Veikart for delmål 5A
som fremme sikker tilgang til og deling av helsedata på tvers av landegrenser
Forordningen om det europeiske helsedataområdet (EHDS) - er en del av EUs datastrategi fra 2020 og er det første av per nå 14 planlagte europeiske dataområder. Forordningen ble formelt vedtatt av EU i januar 2025, trådte i kraft 26. mars 2025.
Les mer om delmål 5A
Forordningen (European Health Data Space - EHDS) skal legge til rette for sikker tilgang til og deling av helseopplysninger, både nasjonalt mellom aktører i Norge og på tvers av landegrenser i Europa. Helsedataforordningen etablerer et sett av felles regler, standarder og infrastrukturer til deling av helsedata til primærbruk (til helsehjelp) og til sekundærbruk (til forskning, myndighetsutøvelse og andre formål.
Formålet med ordningen er tredelt:
• Gi innbyggere tilgang og kontroll på egne helsedata og gi helsepersonell tilgang til data på de pasienter de behandler
• Fremme et indre marked for digitale helsetjenester- og produkter
• Tilrettelegge for sikker og effektiv deling av helsedata til bl.a. forskning, innovasjon og politikkutforming.
Les mer om forordningen og lovforslaget på nettsidene til ec.europa.eu Se faktaark om forordningen (PDF, ec.europa.eu)
Hva betyr de ulike fasene?
-
Konsept
Utredning av konsepter for løsning, som beslutningsunderlag før oppstart av nasjonal utvikling.
-
Utvikling og begrenset utprøving
Utvikling av nasjonal tjeneste/regler, inkludert vurdering av nytte og nasjonal utprøvning.
-
Tilpasning og utvidet utprøving
Tilrettelegging for nasjonal tjeneste, ofte tilpasning i ulike relevante EPJ’er, for brukergrupper i helse- og omsorgssektoren.
-
Innføring
Aktørene tar i bruk tjenesten, gjennom endring i virksomhetene med endrede arbeidsprosesser, opplæring og innføring av bruk.
-
Ny praksis i bruk
Ny praksis i bruk betyr at aktørene har implementert den nye løsningen. Realisering av nytte.
-
Øvrige myndighetsaktiviteter knyttet til EHDS
Helsedataforordningen etablerer rammene for regelverket, men flere sentrale detaljer skal utarbeides i gjennomføringsrettsakter innen 26. mars 2027. Helsedirektoratet deltar i en rekke europeiske myndighetssamarbeid, hvor det er mulig å bidra aktivt til gjennomføringsrettsaktene.
Myndighetssamarbeid på primærbruk av helsedata:
- eHealth Network (health.ec.europa.eu) med undergrupper for semantikk og teknisk interoperabilitet, hvor Helsedirektoratet bidrar i arbeidet med å utarbeide guidelines for utveksling av helsedata.
- Xt-EHR (xt-ehr.eu) (Extended Electronic Health Record Joint Action), som bl.a. jobber med spesifikasjoner for europeiske utvekslingsformater og krav til pasientjournalsystemer. Prosjektet er avsluttet i 2026.
Sammen med FHI deltar Helsedirektoratet i sentrale myndighetssamarbeid på sekundærbruk av helsedata:
- HDABs-CoP (health.europa.eu) (Health Data Access Bodies – Community of Practice), et samarbeid mellom myndigheter og relevante aktører, med formål å styrke arbeidet med implementering av EHDS-kravene for sekundærbruk av helsedata.
- TEHDAS2 (tehdas.eu) (Towards the European Health Data Space), som jobber med guidelines og tekniske spesifikasjoner for å tilrettelegge for sekundærbruk av helsedata.
- QUANTUM (quantumproject.eu) (Quality, Utility and Maturity Measured) som utarbeider et datakvalitet- og brukbarhets merke. Prosjektet er avsluttet i 2026.
- SPUHiN (FAIR Secure Provision and Use of Health Data in Norway) som ser på trygg datatransport, utbedring av metadata og utvikling av krav til sikre analyserom i samarbeid med NORTRE (notre.no). Prosjektet er avsluttet i 2026.
Helsedataforordningen kommer til anvendelse i EU fra mars 2027, og innføring av forordningen vil skje trinnvis av krav fra 2027, 2029, og 2031. Nasjonale kontaktpunkter for MyHealth@EU og HealthData@EU er sentralt for å koble Norge til de to europeiske infrastrukturene for henholdsvis primær- og sekundærbruk av helsedata.
Som følge av helsedataforordningen skal tre nasjonale myndighetsfunksjoner være operative fra 26. mars 2027, digital helsemyndighet, markedstilsyn og tilgangsforvaltning. Helse- og omsorgsdepartementet har utpekt Helsedirektoratet som Digital helsemyndighet, Direktoratet for medisinske produkter som Markedstilsynsmyndighet, og Folkehelseinstituttet som koordinerende Tilgangsforvalter for sekundærbruk av helsedata.
Digital helsemyndighet skal ivareta nasjonalt ansvar for gjennomføring av rettigheter og plikter knyttet til primærbruk av helseopplysninger, herunder sikre at det etableres nødvendige digitale løsninger, regler og andre virkemidler.
Markedstilsynsmyndigheten skal føre tilsyn med at pasientjournalsystemer og selvhjelpsapplikasjoner etterlever kravene om selvdeklarering i helsedataforordningen. Dette inkluderer veiledning til leverandører samt håndtering av klager og alvorlige hendelser. Myndigheten kan pålegge produsentene korrigerende tiltak i pasientjournalsystemer ved manglende overholdelse av krav og eventuelt iverksette tiltak for å begrense eller forby pasientjournalsystemer på markedet.
Folkehelseinstituttet er utpekt som koordinerende tilgangsforvalter for sekundærbruk av helsedata, med overordnet ansvar for behandling av søknader, sikker databehandling og koordinering nasjonalt og mot EU. Tilgang til helsedata skal organiseres gjennom ett eller flere tilgangsforvaltere.
Som følge av helsedataforordningen må Helsedirektoratet også videreutvikle styrings- og forvaltningsprosesser som sikrer nasjonal koordinering og deltakelse i relevante EU-fora for helsedataforordningen, som for eksempel EHDS Board og styringsgrupper for MyHealth@EU og HealthData@EU. Videre arbeid med europeiske strategier, løsninger og helsedataformater må også forankres i norske prosesser.