Du benytter en nettleser vi ikke støtter. Se informasjon om nettlesere

Helsedirektoratets svar på oppdrag til Helse- og omsorgsdepartementet (TB2024-81)

Videre arbeid med legemiddelgrunndata

Innledning

Helsedirektoratet har i 2024 arbeidet med oppdrag TB2024-81 om strategiske tiltak for legemiddelgrunndata. Helsedirektoratet leverte i juni en analyse av tidligere kartlagte behov og denne rapporten sammen med den tilhørende forenklede samfunnsøkonomiske analysen oppsummerer årets oppdrag.

Innholdet i på denne siden, med unntak av denne innledningen, inneholder samme tekst som følgebrevet som Helsedirektoratet sendte til Helse og -omsorgsdepartementet per 18.12.2024 sammen med den forenklede samfunnsøkonomiske analysen. Referansen til vedlegget er dog erstattet med lenke til den publiserte forenklede samfunnsøkonomiske analysen. Det er også gjort enkelte språklige justeringer ved konvertering fra følgebrev til den digitale utgaven, men det faglige innholdet er ikke endret. 

Bakgrunn

Nasjonale legemiddelgrunndata fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP) er fundamentet for e-reseptløsningen i Norge, og må brukes for å skrive e-resepter. I etterkant av nasjonal innføring av e-resept ble det fra sykehussiden fokusert på behov for legemiddelgrunndata til intern ordinering i sykehus, og som ikke var dekket av legemiddelgrunndataene som ble benyttet i e-resept. Dette ble grunnlaget for SAFEST-prosjektet som fortsatt pågår.

I 2022 ble det gjennomført en behovsanalyse som dokumenterte innspill, behov og ønsker for bedre og flere legemiddelgrunndata. I april 2023 ble det publisert en plan for digitalisering av legemiddelområdet og legemiddelgrunndata ble prioritert som et tiltaksområde.

I 2023 ble det utarbeidet en strategisk retning for felles legemiddelgrunndata, herunder et målbilde om en ny nasjonal grunndatatjeneste, som skal basere sine felles grunndata på EU-formater (ISO-IDMP[1] og FHIR[2]). DMP vil også basere seg på denne standarden i sine løsninger for regulatorisk samspill med europeiske legemiddelmyndigheter omkring beredskap, vaksiner, legemiddelmangel osv.

Årets oppdrag

I 2024 har Helsedirektoratet tidligere gjennomført en behovsanalyse knyttet til legemiddelgrunndata, som ble levert i juni. Helsedirektoratet har videre gjennomført en forenklet samfunnsøkonomisk analyse av tiltak som kan forbedre situasjonen på legemiddelgrunndataområdet.

Basert på analysen har Helsedirektoratet utarbeidet sin anbefaling om videre arbeid, som beskrevet i dette dokumentet. Den videre beskrivelsen av vurdering og anbefaling forutsetter at leseren har innblikk i det som beskrives i den samfunnsøkonomiske analysen og strategisk retning beskrevet i 2023.

Arbeidet har skjedd i tett dialog med sektorens aktører og resultatene er behandlet i rådsmodellen.

Vurdering

Ved levering av maskinlesbar legemiddelinformasjon, heretter kalt legemiddelgrunndata, står vi overfor viktige veivalg i Norge og dette må sees i sammenheng med EHDS.

Uten en tydelig samfunnsøkonomisk begrunnelse for alternativ A, B eller C fra den samfunnsøkonomiske analysen, står vi igjen med Nullalternativet. Både Helsedirektoratet og aktørene har vært tydelige på at selv om Nullalternativet har noen styrker, har det også vesentlige svakheter.  Det er gode argumenter for at Nullalternativet ikke kan videreføres og at endringer vil måtte gjøres uansett, spesielt med tanke på EHDS.

Det er en rekke forhold som påvirker veivalget rundt legemiddelgrunndata og som er med å underbygge behovet for Alternativ C for felles legemiddelgrunndata, der spesielt EHDS-arbeidet peker seg ut. Vi anbefaler derfor å opprettholde strategisk retning mot målarkitekturen som samsvarer med Alternativ C.

Et sentralt dilemma her er å ikke forstyrre dagens e-resept og nasjonalt arbeid med å ta i bruk Pasientens legemiddelliste, men samtidig starte arbeidet med grunnleggende endringer knyttet til legemiddelgrunndata som trengs for bedre samhandling rundt legemiddelbruk.

Anbefaling

DMP vil spille en viktig rolle innenfor legemiddelgrunndata som fagmyndighet for legemidler og medisinsk utstyr, inkludert informasjon og veiledning, men også de regionale helseforetakene som eier av SAFEST-løsningen, FHI og Helsedirektoratet selv er sentrale nasjonale interessenter. For å sikre en helhetlig tilnærming til krav, behov og arkitektur for hele sektoren, er det vår anbefaling at Helsedirektoratet fortsatt tar en koordinerende rolle på området legemiddelgrunndata.

Helsedirektoratet anbefaler å starte en gradvis overgang fra nullalternativet mot målarkitekturen gjennom en samling kortsiktige tiltak. En slik gradvis overgang vil balansere mellom behovene for å verne kritiske nasjonale tjenester som e-resept og PLL, men samtidig tilrettelegge for fremtidig forbedring og behov/krav, spesielt EHDS.

Et sentralt beslutningskriterium for tiltakene i en gradvis overgang er at de skal gi nytte, uansett videre forløp.  Gjennom en gradvis overgang kan vi bygge kompetanse og erfaring, og dermed øke muligheten for å planlegge videre tiltak på oppdatert kunnskap, samt påvirke EHDS – implementeringen gjennom blant annet aktiv deltagelse i kommende høringer på nye utkast til EU-formater. En gradvis overgang vil bidra til å forbedre endringsevnen, og gjøre at vi får stegvis innovasjon og tjenesteutvikling. En gradvis overgang bidra til en bedre behovsdekning fremover.

En gradvis overgang er basert på følgende hovedelementer:

  • Forbedre kilder og distribusjonstjenester i tråd med nye krav. Dette er en forutsetning for at nye grunndata kan brukes og gi gevinster, men da uten å fjerne noen av det eksisterende grunndatatjenestene slik at dagens bruk av disse kan fortsette upåvirket.
  • Normering og standardisering av legemiddeldata i tråd med kommende EU-krav, og bruke dette til å påvirke standardiseringen i EU. Normeringen er startpunktet for både utvikling av grunndatatjenester og bruken av legemiddelgrunndata i samhandlingen.

En gradvis overgang kan starte med tiltak som dekkes over eksisterende budsjetter eller med eksterne finansieringskilder. Dette vil gi fokus på nytte og tjenestens behov, men kan skape utfordringer for fremdrift og langsiktige mål.  Positive virkninger av en gradvis overgang vil kunne omfatte:

  • Bedre grunnlag for innføring EHDS
    • Bidra til å påvirke EU til å skape mest mulig nytte av EHDS
    • Bidra til en enklere overgang til EHDS for Norge
    • Økt kompetanse og erfaring
  • Grunnlag for at RHF og andre enklere kan bruke SAFEST og hente ut nytte
    • Ernæring i kurve
    • Lukket legemiddelsløyfe
  • Kortere vei til informasjon om alle legemidler i EU
    • Enklere tilgang til informasjon for å håndtere mangelsituasjoner bedre

Tiltakene i gradvis overgang omfatter å forbedre kildene, forbedre distribusjonstjenestene og stimulere til felles bruk av grunndata.

Forbedre kilder - starte arbeidet med forbedringer i noen grunndata/kilder

  • Vurdere forbedringer i grunndatakilde for refusjonsinformasjon
  • Nytt legemiddelregister for legemiddelgrunndata hos DMP, basert på IDMP og med kobling til den europeiske SPOR-databasen.

Forbedre distribusjonstjeneste - utvikle SAFEST i retning av en felles grunndataløsning

  • Starte arbeidet med å dele opp SAFEST i en kildedel og en distribusjonsdel
  • Mer innhold fra FEST inn i SAFEST

Stimulere til felles bruk av grunndata – informasjonsmodellering og tilrettelegging for bruk

  • Informasjonsmodellering for bruk av data om legemidler, dosering, refusjon og indikasjon/bruksområde med sikte på å:
    • Utvikle Nasjonale informasjons-modeller (Helse NIM) i tråd med EU’s krav.
    • Påvirke detaljutformingen av EU-retningslinjene for dette
  • Starte arbeidet med en felles tjeneste for oversettelse, herunder de første skisser for tilhørende FHIR-profiler
    • Vurdere om det kan være hensiktsmessig i en overgangsfase med mindre endringer i dagens e-reseptformat for å tilrettelegge for formidling av grunndata basert på EU-krav
    • Vurdere tiltak for mer bruk av SAFEST, f.eks. bruk i SFM.

Videre arbeid

Uansett hvilke tiltak som skal gjennomføres, bør en god koordinering av legemiddelgrunndata-området ivaretas. Det anbefales at Helsedirektoratet får i oppdrag å ivareta en videre koordinering.

En gradvis overgang forutsetter at nasjonale og regionale aktører prioriterer arbeid med tiltakene innenfor egne budsjettrammer inntil ny finansiering er på plass. Arbeidet vil i første rekke involvere DMP, Helsedirektoratet, NHN og de regionale helseforetakene.

Innholdet i anbefalingen om en gradvis overgang er godt forankret. Både e-helserådet, NUIT og de regionale helseforetakenes IKT-direktørmøtet ga sin tilslutning til anbefalingene og honnør for godt gjennomført arbeid.

Helsedirektoratet anbefaler at Helse og -omsorgsdepartementet støtter en slik gradvis overgang og tildeler relevante oppdrag til de ulike aktørene i henhold til dette.

Helsedirektoratet vil vurdere om en satsning på felles legemiddelgrunndata kan inkluderes i arbeidet med et satsningsforslag for EHDS i 2025.

 

 

Først publisert: 10.01.2025 Siste faglige endring: 04.02.2025 Se tidligere versjoner