Sluttmelding
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK når forskningsprosjektet avsluttes, der resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte. Fastsettelse av prosjektets avslutningsdato er vesentlig for når sluttmelding skal sendes. Prosjektperioden omfatter all behandling av humant biologisk materiale og helseopplysningene som behandles i prosjektet, herunder analyser, rapporter, fagartikler og sluttmeldinger. Både positive og negativt funn skal framgå i sluttmeldingen. Plikt til å sende sluttmelding til REK, gjelder for alle medisinsk og helsefaglige forskningsprosjekter, jf. § 12.
Sluttmelding skal også sendes til REK for rene helseregisterstudier som er unntatt kravet om forhåndsgodkjenning, jf. § 9 andre ledd. Forskningsprotokollen skal sendes REK før behandlingen av helseopplysningene starter. For slike helseregisterstudier har ikke REK myndighet til å godkjenne, stanse eller sette vilkår.
REK skal føre en offentlig tilgjengelig oversikt over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter, jf. lovens § 44. Dette gjelder også rene registerstudier som ikke er omfattet av kravet om forhåndsgodkjenning.
Oppbevaring for etterkontroll
Det er en generell plikt til å lagre dokumenter som er nødvendig for etterprøving og kontroll av prosjektet i minst fem år etter at sluttmelding er sendt til REK, jf. § 12 a. Lagringsplikten gjelder dokumenter, materiale, opplysninger og liknende som er nødvendig for etterprøving og kontroll av prosjektet. Dette skal forstås på samme måte som "hoveddokumenter" etter forordning om klinisk utprøving av legemidler artikkel 57. Det vil også omfatte helseopplysninger (rådataene) så langt dette er nødvendig for etterprøving og kontroll. REK kan bestemme at opplysningene skal oppbevares i lengre tid dersom prosjektets karakter tilsier at det er behov for det. For eksempel kan prosjekter som studerer negative effekter på helse, kreve lengre oppbevaringstid for dokumentasjon og etterprøving.
Det er viktig å ha bevart det aktuelle datautvalget, blant annet ved uønskede hendelser eller andre hendelser som skjer over tid. Det gir mulighet til å gå tilbake i kliniske studier og generelt ved mistanke om uredelighet som oppdages etter prosjektslutt. I perioden for oppbevaring og kontroll, skal opplysningene ikke brukes til nye analyser i prosjektet.
Nye forskningsformål
Ny bruk av opplysningene i et forskningsprosjekt må ha rettslig grunnlag. Dette kan være samtykke fra forskningsdeltakerne eller dispensasjon fra taushetsplikt.
Etter at det opprinnelige prosjektet er avsluttet vil det kunne være mulig med gjenbruk av opplysningene i forskningsprosjektet. Dette forutsetter at det nye formålet omfattes av forskningsdeltakernes brede samtykke eller at det innhentes nye samtykker. jf. personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav a og artikkel 9 nr. 2 bokstav a
REK kan eventuelt dispensere fra kravet om nytt samtykke ved ny bruk av helseopplysningene og det biologiske materialet jf. helseforskningsloven § 15 andre ledd. Dersom forskningsregisteret er basert på dispensasjon fra taushetsplikten, må det nye forskningsformålet omfattes av dispensasjonsvedtaket. I motsatt fall må forskningsinstitusjonen få nytt dispensasjonsvedtak, eventuelt omgjøring av gjeldende vedtak. Utover dette, åpnes det ikke for lagring og gjenbruk av data til nye forskningsformål.
Sletting av helseopplysninger
Når det ikke lenger er lagringsplikt etter helseforskningsloven, arkivlova eller andre regler, og det ikke er hjemmel til å bruke opplysningene til nye formål, skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Etter personvernforordningen skal opplysninger aldri lagres lenger enn det som er nødvendig for formålet med behandlingen, jf. personvernforordningen artikkel 5 nr. 1 bokstav e. Virksomhetene må organisere gode systemer for å følge opp at forskningsdata i hvert enkelt forskningsprosjekt blir slettet til rett tid. Det skal føres protokoll over behandlingen i av personopplysninger i forskningsprosjektet med plan for lagring og frister for sletting eller anonymisering, jf. personvernforordningen artikkel 30 nr. 1. Plan for lagring og sletting bør tas inn i forskningsprotokollen.