Helsedataforordningen etablerer et sett av felles regler, standarder og infrastrukturer til deling av helsedata til primærbruk (til helsehjelp) og til sekundærbruk (til forskning, myndighetsutøvelse og andre formål).
Formål
Formålet er tredelt:
- Gi innbyggere tilgang og kontroll på egne helsedata og gi helsepersonell tilgang til data på de pasienter de behandler
- Fremme et indre marked for digitale helsetjenester- og produkter
- Tilrettelegge for sikker og effektiv deling av helsedata til bl.a. forskning, innovasjon og politikkutforming.
Les mer om forordningen og lovforslaget på nettsidene til EU (ec.europa.eu)
Se faktaark om forordningen (PDF, ec.europa.eu)
Infrastruktur
EHDS stiller krav til implementering og deltakelse i europeisk infrastruktur.
- For deling av prioriterte kategorier av helseopplysninger til primærbruk skal den eksisterende infrastrukturen MyHealth@EU (europa.eu) implementeres. Helsedirektoratet og NHN samarbeider om etablering av MyHealth@EU i Norge.
- For deling av helsedata til sekundære formål skal det utvikles en ny infrastruktur HealthData@EU (europa.eu), og Norge deltar i pilot og samarbeider om utvikling.
Viktige krav til primærbruk av helseopplysninger
- Tilgjengeliggjøring av prioriterte kategorier av helseopplysninger i et felles europeisk format. Kategoriene omfatter e-resept, pasientoppsummeringer, bildestudier og -rapporter, laboratoriesvar og -rapporter og epikriser.
- Deltakelse i den digitale infrastrukturen for utveksling av helsedata til primærbruk, MyHealth@EU (ehds2pilot.eu)
- Selvdeklarering av pasientjournalsystemer basert på forordningens krav til interoperabilitet, sikkerhet, personvern mv.
- Frivillig merking av livsstilsapplikasjoner (wellness applications) basert på krav til interoperabilitet, sikkerhet, personvern mv.
Viktige krav til sekundærbruk av helsedata
- Etablering av nasjonale organer for tilgang til helsedata: Hvert medlemsland skal opprette ett eller flere Health Data Access Bodies (HDABs) med ansvar for å gi tilgang til helsedata for sekundærbruk, og skal inngå i en desentralisert EU-infrastruktur for deling av analyseresultater, HealthData@EU (ehds2pilot.eu/)
- Strenge betingelser for datatilgang: Definerte minimums kategorier av data kan utleveres til definerte formål, i sikre og kontrollerte analyserom
- Personvern: Kun anonymiserte eller pseudonymiserte helsedata skal benyttes
- Mulighet for reservasjon: Personer kan velge å reservere seg mot sekundærbruk av egne helsedata, unntatt når dataene brukes til formål av offentlig interesse som politikkutforming, statistikk og forskning til allmennhetens beste.
Gjennomføringsrettsakter
Helsedataforordningen etablerer rammene for regelverket, men flere sentrale detaljer skal utarbeides i gjennomføringsrettsakter innen 26. mars 2027. Helsedirektoratet deltar i en rekke europeiske myndighetssamarbeid, hvor det er mulig å bidra aktivt til gjennomføringsrettsaktene.
Myndighetssamarbeid på primærbruk av helsedata:
- eHealth Network (health.ec.europa.eu) med undergrupper for semantikk og teknisk interoperabilitet, hvor Helsedirektoratet bidrar i arbeidet med å utarbeide guidelines for utveksling av helsedata.
- Xt-EHR (xt-ehr.eu) (Extended Electronic Health Record Joint Action), som bl.a. jobber med spesifikasjoner for europeiske utvekslingsformater og krav til pasientjournalsystemer
Sammen med FHI deltar Helsedirektoratet i sentrale myndighetssamarbeid på sekundærbruk av helsedata:
- HDABs-CoP (health.europa.eu) (Health Data Access Bodies – Community of Practice), et samarbeid mellom myndigheter og relevante aktører, med formål å styrke arbeidet med implementering av EHDS-kravene for sekundærbruk av helsedata.
- TEHDAS2 (tehdas.eu) (Towards the European Health Data Space), som jobber med guidelines og tekniske spesifikasjoner for å tilrettelegge for sekundærbruk av helsedata.
- QUANTUM (quantumproject.eu) (Quality, Utility and Maturity Measured) som utarbeider et datakvalitet- og brukbarhets merke.
- SPUHiN (FAIR Secure Provision and Use of Health Data in Norway) som ser på trygg datatransport, utbedring av metadata og utvikling av krav til sikre analyserom i samarbeid med NORTRE (notre.no).