Faktaboks 5-2: Krav til virksomhetene som skal tilby NIPT

Virksomheten må ha en gynekolog med relevant kompetanse som er medisinsk ansvarlig for tilbud om fosterdiagnostikk med NIPT.
Virksomheten må ha en gynekolog eller jordmor som gir informasjon og veiledning, og utfører ultralydundersøkelse.
- Gynekolog/jordmor må ha følgende kompetanse:
  - må kunne utføre en ultralydundersøkelse i første trimester for å avklare antall fostre, bestemme fosterets alder og bekrefte at fosteret lever
  - må kunne gi nødvendig informasjon og veiledning om eventuelle funn, inkl. hva slags oppfølging som er anbefalt
Virksomheter som søker om godkjenning, må sørge for at analyser av prøvene foregår ved et laboratorium som har nødvendig kompetanse og som kan tilby analyser med høy sensitivitet og spesifisitet. Virksomheten må ha en avtale med laboratoriet, hvor det framgår at:
- Blodprøvene bare analyseres for trisomi 13, 18 og 21
- Eventuell overskuddsinformasjon slettes etter at analysene er utført og beskrevet i svarrapport
- Eventuelt restmateriale destrueres når analysen er utført. Den gravide skal få informasjon om hvor prøven analyseres. Hvis analysen skjer utenfor EU/EØS må virksomheten redegjøre for hvordan kravene i GDPR ivaretas, og det må også framgå av avtalen med laboratoriet.
For å sikre god veiledning til gravide, bør virksomheten som søker om godkjenning også ha tilknyttet medisinsk-genetisk kompetanse. Dette er også en nødvendig forutsetning for å kunne vurdere kvalitet av NIPT-testen som tilbys av laboratoriet.