Nasjonal veileder for utprøvende behandling

Utviklingen går i retning av å ta i bruk flere nye behandlingsmetoder hvor sikkerhet og effekt ikke er tilstrekkelig dokumentert, samt en mer persontilpasset medisin som medfører at det må legges til rette for å tilby utprøvende behandling også utenfor kliniske studier.

- Utprøvende behandling karakteriseres av at det ikke er tilstrekkelig dokumentasjon av effekt og sikkerhet til at behandlingen kan være en del av det ordinære behandlingstilbudet. Det forutsetter derfor særskilte tiltak for å sikre at pasienten er godt nok informert, at krav til forsvarlig behandling og pasientsikkerhet ivaretas, samt at det tilrettelegges for dokumentasjon av effekter av behandlingen som gis, sier divisjonsdirektør Johan Torgersen.

Utprøvende behandling skal som hovedregel gis kliniske studier. Unntaksvis kan det gis til enkeltpasienter utenfor kliniske studier hvis det ikke er mulig å gjennomføre en klinisk studie, eller pasienten ikke oppfyller inklusjonskriteriene for en klinisk studie. – Det er også viktig at behandlende helsepersonell vurderer forsvarligheten av den utprøvende behandlingen, sier Torgersen.

Utprøvende behandling utenfor kliniske studier skal finansieres over de samlede rammene til de regionale helseforetakene. Pasienter skal ikke betale for utprøvende behandling

- Det er også viktig at virksomheten får på plass systemer for å samle, analysere og tilgjengeliggjøre nytte/risiko av utprøvende behandling for enkeltpasienter slik at vi hele tiden får økt kunnskap, sier Torgersen.

Samtidig er det slik at utprøvende behandling ikke kan tilbys alle. Når det gjelder utprøvende behandling som gis gjennom en klinisk studie vil tilgangen bestemmes av studiens krav til inklusjon og rammer for deltakelse. Hensynet til likeverdig tilgang, som er viktig ved etablert behandling, gjelder derfor ikke fullt ut ved utprøvende behandling.

- Hensikten med veilederen er å tydeliggjøre rammene for utprøvende behandling, med vekt på når utprøvende behandlingsmetoder tilbys enkeltpasienter.  Veilederen skal bidra til å redusere variasjon i hvordan utprøvende behandling til enkeltpasienter tilbys og følges opp, sier Torgersen.

Denne veilederen er utviklet særlig for spesialisthelsetjenesten, og retter seg primært mot behandlende helsepersonell og ledere. Pasientrettet informasjon vil bli utarbeidet separat etter publisering av veilederen og gjort tilgjengelig på helsenorge.no.

Anbefalingene kan også legges til grunn ved bruk av utprøvende behandling i den kommunale helse- og omsorgstjenesten og i tannhelsetjenesten.

Utprøvende behandling kan unntaksvis gis til pasienter på individuell basis når det er:

  • Konkludert med at behandlingen er faglig forsvarlig med utgangspunkt i en vurdering av tilgjengelig kunnskap og/eller erfaringer om metodens mulige effekt og sikkerhet
  • Gitt tilstrekkelig informasjon om behandlingstilbudet og pasienten aktivt har medvirket i valg av behandlingsmetode
  • Etablert behandlingsplaner for bruk av metoden
  • Utarbeidet rutiner for oppfølging og overvåking av pasienter som mottar behandlingen
  • Etablert rutiner for rapportering av bivirkninger og effekt av behandlingen som systematisk kan sammenstilles for alle pasienter som får behandlingen.

Informasjon

Kravet til informasjon skjerpes ved utprøvende behandling. For enkeltpasienter som får tilbud om utprøvende behandlingsmetoder vil det være stor usikkerhet knyttet til effekt, og det er risiko for bivirkninger. Samtykke og tilstrekkelig informasjon er vesentlig for at pasienten skal kunne ta et informert valg. Samtidig må pasienten også samtykke til at helseopplysninger brukes til kunnskapsgenerering.

Ved utprøvende behandling til enkeltpasienter gjelder kravene til informasjon og samtykke i pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 3.

Pasienten eller brukeren skal som minimum få følgende informasjon:

  • At behandlingen er utprøvende og at det derfor er usikkerhet knyttet til behandling
  • Nødvendig informasjon for å forstå innholdet i den utprøvende behandlingen
  • Informasjon om mulig effekt, ytelse, risiko og bivirkninger
  • Alternative behandlingsmåter

Informasjonen skal være tilstrekkelig til at pasienten kan ta stilling til behandlingen, og gi pasienten en mulighet til eventuelt å velge andre tilgjengelige undersøkelses- og behandlingsmetoder.

Informasjonen skal tilpasses den enkelte. Skriftlig informasjon bør suppleres med muntlig informasjon, og pasienten skal gis mulighet til å få en utdypende forklaring.

Se nasjonal veileder for utprøvende behandling

Først publisert: 05.11.2019 Sist endret: 05.11.2019