Bakgrunn og beskrivelse av scenario
Digitale løsninger i helse- og omsorgstjenesten kan være komplekse og består ofte av flere sammenkoblede systemer som samhandler gjennom integrasjoner, API-er og ulike informasjonsflyter. Denne kompleksiteten medfører en økt sårbarhet for feil som kan oppstå ved utvikling, innføring eller oppdatering av slike løsninger. Feil i ett system kan forplante seg til andre systemer, og konsekvensene kan være vanskelige å forutse.
Når systemer testes isolert, kan feil som oppstår i samspill med andre systemer lett overses. Særlig ved versjonsoppgraderinger og endringer i integrasjoner kan det oppstå avvik som påvirker informasjonens kvalitet og integritet på tvers av løsninger. Dette innebærer en risiko for at feilinformasjon benyttes i kliniske prosesser, noe som kan føre til mangelfull eller uforsvarlig helsehjelp.
En mangelfull forståelse av hvordan endringer i ett system påvirker det helhetlige økosystemet av journal- og informasjonssystemer, øker risikoen for alvorlige hendelser. Dette utgjør en reell trussel mot pasient- og brukersikkerheten, og stiller krav til nøye vurdering av hvordan integriteten til informasjonen ivaretas gjennom hele livssyklusen til digitale løsninger.
Eksterne vurderinger
Ta i bruk teknologi raskere. Tiden det tar fra behovet oppstår til en digital løsning etter utvikling, testing og produksjon er tatt i bruk, er en utfordring ved alle typer prosjekter. Det er et mål å korte ned tiden før brukerne får tatt i bruk løsningene og bruke mindre penger på planlegging. Samtidig er behovene, som også kan endre seg underveis, ofte komplekse. For å redusere usikkerhet og kompleksitet må det derfor jobbes i kortere sykluser samtidig som løsningskonsept må testes tidlig.NHSaP Kapittel 9.5.1 Ta i bruk teknologi raskere (regjeringen.no)
Mulige årsaker
Eksempler på mulige årsaker til at mangelfull testing kan føre til bruk av opplysninger med dårlig datakvalitet (på grunn av feilregistrering, misforståelser, konverteringsfeil e.a.):
- Manglende tidlig involvering av klinikere. Når helsepersonell ikke får tilgang til klikkbare prototyper og realistisk testmiljø tidlig i utviklingen, uteblir praktiske og relevante tilbakemeldinger. Dette øker risikoen for at løsningen ikke fungerer i reell klinisk bruk og at feil først oppdages etter innføring.
- Ufullstendig oversikt over databehandling og systemlandskap. Manglende kartlegging av hvilke helseopplysninger som behandles, hvilke systemer som brukes og hvilke integrasjoner som finnes, gjør det vanskelig å definere hva som skal testes. Dette kan føre til at kritiske dataflyter ikke blir testet.
- Fravær av felles testmiljø for samhandlende systemer. Når leverandører kun tester i egne siloer og ikke i et felles integrasjonsmiljø med realistiske data, oppdages ikke feil i samhandlingen. Helhetlig ende-til-ende-testing mangler, noe som øker risiko for feil som først viser seg i produksjon.
- Langvarige utviklingsløp med gradvise designendringer. Når prosjekter trekker ut i tid og løsningen tilpasses fortløpende krav uten helhetlig redesign, kan opprinnelig arkitektur og tilhørende kontrollmekanismer svekkes. Dette reduserer robustheten og øker risiko for integritetsfeil.
- Manglende ekstern vurdering av kritiske funksjoner før produksjon. Uten uavhengig evaluering eller sikkerhetstesting av sentrale prosesser og integrasjoner, kan alvorlige feil gå uoppdaget og systemer settes i drift før de er tilstrekkelig kvalitetssikret.
- Manglende kunnskap om behandlingsansvar og rettsgrunnlag
Uklare roller knyttet til behandlingsansvar, dataansvar og databehandler, kombinert med lite kunnskap om rettsgrunnlag for behandling av opplysninger i testsammenheng, skaper usikkerhet. Dette fører ofte til berøringsangst og manglende dialog mellom faggrupper, noe som kan bidra til at svakheter i sammenkoblede systemer ikke blir oppdaget eller håndtert.
Tiltak som kan redusere sannsynligheten
For å redusere risikoen for feil som følge av manglende ende-til-ende-testing, må testing struktureres som en integrert del av utviklings- og endringsprosessen. Tiltak må sikre tidlig klinisk involvering, realistisk testmiljø og krav til test av hele informasjonskjeden før produksjon.
- Etablere felles ende-til-ende-testmiljø for samhandlende systemer (TE01 / AA03)
- Tidlig brukerinvolvering og testing med klikkbare prototyper (BO03 / TE01)
- Strukturert kartlegging av dataflyt og integrasjoner før utvikling og test (IF03 / AI01)
- Formell testplan for systemendringer med krav til integrasjonstesting før release (TE02)
- Hyppige og kortere utviklings- og testsykluser for tidlig avdekking av feil (TE01 / TE02)
- Tydelig definert ansvar mellom aktører for test av samhandling og datakvalitet (S03 / AA01)
- Dokumenterte testkriterier basert på kliniske scenarier og risiko (S01 / TE03)
- Krav om bruk av representative testdata og kliniske arbeidsprosesser i testløp (TE01 / OP01)
Tiltak som kan redusere konsekvens/skade
Til tross for testing kan feil oppstå ved produksjonssetting eller bruk. Tiltak må sikre rask deteksjon, sikker håndtering og mulighet til å reversere endringer slik at data med feil ikke brukes i klinisk beslutningstaking.
- Etablere rollback-mekanismer og kontrollerte release-løp (TE02)
- Sanntids overvåkning av meldings- og integrasjonsfeil (DR01)
- Varslingsrutine ved feil i verdikjede, inkludert klinisk eskalering (DR01 / AH01)
- Audit trail og sporbarhet for endringer og meldingsflyt (DR03)
- Klinisk «sikker modus» ved tvil om dataintegritet (AH02)
- Prosedyre for korrigering av feil og re-distribusjon av riktige data (AH03)
- Dobbelkontroll av kritisk informasjon ved systemfeil eller avvik (AH04)
- Opplæring i håndtering av feilsituasjoner og midlertidige manuelle rutiner (OP01)
