Denne saken er basert på en artikkel publisert av HaDEA i forbindelse med «Medisinsk sikkerhetsuke» i november 2025.
EU4H 11 er et myndighetssamarbeid for kvalitet og oppfølging av lover og strategier om legemidler. De arbeider med å forbedre rutiner for legemiddelinspeksjoner i EU og EØS. Prosjektet skal også lage like standarder for god produksjonspraksis (Good Manufacturing Practices, GMP) og forbedre revisjonsopplæringen.
EU4H 11 har oppnådd viktige resultater, blant annet:
- Et forslag til opplæring og kvalifikasjoner for GMP-inspektører, som tar for seg mangelen på en lik og standardisert tilnærming, og som skal sikre enhetlig kompetanse hos inspektørene samtidig som det styrker tilliten mellom myndighetene i EU og EØS.
- Et forslag til sjekkliste for det felles revisjonsprogrammet Joint Audit Programme (JAP) og en veileder som skal forhindre at forfalskede legemidler kommer inn i forsyningskjeden. Målet er å sikre robusthet i det interne legemiddelmarkedet, inspektørnettverket og de ledende myndighetene i EU/EØS.
JAMS 2.0, tett og helhetlig europeisk samarbeid om markedsovervåking av medisinsk utstyr og in vitro-utstyr, skal sikre at medisinsk utstyr er trygt, effektivt og i samsvar med EU-regelverket. De vil forbedre markedsovervåkingen av medisinsk utstyr i hele EU ved å standardisere og styrke samarbeidet mellom de ledende nasjonale myndighetene. Dette myndighetssamarbeidet handler om datautveksling, inspeksjoner, tilsynskampanjer og opplæring.
JAMS 2.0 har:
- Laget et felles rammeverk for tilsyn med produsenter med detaljert informasjon om all dokumentasjon som kreves for evaluering;
- Utviklet et beste praksis-dokument for å identifisere og samle inn data for å analysere store datakilder som kan avdekke uønskede hendelser med medisinsk utstyr, noe som legger til rette for en mer harmonisert tilnærming til sog at nasjonale myndigheter kan vurdere produsenters hendelsesrapporter.
Norsk deltakelse i JAMS 2.0
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) deltar i dette prosjektet som kompetent myndighet i Norge. De har deltatt i inspeksjoner av produsenter og distributører av medisinsk utstyr sammen med mange europeiske kollegaer, både i Norge og Europa.
– JAMS 2.0 har bidratt til en lærerik utveksling av metodikk, erfaring og informasjon som skal bidra til at vi utfører våre markedstilsynsaktiviteter på en mest mulig lik måte, sier Hege Grefslie, inspektør i enhet for medisinsk utstyr – markedsovervåking, og legger til:
– Vårt arbeid i delprosjektet om å overvåke store datakilder for å avdekke uønskede hendelser med medisinsk utstyr, såkalt signaldeteksjon, har bidratt til styrket samarbeid og utviklet forslag til hvordan dette arbeidet kan gjøres likt på tvers av EU. Arbeidet har belyst hvordan de ulike landene jobber med slik overvåkning, og denne kunnskapen blir viktig i arbeidet med DMPs nye fagsystem.
På denne nettsiden kan du lese mer om EU4Health-myndighetssamarbeid som Norge deltar i.