerhet. Dette følger av helsepersonelloven § 17.

Bestemmelsen må ses i sammenheng med forskrift 28.oktober 2016 nr. 1250 om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Forskriften erstatter tidligere forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten, men viderefører de fleste kravene i den tidligere forskriften. Det går nå tydeligere frem at internkontroll er en integrert og naturlig del av virksomhetenes styringssystem. Ansvaret for og kravene til styringssystemet er tydeliggjort og utdypet. Lovbestemte krav til systematisk arbeid med kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet er også presisert. Helsedirektoratet har utgitt en veileder til forskriften,(IS-2620). Veilederen handler om hvordan ledere i helse- og omsorgstjenesten kan forstå og etterleve krav i forskriften. 

Andre ledd

Gir departementet hjemmel til å fastsette forskrift som regulerer prosedyrer for administrering av legemidler for enkelte helsepersonellgrupper uten rekvireringsrett. I helseinstitusjoner og virksomheter som yter helsehjelp, vil det ikke alltid være praktisk mulig at rekvirent (i hovedsak lege) er til stede for enhver igangsetting og instruering av legemiddelbehandling av den enkelte pasient. Et eksempel er i ambulansetjenesten eller 
på sykehjem. Der det er nødvendig for å kunne yte forsvarlig helsehjelp til pasientene, kan virksomheten organiseres slik at ordinering av legemidler kan skje i henhold til på forhånd fastsatte helsefaglige prosedyrer. Slike prosedyrer vil kunne erstatte en individuell ordinering til enkeltpasienter gjort av rekvirerende lege. Ordinering gjennom prosedyrer kan da skje til grupper av pasienter som er definert ut fra nærmere bestemt helsetilstand. Slike bestemmelser er gitt i forskrift 3. april 2008 nr. 0320 om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp (legemiddelhåndteringsforskriften) § 7. Se også Helsedirektoratets rundskriv til denne forskriften – rundskriv IS-2015-7 (Legemiddelhåndteringsforskriften med kommentarer).

I tillegg til legemiddelhåndteringsforskriften er følgende forskrifter gitt med hjemmel i § 16 andre ledd:

• Forskrift 4. februar 2005 nr. 0080 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• Forskrift 12. februar 2012 nr. 0158 om helse, miljø og sikkerhet i petroleumsvirksomheten og på enkelte landanlegg (rammeforskriften) (AD)
• Forskrift 29. april 2010 nr. 0611 om styring og opplysningsplikt i petroleumsvirksomheten og på enkelte landanlegg (styringsforskriften) (AD)
• Forskrift 29. april 2010 nr.0613 om utføring av aktiviteter i petroleumsvirksomheten (aktivitetsforskriften) (AD)
• Forskrift 29. april 2010 nr. 634 om utforming og utrustning av innretninger med mer i petroleumsvirksomheten (innretningsforskriften) (AD)
• Forskrift 7. desember 2015 nr. 1430 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Helsedirektoratets kommentarer

Helsepersonell skal på eget initiativ gi tilsynsmyndighetene opplysninger om forhold som kan sette pasienters- og brukeres helse og liv i fare. Plikten gjelder alt helsepersonell. Bestemmelsen gjelder helse- og omsorgstjenester generelt, ikke bare helsehjelp.

Dersom helsepersonell mener intern instruksjon medfører uforsvarlig virksomhet, plikter helsepersonellet å gjøre ledelsen oppmerksom på forholdene. Foreligger det forhold som kan medføre fare for pasienters sikkerhet skal helsepersonellet gi informasjon til tilsynsmyndighetene om dette, jf. helsepersonelloven § 17. Se Helse- og omsorgsdepartementets rundskriv I-2/2013 (Lederansvaret i sykehus), pkt 4.

Det er tilstrekkelig at forholdet representerer en fare. Skade behøver ikke å ha inntrådt, men plikten inntrer først når forholdet må være av en slik art at det er påregnelig/sannsynlig at pasienters helsetilstand kan forverres eller at pasienter påføres skade, smitte o.l.

Med "forhold" menes tiltak, rutiner, teknisk utstyr, svikt og mangler i organiseringen av tjenesten, herunder manglende helsepersonell. Det kan også være enkeltpersoner som 
på bakgrunn av manglende personlige eller faglige kvalifikasjoner er til alvorlig fare for pasienters- og brukeres sikkerhet, for eksempel på grunn av psykiske lidelser, rusmisbruk, manglende oppdatering av faglige kvalifikasjoner eller vilje til å innrette seg etter egne kvalifikasjoner.

Andre punktum tydeliggjør hvordan opplysningsplikten er å forstå. Det presiseres at det ikke skal gis informasjon om taushetsbelagte opplysninger når helsepersonell av eget tiltak gir tilsynsmyndighetene informasjon om forhold som kan føre til fare for sikkerheten til pasienter.

Opplysningsplikten fritar ikke for taushetsplikt som helsepersonell har i en behandlingssituasjon, samtidig som den heller ikke stenger for at unntak fra lovbestemt taushetsplikt kan brukes.

Bestemmelsen i § 17 opphever altså ikke helsepersonells taushetsplikt om pasienters eller brukeres helsemessige - eller personlige forhold. Bestemmelsen kan derfor ikke anvendes til å melde fra om taushetsbelagte forhold som helsepersonell er blitt kjent med i kraft av å yte helsehjelp til annet helsepersonell. Det kan for eksempel gjelde en fastlege som blir oppmerksom på at en av hennes pasienter, som er anestesisykepleier ved et sykehus, har et rusmisbruks-problem i et slikt omfang at det er en fare for pasientsikkerheten. I slike tilfeller er det eventuelt helsepersonelloven § 23 nr. 4 som etter en konkret vurdering kan gi legen adgang til å melde fra om sykepleierens rusmisbruk til virksomheten der vedkommende er ansatt eller til helsemyndighetene.

Også anonym informasjon blir vurdert av tilsynsmyndighetene, selv om anonymitet ofte vil gjøre det vanskelig å undersøke forholdet og følge det opp tilsynsmessig. Men dersom det senere skulle komme tilsvarende opplysninger fra andre, vil den anonyme informasjonen kunne være av stor betydning. Se Statens helsetilsyns Veileder i behandling av hendelsesbaserte tilsynssaker del I (for Helsetilsynet i fylket) pkt 1.2.2.

Helsepersonell kan alternativt ta opp risikoforhold internt via tjenestevei. Det er imidlertid ikke et krav at helsepersonellet har gått tjenestevei for at saken skal kunne følges opp av tilsynsmyndighetene.

Retten til å varsle om kritikkverdige forhold i virksomheten følger for øvrig også av arbeidsmiljøloven § 2-4. For annet personell enn helsepersonell vil det være denne bestemmelsen som regulerer retten til å varsle. Arbeidsmiljøloven § 2-5 gir varsleren beskyttelse mot gjengjeldelse fra arbeidsgiver.

En virksomhet som yter helse- og omsorgstjenester, skal straks varsle Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten, om dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient eller bruker skader en annen. Varslingsplikten gjelder dersom utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.

Plikten til å varsle er lagt til virksomheten og ikke til det enkelte helsepersonell. En virksomhet kan likevel bestå av ett enkelt helsepersonell, for eksempel fastlege eller privatpraktiserende legespesialist, tannlege eller psykologspesialist i solopraksis.

Virksomheter som skal varsle alvorlige hendelser skal bruke meldeportalen www.melde.no. Varslingsplikten framkommer av helsetilsynsloven § 6 og av spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a og helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 a. Pasient, bruker og pårørende har i tillegg en rett til å varsle om alvorlige hendelser, hjemlet i pasient- og brukerrettighetsloven § 7-6.