Kun en marginal andel av legemidlene som forbrukes i Norge produseres i Norge
I Norge består industriell legemiddelproduksjon hovedsakelig av et fåtall produsenter av virkestoff og ferdig legemiddel som eksporteres. Sykehusapotekforetakene ivaretar en viktig rolle gjennom å produsere legemidler med kort holdbarhet tilpasset den enkelte pasient, samt produsere legemidler som ikke er kommersielt tilgengelige. SPAS dekker behovet for legemidler som ikke tilbys av de kommersielle legemiddelprodusentene, men er avhengig av import av råvarer fra utlandet og er ikke fristilt fra det globale markedet når det gjelder tilgang til virkestoff. Sykehusapotekenes produksjon av legemidler til lager i regi av SPAS er et viktig element for å ivareta forsyning og legemiddelberedskap, og har også bidratt til å avverge mangelsituasjoner for enkelte legemidler som for eksempel morfininjeksjon. Lagerproduksjon av legemidler og produksjon av legemidler til den enkelte pasient fyller en rolle i samlet legemiddelberedskap uten at denne rollen er klart definert eller avgrenset. SPAS egner seg ikke for mangler av kortere varighet, da det er tidskrevende å etablere en ny produksjon og i tillegg skal råvarer skaffes fra utlandet. I spesialisthelsetjenestens rapport om legemiddelberedskap fra 2015 var en av anbefalingene at nasjonal produksjonskapasitet sikres for lagerproduksjon av sterile legemidler, men dette er ikke fulgt opp med konkrete tiltak. På den annen side løser ikke norsk produksjon av legemidler alle utfordringene når det gjelder forsyningssikkerhet av legemidler.
Beredskapslagrene i Norge er i stor grad konsentrert på det sentrale Østlandsområdet, og har også mangelfullt innhold
I forskrift om krav til beredskapsplanlegging og beredskapsarbeid mv. etter lov om helsemessig og sosial beredskap (lovdata.no) der § 8 fremgår det at virksomheter skal sørge for å ha tilfredsstillende sikkerhet for forsyning av viktig materiell, utstyr og legemidler uten at dette er nærmere definert. Dette omtales nærmere i forbindelse med utredningen som omhandler revisjon av helseberedskapsloven.
I Norge er distribusjonen av legemidler til helsetjenesten konsentrert på tre grossister hvor alle har sitt hovedlager i eller like utenfor Oslo og regionale lagre i henholdsvis Harstad, Narvik og Tromsø. Dette er viktige lagre som er nødvendige for at grossistene skal klare å oppfylle kravet på leveranse innen 24 timer (lovdata.no). Spesialisthelsetjenestens beredskapslager er i dag ikke lovfestet, men knyttet mot spesialisthelsetjenestens grossistavtale. Det er ingen nasjonal liste for beredskapslagring av legemidler som er kritiske for normal drift ved helseforetakene. Når det gjelder lokal beredskapslagring i det enkelte helseforetak, er det løst på forskjellige måter basert på lokale behov og det lokale risikobildet.
Når det gjelder primærhelsetjenesten er ikke kommunen ansvarlig for å beredskapssikre legemidler som forskrives av fastlegen og distribueres gjennom apotek, da dette er ivaretatt gjennom grossistforskriften. Listen over legemidler som foreligger som et vedlegg til grossistforskriften er svært begrenset og omfatter kun få legemidler på det norske markedet. Legemiddelverket har foretatt en vurdering av beredskapslagringen av legemidlene som omfattes av vedlegg til grossistforskriften og funnet at beredskapslagerbeholdningen er under to måneders omsetning. Se Vedlegg D.
Spesialisthelsetjenestens innkjøpsordninger er lite robuste med tanke på legemiddelberedskap
Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler innhenter tilbud på de fleste legemidlene som brukes i helseforetakene. Dette arbeidet har gjennom flere år bidratt til store besparelser for spesialisthelsetjenesten. Frem til i dag har disse anbudene vært på helseforetaksnivå, og det har vært en avtale per virkestoff. Ved legemiddelmangel har dette medført økt sårbarhet, da det ikke er inngått noen avtale med alternativ produsent, og andre produsenter har heller ikke planlagt leveranse til Norge. Dette er i ferd med å endre seg, da det arbeides med regionale avtaler og avtaler med flere leverandører for enkelte virkestoff. I spesialisthelsetjenestens rapport om legemiddelberedskap fra 2015 var en av anbefalingene at avtalene skulle inneholde en beredskapskomponent med krav om beredskapslagring av et gitt omfang plassert hos grossist i Norge og uten mulighet for reeksport. En slik ordning ville ivareta behovet for kontroll, rullering og sikring av varenes tilgjengelighet i Norge samtidig som kostnaden konkurranseutsettes. Denne anbefalingen har imidlertid vist seg vanskelig å gjennomføre. Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler har heller ikke hjemmel til å kreve beredskapslagring i sine anskaffelser, med unntak av visse infusjonsvæsker. Det vises i denne sammenheng også til rundskriv om stedlige lagre av infusjonsvæsker ved landets sykehus (Statens helsetilsyn, 19. Januar 1998: Endrede beredskapskrav til stedlige lagre av infusjonsvæsker ved landets sykehus).
Mange kommuner har ikke sikret beredskapsforsyning av legemidler for helsetjenestene de yter
Kommunen er ansvarlig for å sikre beredskap av legemidler brukt i kommunale institusjoner, men hvordan dette er ivaretatt varierer fra kommune til kommune. Samarbeidsavtalene mellom spesialisthelsetjenesten og kommunene omtaler i dag ikke samarbeid om legemidler og legemiddelberedskap. Med en beredskapsløsning for spesialisthelsetjenesten og en for primærhelsetjenesten, er det risiko for at de mer spesialiserte behandlingene i kommunene kan falle utenfor. Dårligere pasienter enn tidligere behandles i økende omfang i kommunene. Tidlig utskriving fra sykehus og øyeblikkelig hjelp døgnopphold (ØHD) kan medføre at legemidler som tradisjonelt er sett på som «sykehuslegemidler» kan tenkes å bli brukt i den kommunale helse- og omsorgstjeneste.
Lav mulighet for retur eller videresalg av usolgte varer gir lite lokalt lagerhold i apotek
Norge følger EUs retningslinjer for Good Distribution Practice (GDP). Det er vanskelig for apotek å returnere usolgte legemidler til grossist. Apotekforskriften (lovdata.no) setter også begrensninger på videresalg til andre apotek som ikke har samme apotekkonsesjonær (eier). Som en konsekvens av dette tar ikke apotek inn legemidler de ikke er sikre på å få solgt og har så små lagre som mulig. Utfordringen i forhold til europeisk regelverk med å tillate økt salg mellom apotek er at salg til apotek er å anse som grossistomsetning, som er regulert av legemiddeldirektivet. Omfanget må derfor være av begrenset karakter om det ikke skal kunne komme på kant med EU-regelverket. EU har ifølge Legemiddelverket uttrykt bekymring for retur fra apotek og salg mellom apotek, fordi dette er en inngangsport for falske legemidler i den legale distribusjonskjeden.
Det er lav bevissthet blant befolkningen rundt viktigheten av å ha et lager av nødvendige legemidler hjemme
Pasienten behandles med legemidler og henter disse med eller uten resept på apotek. Det er stor variasjon i hvordan pasienter henter ut sine legemidler. Mange venter til rett før de er tomme før de tar ut ny forsyning for tre måneder. Disse pasientene vil være spesielt utsatte dersom det oppstår en mangelsituasjon for livsnødvendige legemidler.
Forsvarssektoren har begrenset med egne beredskapslagre
Forsvarssektorens behov for legemidler gjelder hovedsakelig enkle generiske legemidler, og dette kan være legemidler som det ofte er redusert tilgang på. Dagens legemiddellager er ikke et rullerende lager, og dette medfører at legemidler må kasseres når holdbarhetstiden er utløpt.
Beredskap for IKT-systemer som inngår i forsyningskjeden
Tidligere i rapporten er avhengigheten av fungerende IKT-systemer beskrevet som en sårbarhet knyttet til forsyningskjeden for legemidler. Et av scenariene involverer også hacking av en grossists logistikksystem, noe som lammer denne grossistens distribusjon av legemidler.
I prosjektet har det ikke vært gjort en analyse av hvilke svakheter som finnes med tanke på beredskap for IKT-systemer. Har grossistene sikret sine systemer? Hva slags beredskap har de nasjonale ehelseløsningene? Det har ikke vært ansett som kjernen i problemstillingen, da dette ivaretas av Direktoratet for e-helse. IKT-beredskap er like fullt en viktig problemstilling også med tanke på legemiddelforsyning. I Helsedirektoratets rapport Overordnede risiko- og sårbarhetsvurderinger i helse- og omsorgssektoren (2017) fremgår følgende: «Det bør gjennomføres en særskilt ROS-analyse for hele helse- og omsorgssektorens IKT-sårbarheter. Direktoratet for e-helse bør lede dette arbeidet.» Dette arbeidet er igangsatt, og vil dekke deler av IKT-systemene som inngår i legemiddelforsyningen, for eksempel e-resept. Flere av leddene i legemiddelforsyningskjeden er imidlertid ikke dekket, for eksempel legemiddelgrossistenes og -produsentenes IKT-systemer. Det eksisterer dermed et hull i analysen av IKT-beredskap for legemiddelforsyningen som må dekkes gjennom et eget arbeid.