9. Retinopati og regelmessig netthinneundersøkelse ved diabetes
For netthinneundersøkelse (netthinnefoto + gradering av foto) med hensikt å diagnostisere eventuell diabetisk retinopati anbefales det at:
- Pasienter med diabetes type 2 henvises til regelmessig netthinnefotografering i spesialisthelsetjenesten ved diagnosetidspunkt
- Pasienter med diabetes type 1 henvises fem år etter diagnosetidspunkt
Resultatet av undersøkelsen (gradering av netthinnefoto) avgjør den videre oppfølgingen. Dersom det ikke er tegn til retinopati er det tilstrekkelig med kontroll med ny netthinneundersøkelse (netthinnefoto + gradering) hvert annet år.
Avgjøre undersøkelses-intervall
Risikofaktorer som må tas med i vurderingen når man bestemmer undersøkelses-intervall:
- Diabetesvarighet
- HbA1c
- U-albumin
- Blodtrykk
Den som graderer netthinnefoto (øyelegen eller annet helsepersonell som tilfredsstiller kravet til tolkning/gradering) må også kjenne til forekomst eller fravær av disse risikofaktorene ved gradering av netthinnefotografi, og det er derfor viktig at disse opplysningene følger med i henvisningen.
Det er viktig at intervallene for de anbefalte undersøkelsene ikke overskrides. Man må presisere overfor pasientene at de ikke må tolke sjeldnere innkalling som signal om at faren er over. Det er viktig at de kontakter øyelege eller fastlege dersom de opplever synssvekkelse mellom de oppsatte avtalene, eller hvis diabetessykdommen eller blodtrykket har kommet ut av kontroll.
Regelmessige netthinneundersøkelser av barn og gravide med kjent diabetes
For barn og gravide vises det til egne retningslinjer. Gravide kvinner med kjent diabetes før svangerskapet bør undersøkes hos øyelege så tidlig som mulig i svangerskapet. Det anbefales stedlig kontroll hos øyelege, og ikke kun netthinnefoto og gradering. Fordi retinopati erfaringsmessig kan forverres i løpet av svangerskapet bør pasienter som planlegger å bli gravide, ha god kontroll på sin retinopati. Se kapitlet Svangerskap ved kjent diabetes og Norsk gynekologisk forenings Veileder i fødselshjelp fra 2014.
Pasienter med svangerskapsdiabetes trenger vanligvis ikke vurdering av øyelege eller netthinneundersøkelse (netthinnefoto + gradering).
Mangelen på komparative undersøkelser svekker evidenskraften på den foreliggende forskningslitteraturen. Studiene preges av stor heterogenitet, seleksjonsbias og upresise effektestimater. Resultatene peker likevel i samme retning: Det er fornuftig ressursbruk og medisinsk forsvarlig å forlenge undersøkelses-intervallene for selekterte lavrisikogrupper uten påvist retinopati til hvert 2. år.
Systematisk øyeundersøkelse med tanke på diabetisk retinopati er kostnadseffektivt (Javitt, 1996). Laserbehandling kan redusere diabetesrelatert blindhet med minst 60 %. Nyere injeksjonsbehandling (intravitreale anti VEGF/dexametasonimplantater) vil kunne redusere dette ytterligere. Norske data tyder på at mange personer med diabetes ikke har blitt undersøkt regelmessig av øyelege og at behandlingen av øyekomplikasjoner av den grunn igangsettes for sent (Claudi 2008, Cooper 2013, Berthelsen 2013, Kilstad 2012, Bakke 2017). Dette kan føre til alvorlige øyekomplikasjoner og synsnedsettelse som kunne vært forhindret ved tidligere diagnostikk og behandling.
Fordeler og ulemper
Diabetisk retinopati gir ofte få symptomer før synstap inntrer. Systematiske netthinneundersøkelser av personer med diabetes er derfor nødvendig for å påvise retinopati med tanke på igangsetting av tidlig behandling for å forhindre synstap. 25 - 40 % av personer med diabetes i Norge får ikke foretatt regelmessig undersøkelse hos øyelege med tanke på diagnostikk og evt. behandling av diabetiske øyekomplikasjoner (Kilstad 2012, Claudi 2008, Bakke 2017). Data fra 2013 fra Norsk diabetesregister for voksne viser at det er innrapportert data om øyelegeundersøkelse hos henholdsvis 50,8 % ved diabetes type 1 (Cooper 2013), og 32,5 % ved diabetes type 2 (Norsk diabetesregister for voksne Noklus).
Det finnes ingen nasjonale data om forekomst av alvorlig synssvekkelse eller blindhet pga. diabetes. Vi har få data om forekomst og behandling av diabetisk retinopati i Norge. En nyere undersøkelse fra Tromsø viste en forekomst av retinopati på 26,8 % og av makulaødem på 3,9 % (Bertelsen 2013, Kilstad 2012). Flere pasienter enn det som er tilfelle i dag ville derfor hatt fordel av behandlingen hvis den hadde blitt igangsatt tidlig nok (Javitt 1996).
Kvalitet på dokumentasjonen
Anbefalingen baserer seg i hovedsak på to studier. Den ene av Taylor-Philips et al i 2014 er en systematisk oversiktsartikkel som inkluderte totalt 262 541 pasienter. De konkluderer med at undersøkelses-intervallet trygt kan forlenges til to år eller mer hos personer med diabetes type 2 og lav risiko for utvikling av retinopati. Grunnet lav reliabilitet og validitet i studiene ble ikke evidensgrunnlaget vurdert som tilstrekkelig for å konkludere med økt eller redusert undersøkelses-intervall.
Den andre (Misra al 2009) er en kohortestudie, 20788 deltagere, hovedsakelig med diabetes type 2, 17 års oppfølging og totalt 63622 screeningepisoder. De påviste ikke signifikant forskjell mellom undersøkelse hvert annet år sammenlignet med årlig undersøkelse for å påvise henvisningskrevende retinopati (OR 0,93, CI 0,82-1,05) eller påvisning av synstruende retinopati (OR 1,05, CI 0,72-1,52). De konkluderte med at undersøkelses-intervall opp til 24 måneder kan vurderes for pasienter med lav risiko for utvikling av diabetisk retinopati. Studien ble nedgradert pga. usikker appliserbarhet.
De reviderte svenske Nationella riktlinjer för diabetesvård fra 2015 anbefaler øyebunnsfotografering hvert tredje år ved diabetes type 2 uten øyebunnsforandringer, og gir anbefalingen prioritet 1.
Porta et al. (Diabetologia 2013) undersøkte risiko for å utvikle henvisningskrevende retinopati over en seksårsperiode etter en negativ systematisk undersøkelse, i en populasjon på 4320 pasienter. De konkluderte med at man trygt kunne undersøke hvert 2. år og at lengre intervall kunne vurderes under forutsetning av at man hadde god kvalitet på undersøkelsesprosedyrene og at alle som ikke møtte etter innkalling ble fulgt opp.
Stratton et al (Diabetes Care 2013) fant i en prospektiv undersøkelse som inkluderte 14 554 pasienter (type diabetes er ikke angitt) en årlig progresjon til synstruende diabetisk retinopati på 0.7 % hos personer med diabetes og to negative netthinnefotografier med ett års intervall. Hos personer med kjent mild retinopati i ett øye utviklet 1,9 % synstruende retinopati årlig. Deres konklusjon er at undersøkelses-intervallet kan varieres ut fra om pasienten har kjent retinopati eller ikke.
En retrospektiv kohortestudie fra 2011 (basert på The Scottish Diabetic Retinopathy Screening Programme) som inkluderte 155 114 pasienter uten kjent retinopati eller makulopati fra perioden 2005 - 2011 (Looker HC, Diabetologia 2013), fant at utviklingen av diabetisk retinopati var høyere for pasienter som fikk påvist retinopati ved baseline (1,2 % vs. 8,1 % ved type 1, og 0,6 % vs. 5,1 % ved diabetes type 2). En økning av undersøkelses-intervallet fra ett til to år ville øke risiko for å utvikle henvisningskrevende retinopati fra <=0,02 % til <= 0,22 % ved diabetes type 2. Det ville også redusert antall netthinnefotografier (netthinneundersøkelser) med ca. 40 %.
Chalk D (Diabetes Care 2012) konkluderte i en simuleringsmodell at systematisk undersøkelse hvert annet år hos personer med diabetes type 2 og ingen kjent retinopati er trygt og kostnadseffektivt. De beregnet at det ville redusere kostnadene med ca. 25 % sammenliknet med årlig undersøkelse.
Aspelund T (Diabetologia 2011) har utviklet en individuell risikovurdering med tanke på hyppigheten av systematisk undersøkelse for retinopati. Eksempelvis anbefaler de intervall på 53 måneder hos en mann med diabetes type 2 uten retinopati og med et blodtrykk på 130/80 mmHg og en HbA1c på 7 %. Dersom HbA1c var 10 % ble tilsvarende intervall 17 måneder. Dette er pt. er en lite aktuell strategi i Norge.
En undersøkelse fra Diabetic Retinopathy Screening Service fra Wales omfattet 57 199 personer med diabetes type 2 som hadde sin første "retinascreening" (netthinneundersøkelse) i perioden 2005-2009. 40 % av disse hadde minst en ny undersøkelse og ble inkludert i studien. Konklusjonen var at personer med diabetes type 2 uten kjent retinopati kan undersøkes hvert 2. år. Personer med diabetesvarighet over 10 år og som bruker insulin bør undersøkes årlig.
SIGN konkluderte med at retinascreening hvert 2. år var trygt og kostnadseffektivt. http://www.nsd.scot.nhs.uk/services/screening/drs/...). Den canadiske diabetesforeningen anbefaler i sin "Clinical Practice Guideline Expert Comittee" at oppfølgende retinopatikontroller skreddersys den enkelte pasient, slik at de med ingen eller meget lett retinopati anbefales undersøkt hvert 1-2 år.(Can.J Diabetes 37(2013) S137-S141.
NICE anbefaler imidlertid i 2002 årlige screeninger. Grade D, basert på evidensnivå IV (expert opinion), (Diabetic Retinopathy: Early Management and Screening. NICE website, www.nice.org.uk og det gjentas i "UK National Screening Comittee. Diabetic Eye Screening: Commission and provide. NHS diabetic eye screening(DES) programme and Population programmes."Provide diabetic eye screening".2.jan.2015.
Britiske retningslinjer tar ikke hensyn til risikostratifisering ved "ingen retinopati". Det kan være årsaken til at de anbefaler årlig netthinnefotografering uansett utfall av undersøkelsen.
Til tross for svakheter ved flere av studiene, er konklusjonen at det er god evidens for å forlenge undersøkelses-intervallet til to år hos pasienter som ikke har kjent diabetisk retinopati.
Verdier og preferanser
Studier (Strain WD, 2014) viser at frykten for blindhet er en hovedbekymring for personer med diabetes. Helsedirektoratet mener derfor at flesteparten av pasientene vil støtte tiltak som har vist seg å redusere faren for blindhet og svaksynthet, og at de vil støtte innføring av regelmessige netthinneundersøkelser for diabetisk retinopati i Norge.
Som pasient vil man bli innkalt sjeldnere dersom man tilhører lav-risikogruppen. Samtidig vil undersøkelses-intervallet tilpasses etter risiko for utvikling av synstruende forandringer. På denne måten spares pasientene for unødvendige kontroller, samtidig som de som trenger det mest, får bedre mulighet for oppfølging. Data tyder på at antall besøk kan reduseres med 25 - 59 %.
Helsedirektoratet mener at personer med diabetes vil foretrekke å komme sjeldnere til netthinnefotografering når det er medisinsk forsvarlig, og når det gjøres for å styre ressursene til de som trenger det mest.
Ulempen kan være en dårligere compliance hos pasientene når undersøkelsen foretas sjeldnere. Hos noen pasienter vil man også påvise en nyoppstått retinopati på et noe senere tidspunkt enn ved årlige kontroller. De studier gruppen har vurdert tyder ikke på at dette er et alvorlig problem som vil føre til mer senkomplikasjoner og synstap.
Ressurshensyn
Anbefalingen om økt undersøkelses-intervall vil redusere antall undersøkelser. Studier viser at strukturerte, regelmessige øyeundersøkelser fører til redusert forekomst av alvorlig diabetesretinopati og diabetesrelatert synstap og at dette gir økonomiske besparelser over tid (Jones 2010, Javitt 1996, Kristinsson 1997, Backlund 1997, Agardh 1993, Liew 2014). De økte ressursene som vil medgå til å undersøke de pasientene som nå ikke blir fulgt opp i henhold til gjeldende retningslinjer, vil sannsynligvis oppveies av den innsparing man vil få ved at en del pasienter som nå undersøkes årlig, kan undersøkes hvert 2. år.
Beskrivelse av inkluderte studier
Anbefalingen baserer seg i hovedsak på en studie av Taylor-Philips et al 2014 og av Misra A et al 2009. En narrativ oppsummering av Taylors studie antyder at screeningintervall trygt kunne forlenges til to år eller mer hos personer med diabetes type 2 og lav risiko for utvikling av retinopati. Grunnet lav reliabilitet og validitet i studiene ble ikke evidensgrunnlaget vurdert som tilstrekkelig for å konkludere med økt eller redusert screeningintervall.
NB! Ordet 'screening' er brukt i PICO-spørsmålet da dette var søkerord, og er et ord som brukes for 'systematisk øyeundersøkelse' i internasjonal litteratur, selv om Helsedirektoratets bruk og definisjon av ordet 'screening' i øvrige sammenhenger er forbeholdt en systematisk undersøkelse av en frisk og symptomfri befolkningsgruppe.
Beskrivelse av inkluderte studier
Misra, A et al 2009, er en kohortestudie, 20 788 deltagere med 17 års oppfølging og totalt 63 622 screeningepisoder. 4,9 % utviklet retinopati som krevde henvisning. Studien observerte en fallende insidens av synstruende retinopati, sannsynligvis fordi screeningprogrammet medførte tidligere diagnose. De konkluderte med at screeningintervall opp til 24 måneder kan vurderes for pasienter med lav risiko for utvikling av diabetisk retinopati. Pasienter som fikk insulinbehandling ble ekskludert, det samme ble pasienter som ble fulgt opp av øyelege. Studien ble derfor nedgradert pga. usikker appliserbarhet.
NB! Ordet 'screening' er brukt i PICO-spørsmålet da dette var søkerord, og er et ord som brukes for 'systematisk øyeundersøkelse' i internasjonal litteratur, selv om Helsedirektoratets bruk og definisjon av ordet 'screening' i øvrige sammenhenger er forbeholdt en systematisk undersøkelse av en frisk og symptomfri befolkningsgruppe.
396. Looker HC et al. Predicted impact of extending the screening interval for diabeticretinopathy: the Scottish Diabetic Retinopathy Screening programme. Diabetologia. 2013; 56: 1716-25.
397. Baklund LB.et al. New blindness in diabetes reduced by more than one-third in Stockholm County. Diabet.Med. 1997;14:732-40.
398. Misra A, Bachmann MO, Greenwood RH, Jenkins C et al. Trends in yeld and effects of screening intervals during 17 years of a large UK community -based diabetic retinopathy screening programme. Diabetic Medicine. 2009; 26:1040-7.
399. Claudi T, Cooper JG, Hausken MF, Ingskog W, Jenum AK. Kvaliteten på diabetesbehandlingen i allmennpraksis. Tidsskr Nor Legeforen. 2008; 22: 2570-4.
400. Cooper JG, Claudi T T, Jenum AK, Thue G, Hausken MF et al. Quality of care for patients with type 2 diabetes in primary care in Norway is improving. Diabetes Care. 2009; 32: 81-83.
401. Cooper JG, Thue G, Claudi T, Løvaas K, Carlsen S, Sandberg S. The Norwegian Diabetes register for adults– an overview of the first years. Norsk Epidemiologi. 2013; 23: 29-34.
402. Cooper J, Claudi T, Thordarson HB, Løvaas KF, Carlsen S, Sandberg S. Behandling av type 1-diabetes i spesialisthelsetjenesten. Tidsskr Nor Legeforen. 2013; 133:2257-61..
403. Noklus,. Årsrapport for 2013 med plan for forbedringstiltak. Norsk diabetesregister for voksne. 2013. http://www.noklus.no/Portals/2/Diabetesregisteret/Arsrapport%20Norsk%20diabetesregister%20for%20voksne%202013.pdf.
404. Bertelsen G, Peto T, Lindekleiv H, Schirmer H, Solbu MD et al. Tromsøeye study. prevalence and risk factors of diabetic retinopathy. Acta Ophthalmol. 2013;91:716-21 ISSN 1755-375X.s 716 - 721.s doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02542.x).
405. Kilstad H.N.et al. Prevalence of diabetic retinopathy in Norway: report fra a screening study. do Acta Ophthalmologica. 2012; Volum 90 (1). doi:10.1111/j.1755-3768.2011.02160.x.
406. Porta M, Maurina M, Severini S, Lamarmora E,Tranto M et al. Clinical Characteristics influence screening intervals for diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2013;56:2147-52.
407. Stratton IM, Aldington SJ, Taylor DJ, Adler A, Scanlon PH. A simple risk stratification for time to development of sight-threatening diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2013;36: 580-5..
408. Chalk D, Pitt M, Vaidya B, Stein K. Can the retinal screening interval be safely increased to 2 years for type 2 diabetic patients without retinopathy?. Diabetes Care. 2012;35:1663-8.
409. Aspelund T, Porisdottir O, Gudmundsdottir A, Einarsdottir AB, Mehlsen J, Einarssson S et al. Individual risk assessment and information tecnology to optimise screening frequency for diabetic retinopathy. Diabetologia. 2011;54:2525-32.
411. Socialstyrelsen Nationella riktlinjer for diabetesvård. 2015; artikkelnummer 222015-2-3, ISBN: 978-91 7555-274-3.
412. Strain WD. Time to do more: Addressing clinical inertia in the management of type 2 diabetes mellitus. Diabetes Research and Clinical practice. 2014;105(3) 302-12.
413. Javitt JC, Aiello LP. Cost-effectiveness of detecting and treating diabetic retinopathy. Ann Intern Med. 1996; 124:164-199.
414. Scottish Practic Retinopathy Screening (Service) Colloborative Website 2011.Training and accreditation standards og Training and Education, Roal College of Ophtalmology: igital Retinopathy Guidelines, des.2012. Royal College of Ophtalmologists: Preferred Practice Guidance.2010. Diabetic Retinopathy Screening and the Ophtalmology Clinic set up in England.
415. Jones S, Edvards RT. Diabetic retinopathy screening: a systematic review of the economic evidence. Diabetic Medicine. 2009;27:249-56.
416. Thomas RL, Dunstan F, Luzio SD, Roy Chowdury S, Hale SL, North RV, Gibbins RL, Owens DR. Incidence of diabetic retinopathy in people with type 2 diabeters mellitus attending the Diabetic Retinopathy Screen Service for Wales: retrospective analysis. BMJ. 2012.
417. Claudi T, Cooper JG, Midthjell K, Daae C, Furuseth K Hansen KF. NSAMs handlingsprogram for diabetes i allmennpraksis.Skriftserie for leger. Utdanning og kvalitetssikring. Norsk selskap for allmennmedisin, Den norske legeforening, Norges Diabetesforbund, Statens institutt for folkehelse. 2000.
418. Kristinsson et al. Active Prevention in diabetic eye disease.14 year follow up. Acta Ophtalmol.Scand. 1997; 75:249-254..
433. Åsne Bakke, John G Cooper, Geir Thue, Svein Skeie, Siri Carlsen, Ingvild Dalen, Karianne Fjeld Løvaas, Tone Vonheim Madsen, Ellen Renate Oord, Tore Julsrud Berg, Tor Claudi, Anh Thi Tran, Bjørn Gjelsvik, Anne Karen Jenum, Sverre Sandberg. Type 2 diabetes in general practice in Norway 2005-2014: moderate improvements in risk factor control but still major gaps in complication screening.. BMJ open diabetes research & care. 2017. 5. 1. e000459. 10.1136/bmjdrc-2017-000459.
Det anbefales at personell som tar netthinnefoto for diabetisk retinopati har dokumenterte kvalifikasjoner i digital netthinnefotografering.
Hvordan sikre god kvalitet av netthinnefoto
Kvaliteten på netthinnefotograferingen er avgjørende for at man skal kunne påvise diabetiske øyekomplikasjoner hos de personene som undersøkes. Forutsetningen for høy kvalitet (høy sensitivitet og spesifisitet) på vurdering og gradering av diabetisk retinopati, er gode bilder. Dette krever oppdaterte digitale fotoløsninger, kvalifisert personell som sikrer riktig fremgangsmåte ved selve fotograferingen, adekvate IT-systemer for behandling og lagring av bilder, adekvat journalsystem for dokumentasjon av funn og en ensartet standard for gradering av funn. Et kvalitetskrav bør være at undersøkelse og vurdering av bildene har en sensitivitet på minst 80 % og en spesifisitet på minst 90 % for oppdagelse av diabetisk retinopati. (Royal College of Ophtalmology: Digital Retinopathy Guidelines, 2010).
Det er arbeidsgivers lovpålagte ansvar å sikre den nødvendige kompetanse hos helsepersonell som skal foreta øyeundersøkelsen. (Jamfør spesialisthelsetjenesteloven og helse- og omsorgstjenesteloven, som presiserer at arbeidsgiver er ansvarlig for å sikre at helsepersonellet har tilstrekkelig kompetanse tilpasset oppgavene de skal utføre, herunder sørge for opplæring, etter- og videreutdanning). I henhold til helsepersonelloven stilles det også krav til personellet om faglig forsvarlighet, så ved behov for bistand i utførelsen av øyeundersøkelsen, må dette innhentes.
Oppdatert informasjon med hensyn til kvalifikasjoner hos personell som skal foreta fundusfotografering og gradering, samt tekniske krav til fotograferingsutstyr er gitt i flere britiske databaser:
- Scottish Practic Retinopathy Screening (Service) Collaborative Website 2011. Training and accreditation standards og Training and Education
- Royal College of Ophtalmology: Digital Retinopathy Guidelines, 2012
- Royal College of Ophtalmologists: Preferred Practice Guidance, 2010
- UK National Screening Comittee. Diabetic Eye Screening: Commission and provide
- NHS diabetic eye screening (DES) programme and Population programmes
- UK National Screening Committee anbefaler i sitt Diabetic Eye Screening Programme at undersøkelsen skal foretas av akkrediterte undersøkere. (NHS september 2013).
Som del av Nasjonal diabetesplan (2017-2021) utarbeidet Helsedirektoratet i 2018 Anbefalt program for regelmessige netthinneundersøkelser for diabetisk retinopati som anbefaler hvordan organiseringen av regelmessige netthinneundersøeksler bør foregå og der de regionale helseforetak får ansvaret for å gjennomføre dette i sin region. Dette programmet inneholder krav til kompetanse for de aktører som skal foreta undersøkelsen/ta netthinnefoto, samt krav til kompetanse hos de aktører som graderer netthinnefoto.
Der regelmessige netthinneundersøkelser for diabetisk retinopati er gjennomført av kvalifisert personell, har man vist at insidensen av blindhet og redusert synsstyrke går ned (Algardh 1993, Kristinsson 1997, Stephansson 2000, Liew 2014).
Øyeleger opplever at undersøkelser med dårlig spesifisitet fører til en rekke unødvendige henvisninger til spesialisthelsetjenesten. Opplært helsepersonell vil i større grad kunne ta bilder av høy kvalitet slik at spesifisiteten og sensitiviteten av screeningen blir høyest mulig. Det kreves også opplæring i håndtering av teknisk utstyr for å sikre god reproduserbarhet av bildene (viser til kapittel 5 i Helsedirektoratets rapport IS-2752: "Anbefalt program for regelmessige netthinneundersøkelser for diabetisk retinopati", april-2018).
Fordeler og ulemper
Regelmessig netthinnefoto utført av øyelege/spesialutdannet helsepersonell gir best sensitivitet og spesifisitet med tanke på påvisning av diabetisk retinopati. Særlig spesifisiteten er vesentlig høyere ved undersøkelse av spesialutdannet helsepersonell (OR 3.86, CI 1.78 – 8.37). Det samlede effektestimatet for spesifisitet viser en favør av utdannet personell for screening av retinopati (p=0.001) og tyder på at spesifisiteten øker med kunnskapsnivå hos undersøker.
Kvalitet på dokumentasjonen
Kvaliteten på den foreliggende dokumentasjon vurderes som relativt lav. Artikkelen til Bragge (2011, metaanalyse som inkluderte 2555 pasienter i syv kohortestudier) ble nedgradert på grunn av usikker appliserbarhet til norske forhold (høyere forekomst av retinopati, delvis foretatt i spesialklinikker), stor heretogenisitet i de inkluderte studiene og upresist effektestimat.
Verdier og preferanser
Kvaliteten på netthinnefoto påvirkes av undersøkelsesforhold og av kunnskapsnivå hos undersøker. Dette gjelder særlig spesifisitet, det vil si undersøkelsens evne til å skille mellom sanne positive og falske positive resultater.
Helsedirektoratet mener at brukerne vil være tjent med at det nå innføres et program for regelmessig netthinnefotografering for diabetisk retinopati med veldefinerte krav til personell som utfører undersøkelsen og krav til metode for undersøkelse.
Ressurshensyn
Regelmessig systematisk øyeundersøkelse er vist å være kostnadseffektivt. Påvisning av diabetisk retinopati på et tidlig tidspunkt vil redusere forekomsten av alvorlig diabetes retinopati og nedsatt synsevne.
Bruk av kvalifisert personell vil redusere falske positive funn og derved redusere antall unødvendige kliniske kontroller. En bedre kontroll av hvem som undersøkes, bedre kvalitet på undersøkelsen, og at mange pasienter vil bli undersøkt sjeldnere, vil trolig føre til reduksjon i ressursbruk sammenlignet med i dag.
Anbefalingene forventes ikke å medføre noen vesentlig økning av ressursbruken for pasientene.
Beskrivelse av inkluderte studier
Anbefalingen baserer seg på en studie av Bragge 2011. Dette er en metaanalyse fra Nord-Amerika, Australia, India og Asia. 3 576 personer / 6 372 øyne. Ikke spesifisert diabetes type 1 eller type 2. Gjennomsnittsalder 58 år. Gjennomsnittlig diabetesvarighet 11 år, 45 % kvinner. Betydelig variasjon i diabetesprevalens i de inkluderte studiene, gjennomsnitt 46 %, variasjon 9 - 85 %.
Utfallet av de forskjellige undersøkelsessituasjoner angis som sensitivitet og spesifisitet for deteksjon av diabetisk retinopati. Utfallene sammenliknes på tvers av undersøkelsesgruppene (odds ratio). Referansestandard oppgis som 7 felts øyebunnsfoto eller oftalmoskopi i mydriasis av øyespesialist. Variasjon i medisinsk kvalifikasjon påvirket ikke i signifikant grad sensitivtet for deteksjon av diabetes retinopati. Odds ratio kvalifisert/ikke kvalifisert personell 1.25 (95 % CI, 0.31-5.12).
Variasjon i medisinsk kvalifikasjon påvirker i signifikant grad spesifisitet for deteksjon av diabetes retinopati. Odds ratio kvalifisert/ikke kvalifisert personell 3.86 (95% CI, 1.78-8.37). Utfallet er et gjennomsnitt vurdert for undersøkelsene uten mydriasis 5.65, (95% CI, 2.24-14.25) og med mydriasis 2.24, (95% CI, 0.86-6.84)
NB! Ordet 'screening' er brukt i PICO-spørsmålet da dette var søkerord, og er et ord som brukes for 'systematisk øyeundersøkelse' i internasjonal litteratur, selv om Helsedirektoratets bruk og definisjon av ordet 'screening' i øvrige sammenhenger er forbeholdt en systematisk undersøkelse av en frisk og symptomfri befolkningsgruppe.
399. Claudi T, Cooper JG, Hausken MF, Ingskog W, Jenum AK. Kvaliteten på diabetesbehandlingen i allmennpraksis. Tidsskr Nor Legeforen. 2008; 22: 2570-4.
400. Cooper JG, Claudi T T, Jenum AK, Thue G, Hausken MF et al. Quality of care for patients with type 2 diabetes in primary care in Norway is improving. Diabetes Care. 2009; 32: 81-83.
401. Cooper JG, Thue G, Claudi T, Løvaas K, Carlsen S, Sandberg S. The Norwegian Diabetes register for adults– an overview of the first years. Norsk Epidemiologi. 2013; 23: 29-34.
419. Stephansson E.et al. Screening and prevention of diabetic blindness. Act.Ophtalmol.Scand. 2000;78:374-385.
420. Kristinsson J.K. et al. A 4-year follow-up. Acta Ophtalomol.Scand. 1997a;75:249-254.
421. Liew G, Michaelides M, Bunca C. A comparison of the causes of blindness certifications in England and Wales in working age aldults (16-64 years), 1999-2000 With 2009-2010. BMJ Open. 2014;4:e004015.
422. The Royal College of Ophthalmologists. Diabetic Retinopathy Guidelines. December 2012. http://www.icoph.org/dynamic/attachments/taskforce_documents/2012-sci-267_diabetic_retinopathy_guidelines_december_2012.pdf.
423. "UK National Screening Comittee. Diabetic Eye Screening: Commission and provide. NHS diabetic eye screening (DES) programme and Population programmes.. "Provide diabetic eye screening". 2 januar 2015.
424. Peter Bragge PhD et al. Screening for the presence or absence of diabetic rethinopathy: a metaanalysis. Arch Ophtalmol. 2011:129(4); 435-444.
433. Åsne Bakke, John G Cooper, Geir Thue, Svein Skeie, Siri Carlsen, Ingvild Dalen, Karianne Fjeld Løvaas, Tone Vonheim Madsen, Ellen Renate Oord, Tore Julsrud Berg, Tor Claudi, Anh Thi Tran, Bjørn Gjelsvik, Anne Karen Jenum, Sverre Sandberg. Type 2 diabetes in general practice in Norway 2005-2014: moderate improvements in risk factor control but still major gaps in complication screening.. BMJ open diabetes research & care. 2017. 5. 1. e000459. 10.1136/bmjdrc-2017-000459.
Øyelege eller annet kvalifisert helsepersonell bør gradere netthinnefoto tatt ved regelmessig netthinneundersøkelse for diabetisk retinopati. Graderingen kan deles i primærgradering og sekundærgradering.
Optiker, øyesykepleier eller annet kvalifisert helsepersonell med dokumenterte kvalifikasjoner kan primærgradere netthinnefoto. Øyelege med dokumenterte kvalifikasjoner kan sekundærgradere og stille endelig diagnose.
Viser til Helsedirektoratets rapport, IS-2752: "Anbefalt program for regelmessige netthinneundersøkelser for diabetisk retinopati" (lenke kommer)
Se Praktisk for klassifisering og henvisningsrutiner.
Klassifikasjon av funn og epikrise
- Viser til Helsedirektoratets rapport; IS-2752: "Anbefalt program for regelmessige netthinneundersøkelser for diabetisk retinopati" (særkilt kapittel 5.5) (lenke kommer)
For klassifikasjon av funnene anbefaler vi at man benytter "International Classification of DR Scale".
Tabell for klassifisering av diabetes retinopati og makulaødem med henvisningsrutiner
Se også avsnitt 5.6.3 i "Anbefalt program for regelmessige netthinneundersøkelser" (lenke kommer)
DR = Diabetes retinopati
DMØ = Diabetisk makulaødem
| Diabetisk retinopati | Funn ved netthinnefoto | Konsekvens / videre håndtering |
| Primærgradering tilstrekkelig | ||
| Ingen synlig diabetisk retinopati (DR) | Ingen avvik | Ny netthinneundersøkelse; foto + tolkning innen 2 år |
| Mild, non-proliferativ DR | Under 10 mikroaneurismer | Ny netthinneundersøkelse; foto + tolkning innen 2 år |
| 10 eller flere mikroaneurismer og ingen andre tegn på diabetisk retinopati | Ny netthinneundersøkelse; foto + tolkning innen 1 år | |
| Sekundærgradering nødvendig | ||
| Moderat non-proliferativ DR | Mer enn kun mikroaneurismer, men ikke alvorlig non-proliferativ DR | Kontroll øyelege innen 6-12 måneder |
| Alvorlig non-proliferativ DR | Ett eller flere av følgende funn: • Intraretinal blødning (≥ 20 i hver kvadrant); • Sikker venøs beading ("perlekjededannelse") i 2 kvadranter; • Intraretinal mikrovaskulært avvik i minst 1 kvadrant; • og ingen tegn på proliferativ retinopati | Henvises straks til behandlende øyelege/øyeavdeling |
| Proliferativ DR | • Vekst av nye kar (neo-vaskularisering) og/eller • Blødning preretinalt/corpus vitreum | Henvises straks til behandlende øyelege/øyeavdeling |
| Diabetisk makulaødem (DMØ) | Funn ved dilatert oftalmoskopi* | Konsekvens / videre håndtering |
| DMØ sannsynligvis fraværende | Ingen fortykning av retina eller harde eksudater i bakre pol | Kontroll øyelege innen 2 år |
| DMØ sannsynligvis tilstede/kan ikke utelukkes | Fortykning av retina eller harde eksudater i bakre pol | Henvises straks til behandlende øyelege/øyeavdeling |
* Harde eksudater er et tegn på persisterende eller tidligere gjennomgått makulaødem. DMØ er definert som retinal fortykning, og krever en tredimensjonal undersøkelse for å kunne oppdages. Med stor grad av subjektivitet har dette vært vurdert ved å bruke kontaktglass i spaltelampe og/eller med stereo fundusfotografi etter pupilledilatasjon. I klinikken har nå OCT (optisk koherenstomografi) nesten fullstendig overtatt definisjons- og deteksjonsmessig, da ødemet med denne metoden visualiseres direkte og med større presisjon.
Kvaliteten (høy sensitivitet og spesifisitet) på vurdering og gradering av funnene ved fundusfotograferingen er avgjørende for at man skal kunne påvise diabetiske øyekomplikasjoner ved regelmessige øyeundersøkelser. Sensitiviteten og spesifisiteten påvirkes av undersøkelsesmetode og av kvaliteten/utdanningen på det personell som utfører og vurderer resultatet av undersøkelsen (Hutchinson 2000). Der systematiske undersøkelser for påvisning av diabetisk retinopati er gjennomført, har man vist at blindhets- og svaksynsinsidensen går ned (Agardh 1993, Kristinsson 1997, Stephansson 2000, Liew 2014).
Forskjeller i sensitivitet og spesifisitet påvist mellom forskjellige yrkesgrupper i foreliggende dokumentasjon, er basert på vurdering av fundusfoto kombinert med oftalmoskopi, og ikke kun direkte oftalmoskopi.
Systematisk øyeundersøkelse med tanke på diabetisk retinopati er kostnadseffektivt (Javitt 1996). Laserbehandling kan redusere diabetesrelatert blindhet med minst 60 % (Cantril 1984, ETDRS Report number 9).
Norske data tyder på at mange personer med diabetes ikke undersøkes regelmessig av øyelege og at behandlingen av øyekomplikasjoner av den grunn igangsettes for sent (Claudi 2008, Cooper 2013, Bakke 2017). Dette kan medføre alvorlige øyekomplikasjoner og synsnedsettelse som kunne vært forhindret ved tidligere diagnostikk og behandling.
Fordeler og ulemper
Vurdering av netthinnefoto utført av spesialister i oftalmologi eller utdannet personell (herunder optiker, øyesykepleier eller annet kvalifisert personell), har gjennomgående den høyeste spesifisitet (86 - 98 %) og sensitivitet (89 - 96 %) for å påvise retinopati (Hutchinson 2000).
Dette medfører større sannsynlighet for rett diagnose, riktig vurdering av kontrollintervall og riktig tidspunkt for henvisning til videre medisinsk behandling når det er indikasjon for det.
Tolkning og vurdering av bilder utført av oftalmolog eller annet utdannet personell med klinisk erfaring, gir pga. høy spesifisitet og sensitivitet, redusert antall falske positive funn og redusert antall usikre bifunn som fører til unødvendige utredninger.
Kvalitet på dokumentasjonen
Det foreligger lite dokumentasjon som besvarer spørsmålet om i hvilken grad utdanningen til de som vurderer og graderer netthinnefoto betyr noe for sensitivitet og spesifisitet av undersøkelsen. Vi har ikke funnet kvantitative metaanalyser som besvarer vår problemstilling (studien til Evidensprofilen er bygget på en studie av Hutchinson (Diabetic Medicine 2000) som er en systematisk oversiktsartikkel basert på ni observasjonsstudier med ukjent antall pasienter totalt). Kontrollgruppen i studien bestod av allmennpraktikere, optikere, diabetologer og "trained independent graders", mens bildene i intervensjonsgruppen ble tolket av øyeleger eller kliniske assistenter.
Publiseringsskjevheter er ikke angitt, men forfattere har redegjort for en omfattende søkeprosess for å identifisere tilgjengelig og relevant litteratur.
Verdier og preferanser
Helsedirektoratet antar at de fleste pasienter vil foretrekke at billedfunnene blir vurdert av kvalifisert personell i en større klinisk sammenheng, og at også pasientene vil verdsette regelmessig netthinnefotografering hvor det settes faglige krav både til den som skal foreta undersøkelsen og til den som skal vurdere resultatet.
Ressurshensyn
Viser til Helsedirektoratets rapport; IS-2752: \"Anbefalt program for regelmessige netthinneundersøkelser for diabetisk retinopati\", kapittel 8 (lenke kommer).
Beskrivelse av inkluderte studier
Anbefalingen baserer seg i hovedsak på en systematisk oversiktsartikkel av Hutchinson (Hutchinson 2000). Studien inkluderte ca. 4700 pasienter fra ni observasjonsstudier. Den er nedgradert pga. stor variasjon i gradering av endepunkt på tvers av studiene. Hovedkonklusjonen var at retina-/fundus- foto vurdert av øyelege viste en sensitivitet på 88 til 99 % for å påvise proliferativ, synstruende eller henvisningskrevende retinopati. Dersom det ble benyttet fundusfoto i mydriasis var spesifisiteten like høy i de andre yrkesgruppene. Undersøkelsen viste at fundusfoto i mydriasis er den mest sensitive metode med tanke på å påvise diabetisk retinopati, spesifisitet fra 87 og 100%.
Det var stor variasjon i sensitivitet og spesifisitet når foto ble vurdert av annet personell (sensitivitet fra 25-100%, spesifisitet fra 47-100%)
Det samlede effektestimat for spesialister viser en klar fordel av av utdannet personell ved systematiske undersøkelser for retinopati (p=0.001). Dette kan tyde på at spesifisiteten øker med kunnskapsnivå, særlig gjør dette seg gjeldende når undersøkelsesforholdene ikke er optimale.
Hovedfunnet i studien er store forskjeller når det gjelder sensitivitet og spesifisitet relatert til kvalifikasjonene til helsepersonell som vurderte resultatet av fundusfotograferingen.
419. Stephansson E.et al. Screening and prevention of diabetic blindness. Act.Ophtalmol.Scand. 2000;78:374-385.
425. Liew G, Michaelides M, Bunca C. A comparison of the causes of blindness certifications in England and Wales in working age aldults (16-64 years), 1999-2000 With 2009-2010. BMJ Open. 2014;4:e004015.
426. Agardh E.et al. The five year incidence of blindness after introducing a screening programmefor early detection of treatable diabetic retinopathy. Diabetic Medicine. 1993; 10:555-559..
427. Cantril HL. ETDRS-studien: The diabetic retinopathy study and the early treatment of diabetic retinopathy study. Int Ophthalmol Clin. 1984 Winter;24(4)13-29. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/6389409.
428. PubMed. Early photocoagulation for diabetic retinopathy. ETDRS report number 9. Early Treatment Diabetic Retinoptathy Study Research Group.Ophtalmology. 1991. Ma; 98 (5 Suppl):766-85. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2062512/no.
429. Hutchinson, A, McIntosh, A, Peters, J, O'Keeffe, C, Khunti, K, Baker, R, & Booth, A. Effectiveness of screening and monitoring tests for diabetic retinopathy - a systematic review. Diabet Med. 2000;17(7): 495-506..
430. Cantril HL. The diabetic retinopathy study and the early treatment of diabetic retinopathy study. Int Ophthalmol Clin. 1984 Winter;24(4)13-29.
431. International Council of Ophtalmology. ICO Guidelines for Diabetic Eye Care. http://www.icoph.org/downloads/ICOGuidelinesforDiabeticEyeCare.pdf.
Sist faglig oppdatert: 20. desember 2019