Tillatelsene under gjelder for alle typer prosjekt, med mindre annet er spesifisert. I noen tilfeller må du sende søknader til flere instanser. Merk da at alt du søker til REK om, sendes i samme søknad, f. eks (vedtak om forhåndsgodkjenning for helseforskning, dispensasjon fra taushetsplikt og forskningsbiobank). Hvis du er usikker på hvilke godkjenninger og tillatelser prosjektet trenger, kontakt din institusjon i god tid før datainnsamling.
Helseforskning:
Vedtak om forhåndsgodkjenning fra REK
Klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr og ytelsesstudier av in-vitro diagnostisk utstyr:
Vedtak om godkjenning fra Direktoratet for medisinske produkter, inkludert godkjenning fra REK KULMU
Bruk av humant biologisk materiale
- I helseforskning, annen forskning, kvalitetssikring på tvers av virksomheter og medisinske kvalitetsregister: Vedtak om godkjenning fra REK
- I intern kvalitetssikring og befolkningsbaserte helseundersøkelser (opprettelse av biobank): Melding må sendes til biobankregisteret ved FHI
Helseopplysninger fra pasientjournal eller andre behandlingsrettede registre der det ikke innhentes samtykke fra den registrerte:
- Til helseforskning eller annen forskning: Vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten fra REK
- Til kvalitetssikring på tvers av virksomheter: Dispensasjon fra taushetsplikten fra Helsedirektoratet.
Med “samtykke” menes samtykke fra den enkelte registrerte i forkant av behandlingen av personopplysninger. Hvis det er nødvendig å gjøre oppslag i pasientjournal for å rekruttere deltakere til et prosjekt, må prosjektet få et vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten for dette oppslaget, selv om den registrerte i etterkant samtykker til deltakelse (f. eks intervju).
Helseopplysninger fra helseregistre omfattet av Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata:
- Vedtak fra om tilgjengeliggjøring av helseopplysninger fra Helsedataservice
- Vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten for helseopplysninger fra helseregistre, eventuelt som skal sammenstilles med helseopplysninger fra pasientjournal eller andre behandlingsrettede registre. Her vil det også være Helsedataservice som fatter vedtaket.
- I tilfeller der FHI søker om dispensasjon fra taushetsplikten er det Helsedirektoratet som fatter dette vedtaket.
Helsedataservice kan fatte vedtak om tilgjengeliggjøring og dispensasjon fra taushetsplikten for følgende helseregistre: Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister, Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS), System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK), Norsk pasientregister (NPR), Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser, System for bivirkningsrapportering, Kommunalt pasient- og brukerregister (KPR), Legemiddelregisteret og Helsearkivregisteret.
Helseopplysninger fra registre som ikke er omfattet av forskriften over:
- Vedtak fra registerforvalter om tilgjengeliggjøring
- Til forskning og annen forskning: Dispensasjon fra taushetsplikten fra REK
- Til kvalitetssikring på tvers av virksomheter: Dispensasjon fra taushetsplikten fra Helsedirektoratet
Andre taushetsbelagte personopplysninger der det ikke innhentes samtykke:
Vedtak fra aktuelt fagdepartement eller direktorat (f. eks NAV, Bufdir, UDI og SSB mv.)
Helseopplysninger til intern kvalitetssikring:
For intern kvalitetssikring gir helsepersonelloven § 26 og pasientjournalloven § 6 unntak fra taushetsplikten. Du trenger derfor ikke vedtak om dispensasjon. Det er likevel viktig å dokumentere at gjennomføringen av prosjektet og behandlingen av personopplysninger er forankret hos institusjonens ledelse. Vi anbefaler at du følger interne rutiner ved din institusjon mht. dette.
Særlig om datainnsamling ved observasjon i helse- og omsorgstjenesten:
I noen prosjekter er det ønskelig å samle inn opplysninger ved observasjon i helse- og omsorgstjenesten. Dette kan f. eks være et helsetjenesteforskningsprosjekt der formålet er å se på hvordan helsepersonell kommuniserer og fatter avgjørelser på en spesifikk avdeling ved et sykehus.
For slike tilfeller er det ingen adgang til å fatte dispensasjon fra taushetsplikten i helsepersonelloven § 29, noe som innebærer at det må innhentes samtykke fra den registrerte (pasienten) eller pårørende. Merk at det ikke vil være tilstrekkelig å innhente samtykke fra den registrerte i etterkant av en observasjon.