Alvorlig hendelse: «Alvorlige hendelser» benyttes som samlebetegnelse på «dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient eller bruker skader en annen».
Dødsfallsbegrepet er selvforklarende, hvorvidt en skade oppfyller lovens krav til «svært alvorlig skade» beror på en konkret vurdering av pasientens tilstand. Skaden må være av en slik karakter at den vil få vesentlige konsekvenser for pasientens eller brukerens sykdomsforløp eller livsutfoldelse, ved at den medfører betydelig økt utrednings- eller behandlingsbehov, eller langvarig eller varig funksjonstap eller lidelse.
Meldeplikten omfatter ikke hendelser som kunne ha ført til, men ikke førte til, svært alvorlig skade (såkalte nesten-alvorlige hendelser eller alvorlige nesten-hendelser).
Påregnelig risiko: Behandling av sykdom vil som oftest innebære en viss risiko, og risikoen vil variere. Hvilken risiko som er påregnelig ved ulike typer helse- og omsorgstjenester og pasientforløp er i utgangspunktet en medisinskfaglig vurdering. Som eksempel kan det ved noen operasjoner være en viss risiko for blodpropp til tross for at alle forhåndsregler er tatt. Dersom en pasient får blodpropp, kan dette føre til et alvorlig utfall, men hendelsen er ikke nødvendigvis uventet ut fra påregnelig risiko.
Ifølge forarbeidene til helsetilsynsloven skal det ved vurderingen av om hendelsen er varslingspliktig, legges vekt på om hendelsen kan skyldes feil, forsømmelser eller uhell på system eller individnivå, om det er uklart hva som har skjedd, og om saken fremstår som kompleks [1].
Pasientskade: Pasientskade er utilsiktet skade som har oppstått som et resultat av behandling eller tjenester eller som tjenesten har bidratt til, som krever ytterligere overvåking, behandling eller sykehusinnleggelse, eller som har dødelig utgang[2].
Uønsket hendelse: Uønsket hendelse er et videre begrep enn alvorlig hendelse og omfatter alle hendelser som man ikke ønsker skal skje igjen. For å skille uønsket hendelse fra alvorlig hendelse, er det slik at uønskede hendelser er uavhengig av utfall. Det inkluderer både alvorlige hendelser, nesten-alvorlige hendelser, nesten-hendelser, bagatellmessige hendelser, hendelser uten alvorlig skade osv.[3]
Pasient- og brukersikkerhet: Pasient og brukersikkerhet er vern mot unødig skade som følge av helse- og omsorgstjenestens ytelser eller mangel på ytelser[4].
Verdens helseorganisasjon (WHO) beskriver pasient- og brukersikkerhet som et rammeverk av organiserte aktiviteter for å tilrettelegge for kultur, prosesser, prosedyrer, atferd, teknologier og miljøer i helsetjenesten som reduserer risikoen for skade, eller som reduserer konsekvensen av skaden dersom den oppstår[5].
Gjennomgang av en alvorlig hendelse: Gjennomgang av en alvorlig hendelse innebærer at virksomheten i samarbeid med involverte medarbeidere, pasienter, brukere og pårørende beskriver hva som skjedde og analyserer medvirkende årsaker til hendelsen, hvem som ble berørt og hvilke konsekvenser hendelsen fikk. Virksomheten skal identifisere forbedringsmuligheter og sette inn tiltak som forebygger at lignende hendelser skjer igjen. Det kan benyttes ulike metoder for gjennomgang av hendelsen.
Ansvaret for styringssystem: Den som har det overordnede ansvaret for virksomheten, det vil si øverste leder, har også det overordnede ansvaret for styringssystemet. Med styringssystem menes den del av virksomhetens styring som omfatter hvordan virksomhetens aktiviteter planlegges, gjennomføres, evalueres og korrigeres i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av helse- og omsorgslovgivningen.
I spesialisthelsetjenesten har daglig leder for det enkelte regionale helseforetak og helseforetak det overordnede ansvaret innenfor sitt foretaks ansvarsområde. I kommunen er det administrasjonssjefen som har det overordnede ansvaret for styringssystemet. Private virksomheter som tilbyr helse- og omsorgstjenester er selvstendige rettssubjekter, og den ansvarlige for virksomheten har det overordnede ansvaret for styringssystemet. Dette gjelder uavhengig av om den private virksomheten yter helse- og omsorgstjenester etter avtale med kommunen eller helseforetakene[6].
[1] Prop. 121 L (2024 – 2025) Endringer i helsetilsynsloven mv. (ny meldeordning for alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten (regjeringen.no)
[2] Ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten
[3] Fra varsel til læring og forbedring. Rapport fra utvalg oppnevnt for å vurdere varselordningene til Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten (regjeringen.no)
[4] Meld. St. 9 (2023 – 2024) Nasjonal helse- og samhandlingsplan 2024–2027(regjeringen.no)
[5] Global Patient Safety Action Plan 2021-2030 (who.int)
[6] Ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten