Genteknologiloven stiller en rekke krav om godkjenning og melding før aktivitet kan igangsettes. Dette gjelder uansett om det er produksjon, forskning og undervisning eller privat aktivitet.
Bruk av genmodifiserte organismer (GMO) regnes enten som innesluttet bruk eller som utsetting. Innesluttet bruk foregår i et lukket system hvor GMOen er fysisk adskilt fra miljøet, se genteknologiloven § 5. Krav til inneslutningstiltak varierer avhengig av antatt risiko ved spredning. Laboratorier og anlegg for innesluttet bruk skal være godkjent av Helsedirektoratet, og all aktivitet skal meldes til, eller søkes godkjent samme sted.
All bruk og fremstilling av genmodifiserte organismer som ikke er innesluttet skal være godkjent for utsetting.
- Utsetting av genmodifiserte organismer vurderes av Miljødirektoratet.
- Utsetting av legemidler som inneholder genmodifiserte organismer vurderes av Legemiddelverket.
Loven med forskrifter beskriver nødvendige inneslutningstiltak for de forskjellige typer aktiviteter.
Alle som driver innesluttet bruk av GMO skal føre internkontroll i henhold til forskrift om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter (internkontrollforskriften). Helsedirektoratet er delegert myndighet til å føre tilsyn med at bestemmelsene om innesluttet bruk av GMO overholdes.
Hva GMO omfatter
For å vite om genteknologiloven omfatter dine aktiviteter og om du har forpliktelser i henhold til regelverket, må du være klar over følgende: GMO er mikroorganismer, planter eller dyr hvor den genetiske sammensetning er endret ved bruk av gen- eller celleteknologi.
GMO omfatter:
- Celler og vev hvor DNA er endret ved hjelp av nye mutageneseteknikker, som for eksempel CRISPR/Cas9.
- Plasmid-transformerte bakterier for opparbeiding av DNA.
- DNA-overføring fra bakterier til for eksempel planteceller.
- Humane celler i kultur som er genmodifisert eller har fått tilført DNA eller RNA anses som mikroorganismer og er omfattet av regelverket.
Genteknologiloven i fulltekst (lovdata.no)
Forsøk med DNA-vaksine eller genterapi på dyr skal i utgangspunktet vurderes etter genteknologiregelverket.
Mennesker er ikke omfattet av genteknologiregelverket. Kliniske studier med genterapi som er beregnet på mennesker skal likevel vurderes etter genteknologiregelverket dersom genterapiproduktet inneholder GMO. Informasjon om kliniske studier med genterapi.
For mer informasjon om bio- og genteknologi, se Bioteknologirådets nettsider.
Forbud mot kloning av dyr
Genteknologiloven har et generelt forbud mot kloning av virveldyr og krepsdyr, se genteknologiloven kap. 3a. Helsedirektoratet kan under visse forutsetninger gi dispensasjon for kloning i biologisk og medisinsk grunnforskning eller medisinsk virksomhet. Dispensasjonsadgangen omfatter ikke kloning av primater.