22. Metode og prosess

Bakgrunn

De reviderte anbefalingene erstatter tilsvarende anbefalinger i Nasjonal faglig retningslinje for bruk av antibiotika i sykehus (2013).

Mandat

Helsedirektoratets ledermøte vedtok revisjon av Nasjonal faglig retningslinje for bruk av antibiotika i sykehus 29. januar 2019. Revisjonen gjøres i tett samarbeid med helsetjenesten og bygger på anbefalingene fra forprosjektet som ble gjennomført høsten 2018.

Mål

Målet er at retningslinjen skal bidra til rasjonell antibiotikabruk ved å angi kunnskapsbaserte terapianbefalinger for en rekke vanlige infeksjonssykdommer som behandles i norske sykehus, og også for antibiotikaprofylakse ved kirurgi. Retningslinjen skal være klinisk relevant og presenteres i et lett tilgjengelig, digitalt format. Den skal være strukturert og standardisert slik at det ligger til rette for digital samhandling med for eksempel elektroniske kurver, pasientjournalsystemer og systemer for legemiddellogistikk.

Målgruppe

Målgruppen er hovedsakelig LIS-leger og sykehusleger, men også andre helseprofesjoner bruker retningslinjen.

Avgrensinger

Nasjonal faglig retningslinje for bruk av antibiotika i sykehus gir føringer for valg av antibiotika, doseringer og behandlingslengde i sykehus ved aktuelle bakterielle infeksjonssykdommer, soppinfeksjoner og sentrale, livstruende parasittære sykdommer.

Retningslinjen omhandler ikke:

  • behandling av spesifikke virussykdommer
  • barn (pasienter som behandles i barneavdelinger eller av barneleger)

Organisering av prosjektet

Revisjonen er gjort i et prosjekt organisert etter Helsedirektoratets prosjektmetodikk. Helsedirektoratet har ansvar for alt innhold i retningslinjen.

I prosjektet er det:

  • en styringsgruppe
  • en prosjektgruppe med medlemmer fra Helsedirektoratet
  • en redaksjon med spesialister i infeksjonsmedisin som er ansatt i helseforetak
  • en rekke fagnettverk
  • en bredt sammensatt referansegruppe

Se deltagere i ulike grupper.

Arbeidsform

Prosjektgruppen har ansvar for prosjektledelse, strukturering og digitalisering, samt bistår med kunnskapsinnhenting. Redaksjonen jobber med innholdet i anbefalingene. Hvert redaksjonsmedlem har et særlig ansvar for enkelte kapitler. Redaktøren har et overordnet ansvar for alle kapitler. Til hvert kapittel er det etablert et fagnettverk som bidrar med faglig diskusjon og forankring.

Helsedirektoratet publiserer reviderte anbefalinger fortløpende. Styringsgruppen godkjenner hvert kapittel før publisering. Dersom det foreligger et kapittel hvor det har vært mye diskusjon og uenighet i fagnettverket, kan det være ønskelig med en ekstern høring. Styringsgruppen tar beslutningen om dette skal gjøres. I slike tilfeller vil Helsedirektoratets vanlige prosess for høringer følges, og disse kapitlene blir godkjente av Helsedirektoratets retningslinjestyre før publisering. Oppdateringen av retningslinjen skal også beskrive en modell for videre forvaltning av retningslinjen.

Håndtering av innspill til anbefalinger som publiseres uten ekstern høring

I prosjektperioden kan innspill til publiserte anbefalinger sendes Helsedirektoratet på epostadressen antibiotikaisykehus@helsedir.no. Innspillene vil bli publisert på Helsedirektoratets nettsider. De første 3-4 månedene etter publisering vil redaksjonen fortløpende vurdere innspill som kommer. Dersom det kan være aktuelt med endringer i de faglige anbefalingene, tas det opp med fagnettverket. Dersom diskusjonen med fagnettverket konkluderer med at anbefalingene skal endres, følger det den etablerte prosedyre, det vil si at det legges fram for styringsgruppen som beslutningssak før endringen publiseres.

Habilitet

Alle redaksjonsmedlemmer har fylt ut Helsedirektoratets habilitetsskjema. Mulige interessekonflikter er kartlagt, og habiliteten vurdert. Helsedirektoratet har ikke funnet grunn til å tvile på redaksjonsmedlemmenes habilitet.

Brukermedvirkning

Brukernes rolle i prosjektet ble drøftet med Helsedirektoratets brukerråd 21. mai 2019. Det ble besluttet at relevante brukerorganisasjoner burde være med i referansegruppen, men ikke i redaksjonelt arbeid. Funksjonshemmedes fellesorganisasjon (FFO), Kreftforeningen og RHF-enes brukerutvalg er i referansegruppen.

Kunnskapsbasert tilnærming

Innholdet i en retningslinje skal baseres på et oppdatert, tydelig fremstilt, systematisk gjennomarbeidet og dokumentert kunnskapsgrunnlag (Helsedirektoratet, 2012). En kunnskapsbasert tilnærming innebærer at forskningslitteratur, klinisk erfaring og brukererfaring på en systematisk måte vurderes opp mot ønskede og uønskede konsekvenser av et tiltak. På områder der det er funnet mindre forskningsbasert kunnskap og/eller overføringsverdien fra internasjonal til norsk helsetjeneste er lav, blir klinisk kunnskap og brukerkunnskap tillagt større vekt.

Denne retningslinjen inneholder svært mange anbefalinger. Det er derfor lagt opp til en pragmatisk kunnskapsbasert metode. Det er ikke praktisk mulig innenfor gitte ressursrammer å samle all relevant forskningsbasert kunnskap for hver anbefaling. Derfor vil heller ikke GRADE-metodikken for gradering av kunnskapsgrunnlag brukes i noen særlig grad. Retningslinjen vil hovedsakelig basere anbefalingene på gode internasjonale retningslinjer, og det kommer tydelig fram hva hver enkelt anbefaling bygger på. Videre er forekomst av antibiotikaresistens i Norge, og hvordan ulike antibiotika kan være drivere av antibiotikaresistens, en del av den kunnskapsbaserte tilnærmingen. Metoden som er etablert for dette revisjonsprosjektet er i tråd med Helsedirektoratets metode for utarbeidelse av kunnskapsbaserte retningslinjer og vedtatt av prosjektets styringsgruppe.

Kunnskapsgrunnlag

Kunnskapsgrunnlag og vurdering for hver anbefaling gjøres rede for under fanen "Begrunnelse". 

Anbefalingene er hovedsakelig basert på kunnskapsbaserte retningslinjer eller anbefalinger fra relevante land eller organisasjoner. Et fåtall internasjonale retningslinjer publiseres i indekserte databaser for vitenskapelig litteratur. Helsedirektoratet har derfor, i samarbeid med redaksjonen, vurdert hvilke land og organisasjoner som har mest relevante retningslinjer for dette fagområdet. De viktigste kriteriene vi har lagt til grunn er:

  • Relevans. Retningslinjene skal være relevante. Konkret innebærer det at pasientpopulasjon, resistensforhold og tilgjengelige (registrerte) antibiotika tilsvarer norske forhold.
  • Kunnskapsbaserte. Er kildene som anbefalingene i en retningslinje bygger på dekkende, gode og relevante? Redegjøres det for metodikk og prosess (transparens)?
  • Hvem har utarbeidet retningslinjene? Er det anerkjente faglige autoriteter, med tilstrekkelig innsikt i problematikken og oversikt over fagområdet? Er det tilstrekkelig bredde i sammensetningen? Representerer de hele landet, eventuelt flere land?

Det er innhentet retningslinjer fra Danmark, Nederland, Skottland, Storbritannia, Sverige, European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) og Infectious Diseases Society of America (IDSA). Dersom medlemmer i redaksjonen eller fagnettverk for spesielle terapiområder har hatt kjennskap til andre retningslinjer av god kvalitet, har disse blitt inkludert i kunnskapsgrunnlaget.

For hvert kapittel går redaksjonsgruppen gjennom retningslinjer fra andre land. Vi har brukt skjemaet AGREE global rating scale, utviklet av organisasjonen Appraisal of guidelines research & evaluation (AGREE). Redaksjonsgruppen vurderer samlet kunnskapsgrunnlag og overføringsverdi til norske forhold og utarbeider forslag til anbefalinger. Når litteraturen ikke gir entydige svar, vil vurdering av norske resistensforhold, norsk terapitradisjon og ekspertvurderinger (fagnettverket) være avgjørende for anbefalingen som utarbeides.

Gravide og ammende

Kapitlene "Antibiotika og graviditet" og  "Antibiotika og amming" tar utgangspunkt i tilsvarende kapittel i retningslinjen for antibiotikabruk i primærhelsetjenesten. Innholdet er utarbeidet av professor Hedvig Nordeng (Seksjon for galenisk farmasi og samfunnsfarmasi, Universitetet i Oslo). Nordeng er en av landets fremste eksperter på bruk av legemidler ved graviditet og amming og er også medforfatter for tilsvarende kapittel i Legemiddelhåndboka. I samarbeid med redaksjonen har hun oppdatert anbefalingene slik at de er tilpasset visning og funksjonalitet i den nye utgaven av retningslinjen for antibiotika i sykehus, og flere nyere og parenterale legemidler er inkludert. Anbefalingene anses lite kontroversielle og er basert på oppdatert kunnskap gjennom internasjonale retningslinjer, kunnskapsdatabaser og flere norske studier som gjenfinnes i referanselisten i kapittelet

Gradering av styrken på anbefalinger

Helsedirektoratet deler anbefalinger for tiltak inn i to kategorier: sterk og svak. En sterk anbefaling passer for de fleste pasienter. Svak anbefaling brukes når ulike valg vil kunne være riktig, avhengig av pasient og situasjon.

I denne retningslinjen gis det anbefalinger for infeksjoner der manglende behandling enten gir økt dødelighet, mer komplisert forløp eller risiko for varige skader. Følgelig vil det å gi behandling som regel være en sterk anbefaling.For de aller fleste tilstandene vil flere antibiotika være virksomme, og det mangler sammenlignende studier som viser at ett regime tydelig er å foretrekke. Valg av regime/antibiotikum er derfor som regel en svak anbefaling, og retningslinjen angir som regel for hver anbefaling:

  • ett anbefalt standardregime, med dosering, administrasjonsform og behandlingsvarighet.
  • flere alternative behandlingsregimer, f.eks. ved penicillinallergi eller til gravide der en også må ta stilling til dosering og administrasjonsform.

Når det er dokumentert at ett spesifikt regime vil være bedre, er det gitt en sterk anbefaling. Anbefalingene balanserer også hensynet til den enkelte pasient mot risiko for økende antibiotikaresistens.

Normering

Helsedirektoratet skal utvikle, formidle og vedlikeholde nasjonale faglige retningslinjer og veiledere som understøtter målene for helse- og omsorgstjenesten.

Retningslinjer og veiledere skal baseres på kunnskap om god praksis og skal bidra til kontinuerlig forbedring av virksomhet og tjenester, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 7-3 og helse- og omsorgstjenesteloven § 12-5.

Nasjonale faglige retningslinjer inngår som et akseptert grunnlag og setter en norm for hva som er faglig forsvarlig. Anbefalinger gitt i nasjonale faglige retningslinjer er ikke rettslig bindende, men har likevel stor rettslig betydning gjennom kravet om faglig forsvarlighet. I situasjoner der helsepersonell velger løsninger som i vesentlig grad avviker fra gitte anbefalinger skal dette dokumenteres, jf. journalforskriften § 8, bokstav h.. En bør være forberedt på å begrunne sine valg i eventuelle klagesaker eller ved tilsyn.

Videre forvaltning av retningslinjen

Send gjerne innspill og kommentarer til anbefalingene: antibiotikaisykehus@helsedir.no.

Referanser

Veileder for utvikling av kunnskapsbaserte retningslinjer (IS-1870), Helsedirektoratet 2012.

Sist faglig oppdatert: 04. september 2020