Veikart for delmål 5A
Forordningen om Europeiske helsedataområdet (EHDS), som fremmer sikker tilgang til og deling av helsedata på tvers av landegrenser
Forordningen om det europeiske helsedataområdet (EHDS) - er en del av EUs datastrategi fra 2020 og er det første av per nå 14 planlagte europeiske dataområder. Forordningen ble formelt vedtatt av EU i januar 2025, trådte i kraft 26. mars 2025.
Les mer om delmål 5A
Forordningen (European Health Data Space - EHDS) skal legge til rette for sikker tilgang til og deling av helseopplysninger, både nasjonalt mellom aktører i Norge og på tvers av landegrenser i Europa. Helsedataforordningen etablerer et sett av felles regler, standarder og infrastrukturer til deling av helsedata til primærbruk (til helsehjelp) og til sekundærbruk (til forskning, myndighetsutøvelse og andre formål.
Formålet med ordningen er tredelt:
• Gi innbyggere tilgang og kontroll på egne helsedata og gi helsepersonell tilgang til data på de pasienter de behandler
• Fremme et indre marked for digitale helsetjenester- og produkter
• Tilrettelegge for sikker og effektiv deling av helsedata til bl.a. forskning, innovasjon og politikkutforming.
Les mer om forordningen og lovforslaget på nettsidene til ec.europa.eu
Hva betyr de ulike fasene?
-
Konsept
Utredning av konsepter for løsning, som beslutningsunderlag før oppstart av nasjonal utvikling.
-
Utvikling og begrenset utprøving
Utvikling av nasjonal tjeneste/regler, inkludert vurdering av nytte og nasjonal utprøvning.
-
Tilpasning og utvidet utprøving
Tilrettelegging for nasjonal tjeneste, ofte tilpasning i ulike relevante EPJ’er, for brukergrupper i helse- og omsorgssektoren.
-
Innføring
Aktørene tar i bruk tjenesten, gjennom endring i virksomhetene med endrede arbeidsprosesser, opplæring og innføring av bruk.
-
Ny praksis i bruk
Ny praksis i bruk betyr at aktørene har implementert den nye løsningen. Realisering av nytte.
-
Øvrige myndighetsaktiviteter knyttet til EHDS
Helsedataforordningen stiller krav til etablering av en nasjonal forvaltningsstruktur. Norge må etablere funksjoner for digital helsemyndighet, markedstilsyn og tilgangsforvaltning. Det skal etableres styrings- og forvaltningsprosesser som sikrer nasjonal koordinering og deltakelse i helsedataforordningens styringsstruktur i EU (MyHealth@EU, og HealthData@EU), og det skal legges til rette for at EUs godkjenningsordning skal kunne tas i bruk og gjennomføres av leverandører i Norge.
Som følge av helsedataforordningen skal tre nasjonale myndighetsfunksjoner være operative fra 26. mars 2027. Helse- og omsorgsdepartementet har utpekt Helsedirektoratet som Digital helsemyndighet, Direktoratet for medisinske produkter som Markedstilsynsmyndighet, og Folkehelseinstituttet som koordinerende Tilgangsforvalter for sekundærbruk av helsedata.
- Digital helsemyndighet skal ivareta nasjonalt ansvar for gjennomføring av rettigheter og plikter knyttet til primærbruk av helseopplysninger, herunder sikre for at det etableres nødvendige digitale løsninger, regler og andre virkemidler.
- Markedstilsynsmyndigheten skal føre tilsyn med at pasientjournalsystemer og selvhjelpsapplikasjoner etterlever kravene i om selvdeklarering i helsedataforordningen. Dette inkluderer veiledning til leverandører samt håndtering av klager og alvorlige hendelser. Myndigheten kan pålegge produsentene korrigerende tiltak i pasientjournalsystemer ved manglende overholdelse av krav og eventuelt iverksette tiltak for å begrense eller forby pasientjournalsystemer på markedet.
- Folkehelseinstituttet er utpekt som koordinerende tilgangsforvalter for sekundærbruk av helsedata, med overordnet ansvar for behandling av søknader, sikker databehandling og koordinering nasjonalt og mot EU. Tilgang til helsedata skal organiseres gjennom ett eller flere tilgangsforvaltere.
I tillegg er nasjonale kontaktpunkter for MyHealth@EU og HealthData@EU sentrale for å koble Norge til de to europeiske infrastrukturene for henholdsvis primær- og sekundærbruk av helsedata.
Som følge av helsedataforordningen må Helsedirektoratet også videreutvikle styrings- og forvaltningsprosesser som sikrer nasjonal koordinering og deltakelse i relevante EU-fora for helsedataforordningen, som for eksempel EHDS Board og styringsgrupper for MyHealth@EU og HealthData@EU. Videre arbeid med europeiske strategier, løsninger og helsedataformater må også forankres i norske prosesser.