Kapittel 5.3 Vurdering av behov for metodevurdering og kost-nytte-analyse

En metodevurdering er en systematisk vurdering av kunnskapsgrunnlaget for en metode, og et viktig redskap for prioriteringer og beslutninger om bruk, innføring og utfasing av nye eller eksisterende metoder [37]. Med "metode" menes alle aktuelle tiltak i helsetjenesten; forebygging, diagnostisering, behandling, rehabilitering eller organisering. En metodevurdering kan belyse ulike aspekter, som en metodes effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet, og den vil koordineres med nasjonale faglige retningslinjer.

Etter hva vi kjenner til har ingen farmakogenetiske analyser gjennomgått nasjonal metodevurdering. Dette til tross for at vi ser en dobling i bruk de siste fem årene og at det er sterke ønsker fra deler av fagmiljøet om bredere implementering.

I spesialisthelsetjenesten er systemet for Nye metoder etablert for å utføre nasjonale og lokale metodevurderinger. For problemstillingene som vurderes i denne rapporten kan det være en utfordring at Nye metoder kun utfører metodevurderinger på områder hvor spesialisthelsetjenesten har finansieringsansvaret. Farmakogenetiske analyser som rekvireres fra primærhelsetjenesten finansieres gjennom Helfo, og det er i dag ikke et tilsvarende system for å systematisk vurdere metoder som finansieres gjennom denne ordningen.

Nasjonal strategi for persontilpasset medisin ble i 2023 utvidet til å omfatte den kommunale helse- og omsorgstjenesten, og dette oppdraget er det første til å vurdere tiltak for implementering av persontilpasset medisin i primærhelsetjenesten. Persontilpasset medisin er ressurskrevende, og det kreves tilstrekkelig kompetanse, kunnskapsgrunnlag, digital infrastruktur, finansiering m.m. for å ta den i bruk på en måte som sikrer gode og bærekraftige helsetjenester. Det bør derfor vurderes overordnet om den kommunale helse- og omsorgstjenesten har tilstrekkelige mekanismer, med hensyn til kvalitetssikring og prioritering, for å imøtekomme denne utviklingen.

Metodevurdering av genetiske undersøkelser, inkludert farmakogenetiske analyser, er også en mangel internasjonalt [38]. I forbindelse med finsk innføring av farmakogenetisk genpanel med 12 farmakogener, var det et premiss for innføringen at kostnadene ved å innføre genpanelet med mikromatriseteknologi, var tilnærmet like kostnadene ved å teste ett enkeltgen med den eksisterende PCR-metoden. Det ble derfor ikke vurdert som nødvendig å utføre en kostnadsanalyse ettersom dette panelet gis til pasienter som allikevel skal få utført en farmakogenetisk analyse, og kostnadene derfor vil være omtrent det samme [39]. En studie av kost-nytte i kontekst av det finske helsevesenet er under utarbeidelse.

I 2012 utførte Sundhetsstyrelsen i Danmark en medisinsk teknologivurdering for å undersøke om CYP-testing for CYP2D6 og/eller CYP2C19 bør implementeres som en rutineanalyse ved behandling med antipsykotiske legemidler i psykiatrien[40]. Det ble også vurdert om rutinemessig anvendelse av CYP-testing kunne føre til en mer kostnadseffektiv utnyttelse av ressurser, sammenlignet med nåværende klinisk praksis, uten bruk av CYP-test. Konklusjonen var at det ikke er belegg for å implementere CYP-testing som rutineundersøkelse i psykiatrien. Selv om vurderingen er fra 2012, er mye av grunnlaget for vurderingen, sammenlignbart med situasjonen i Norge i dag.

Oppsummert er bruken av farmakogenetisk testing sterkt økende, og det er ønsker fra enkelte om å legge til rette for ytterligere bruk, blant annet ved å se på hvordan farmakogenetisk testing kan implementeres i klinisk praksis i primærhelsetjenesten. Det er en utfordring at det ikke er et system for metodevurdering for primærhelsetjenesten, som et viktig verktøy for kvalitetssikring og prioritering i helsetjenesten. Som en oppfølging av dette arbeidet og strategien for persontilpasset medisin, vil Helsedirektoratet vurdere hvilke systemer som er egnet for å få utført metodevurdering av diagnostiske metoder innen primærhelsetjenstesten. Videre vil vi vurderer om det bør utføres metodevurdering for gen-legemiddelpar hvor:

• Den kliniske nytteverdien er vurdert å være sterk og det kan være grunn til å gi tydelige anbefalinger
• Det er tvil om klinisk nytteverdi, men hvor det i dag er høy bruk av farmakogenetiske analyser

Eksempler på områder hvor det foreligger ulike vurderinger og ønsker for farmakogenetisk testing, og hvor det kan være behov for metodevurdering med sikte på nasjonale anbefalinger.