Definisjon av type prosjekt
Medisinsk og helsefaglig forskning (Helseforskning)
Helseforskning er virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk på mennesker, helseopplysninger eller humant biologisk materiale, for å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom.
Annen forskning på særlige kategorier personopplysninger
“Annen forskning på særlige kategorier personopplysninger” er definert som en egen prosjekttype her, for å skille slik forskning fra helseforskning. “Annen forskning” er også virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk, men til forskjell fra helseforskning er ikke formålet å fremskaffe kunnskap om sykdom og helse, som f.eks. helsetjenesteforskning. Forskning på særlige kategorier personopplysninger krever andre behandlingsgrunnlag enn forskning på alminnelige personopplysninger, derfor skilles det mellom disse (se kapittel 5.1 over, om ulike typer personopplysninger).
Forskning på alminnelige personopplysninger
Helseforskning eller annen forskning der det behandles alminnelige personopplysninger (se kapittel 5.1 over, om ulike typer personopplysninger).
Forskning på personopplysninger om straffedommer og lovovertredelser
Helseforskning eller annen forskning der det behandles personopplysninger om straffedommer og lovovertredelser (se kapittel 5.1 over, om ulike typer personopplysninger).
Kvalitetssikring på tvers av virksomheter
Prosjekter, undersøkelser, evalueringer ol. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og ytelse av helsehjelp faktisk gir de intenderte resultater. Disse prosjektene bruker helseopplysninger fra ulike virksomheters behandlingsrettede helseregistre eller andre helseregistre, eventuelt også data direkte fra de registrerte (f.eks. intervju, spørreskjema).
Intern kvalitetssikring
Prosjekter, undersøkelser, evalueringer ol. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og ytelse av helsehjelp faktisk gir de intenderte resultater internt i virksomheten. Disse prosjektene bruker kun helseopplysninger fra virksomhetens interne behandlingsrettede helseregistre, eventuelt fra virksomheter man deler felles behandlingsrettede helseregistre med. I noen tilfeller innhentes også data fra de registrerte selv.
Etablering av medisinske kvalitetsregistre
Formålet er å løpende dokumentere resultater fra helsehjelp for en avgrenset pasientgruppe med utgangspunkt i individuelle behandlingsforløp i et medisinsk kvalitetsregister, som gjennom statistikker, analyser og forskning danner grunnlag for:
- kvalitetsforbedring av helse- og omsorgstjenesten og/eller
- planlegging, styring og beredskap i helse- og omsorgstjenesten og i helse- og omsorgsforvaltningen.
Etablering av befolkningsbaserte helseundersøkelser
Oppstart av en ny undersøkelse der det samles inn helseopplysninger og eventuelt humant biologisk materiale, basert på deltakernes samtykke, for å gi kunnskap om helseforholdene i en hel befolkning, befolkningsgruppe eller representativt utvalg av befolkningen,
Videreføring av befolkningsbaserte helseundersøkelser
Viderebehandling av personopplysninger i en befolkningsbasert helseundersøkelse (se over) som ble etablert før sommeren 2018. Dette er definert som egen prosjekttype fordi det rettslige grunnlaget for behandling av personopplysninger i disse undersøkelsene skiller seg noe fra behandlingsgrunnlaget for etablering av nye befolkningsbaserte helseundersøkelser.
Noen vanlige gråsoner
Hvordan skille mellom helseforskning og annen forskning?
Helseforskning har til formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Forskning som ikke har dette formålet, defineres ikke som helseforskning og reguleres ikke av helseforskningsloven. Det avgjørende er altså formålet med forskningen, ikke om det forskes på helseopplysninger eller om forskningen skjer innenfor helse- og omsorgstjenesten. Husk at begrepene “helse” og “sykdom” skal tolkes vidt (se kapittel 5.1).
På noen forskningsområder kan det være særlig utfordrende å skille mellom helseforskning og annen forskning. Det gjelder for eksempel:
- Arbeidslivsforskning og idrettsforskning. Her er det ekstra viktig å vurdere prosjektets problemstilling: Er formålet med prosjektet å gi “ny kunnskap om sykdom og helse”? Ved tvil, kan prosjektet likevel falle innenfor helseforskningsloven hvis risikoen for forskningsdeltakerne vurderes som betydelig.
- Prosjekter om kunstig intelligens og maskinlæring. Disse må også vurderes opp mot formålet. Det avgjørende er om selve treningen av algoritmen og utviklingsprosessen kan gi ny kunnskap om helse og sykdom.
- Innen grunnforskning kan enkelte prosjekter være helseforskning, hvis de involverer mennesker, helseopplysninger eller humant biologisk materiale, og vil frembringe ny kunnskap om helse og sykdom.
Hvis du er i tvil om prosjektet er “helseforskning” eller “annen forskning”, er det viktig å få avklart dette på et tidlig tidspunkt. Vi anbefaler da at du sender en fremleggelsesvurdering til REK. Du kan også lese mer om skillet mellom helseforskning og annen forskning i NEM sin veileder “Helseforskningslovens saklige virkeområde”.
Hvordan skille mellom (helse)forskning og kvalitetssikring?
Det kan være vanskelig å skille forskning og kvalitetssikring. Begge prosjekttyper bruker som regel vitenskapelig metodikk for å analysere helseopplysninger. Både helseforskning og kvalitetssikring har gjerne et overordnet mål om å bidra til å gi befolkningen bedre helsehjelp. Det som skiller disse to er det mer det konkrete formålet.
Kvalitetssikring innebærer å undersøke/evaluere om diagnostikk, behandling og annen helsehjelp faktisk gir forventede resultater og om kravene til kvalitet er oppfylt. I kvalitetssikring utvikler man ikke ny kunnskap om helse og sykdom, men vurderer om den helsehjelpen man vanligvis gir eller har gitt, resulterer i forventet utfall for pasientene og holder forventet kvalitet.
Hvis prosjektet skal fremskaffe kunnskap om andre forhold enn dette, vil det trolig ikke kategoriseres som “kvalitetssikring”, men heller falle inn under kategorien “forskning” (helseforskning eller annen forskning, se over).
Man kan bruke tre spørsmål, utviklet av Europarådet, som en hjelp i vurderingen. Hvis svaret er ja på de to første spørsmålene her, og nei på det siste, er prosjektet sannsynligvis kvalitetssikring:
1) Er prosjektets formål å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen på lokalt plan?
2) Går prosjektet ut på å prøve praksis mot etablerte standarder?
3) Innebærer prosjektet at noe gjøres med pasientene som ellers ikke ville blitt gjort som ledd i klinisk praksis og kvalitetssikring?
Hvis du er usikker på type prosjekt, anbefaler vi at du rådfører deg med din institusjon i god tid før datainnsamling. Er du usikker på om prosjektet er helseforskning, kan du sende fremleggelsesvurdering til REK og få svar ila. kort tid.
Som nevnt over har NEM publisert en veileder om helseforskningslovens saklige virkeområde. Denne forklarer nærmere om hvordan helseforskning kan avgrenses mot hhv. annen forskning, kvalitetssikring og helseregistre. Hvis du skal etablere et medisinsk kvalitetsregister anbefaler vi å søke veiledning hos Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre.
Hvordan skille mellom “intern kvalitetssikring” og “kvalitetssikring på tvers”?
Intern kvalitetssikring og “kvalitetssikring på tvers” har begge som formål å undersøke eller evaluere om diagnostikk, behandling og annen helsehjelp faktisk gir forventede resultater og om kravene til kvalitet er oppfylt, se avsnittet over. Det som skiller de to, er at “intern kvalitetssikring” kun foregår ved egen institusjon (og med institusjonens egnedata), mens “kvalitetssikring på tvers” involverer flere institusjoner og data fra de ulike institusjonene.
Formålet med intern kvalitetssikring er å evaluere helsehjelpen som ytes ved egen institusjon. Virksomheten som yter helsehjelpen må selv stå som dataansvarlig for prosjektet, og prosjektet kan kun benytte data hentet fra pasientjournal og andre behandlingsrettede registre ved egen institusjon.
I tilfeller der virksomheter har formalisert journalsamarbeid (felles pasientjournalsystem), kan de aktuelle virksomhetene drive intern kvalitetssikring av helsehjelpen de yter i fellesskap, og bruke helseopplysninger hentet fra deres felles behandlingsrettede registre. Slik kvalitetssikring vil fortsatt sortere under prosjekttypen “intern kvalitetssikring”.
All annen kvalitetssikring vil være å anse som “kvalitetssikring på tvers av virksomheter”. Det kan f.eks. være kvalitetsprosjekter der formålet er å evaluere helsehjelpen som ytes ved flere institusjoner (som ikke har formalisert journalsamarbeid), der man bruker data fra ulike pasientjournalsystemer og andre behandlingsrettede helseregistre. Vær oppmerksom på at også kvalitetprosjekter som bruker data fra sentrale helseregistre vil være å anse som “kvalitetssikring på tvers”.