En endring av et register (f.eks. en utvidelse) eller ved regodkjenning av et register som tidligere har mistet nasjonal status, må det redegjøres for alle punktene under.
Registeret skal vurdere om endringer utløser krav til ny godkjenning av Helsedirektoratet før registrering starter. Dette kan gjelde ved endringer i hjemmelsgrunnlaget eller vesentlige endringer i pasientpopulasjonen.
Avvikling av et kvalitetsregister med nasjonal status skjer etter anbefaling fra alle RHF-ene.
Hjemmelsgrunnlag for registeret
Dersom dataansvarlig endrer behandlingsgrunnlag eller etablerer et felles dataansvar med en annen dataansvarlig, må Helsedirektoratet få informasjon om dette. Dataansvarlig må dokumentere at det rettslige behandlingsgrunnlag er oppfylt og vedlegge kopi av protokoll etter personvernforordningen artikkel 30.
Fagråd
Endringer må være tydelig forankret i det aktuelle fagrådet.
Registeret skal vedlegge ev. endring i sammensetning av fagrådet. Fagråd skal ha en representasjon fra ev. nye aktuelle fagmiljø i alle regioner som behandler pasientgruppen. Fagrådet skal også ha representasjon fra ev. nye aktuelle pasient- og brukerorganisasjoner.
Innrapportering og datafangst
Et register med nasjonal status skal det så langt det lar seg gjøre gjenbruke eksisterende rapporterte data, eksisterende strukturerte data og deres definisjoner. Dette er en målsetting for nasjonale kvalitetsregistre (ref. forskrift om medisinske kvalitetsregistre).
Ved søknad om nasjonal status må det redegjøres for om datafangst kan gjøres ved gjenbruk fra andre (sentrale, lovbestemte) helseregistre (f.eks. Norsk pasientregister, Kommunalt pasient- og brukerregister, Medisinsk fødselsregister), direkte fra strukturerte data i pasientjournal/fagsystemer (EPJ) eller om det kreves egen innrapportering til registeret. I søknaden skal det redegjøres for hvilke av aktuelle variabler som kan hentes fra andre kilder enn egen innsamling.
Ved vurdering av søknaden legges det vekt på kartleggelse og utnyttelse av mulighetene for gjenbruk av eksisterende innrapportering eller strukturerte data. Registrene bør derfor benytte samme definisjon på variablene som de kilder dataene kan hentes fra.
Ved etablering av nye innrapporteringer bør man se til gjeldende normeringer for "Felles språk" (Direktoratet for e-Helse).
Dekningsgrad
Registeret skal beskrive endringene i metode for beregning av dekningsgrad.
Det er et krav at dekningsgrad skal beregnes med utgangspunkt i en datakilde som er uavhengig av registeret (f.eks. Norsk pasientregister, Medisinsk fødselsregister, eller pasientjournal). Det skal i søknaden redegjøres for aktuelle koder som definerer pasientgrunnlaget i registeret (for eksempel diagnose/tilstands-koder, prosedyrekoder, organisatoriske enheter, alder mm).
Forankring i regionalt helseforetak
Regionalt helseforetak skal ha forpliktet seg til økonomisk ansvar for drift av det endrede registeret, og har ansvar for å sikre videre drift.
Registerbeskrivelse og vedtekter
Registeret skal ha utarbeidet registerbeskrivelse i samsvar med anbefalingen fra Interregional arbeidsgruppe for medisinske kvalitetsregistre. Registeret kan utarbeide vedtekter. Registerbeskrivelse og ev. vedtekter må være i tråd med lover og forskrifter.
Nasjonale faglige retningslinjer og kvalitetsindikatorer
Det skal gjennom valg av nye variabler fremkomme hvordan registeret kan benyttes til å følge med på etterlevelse av faglige retningslinjer (der slike finnes). Kvalitetsregistre vil kunne danne grunnlag for å vurdere effekten av slike retningslinjer og eventuelt føre til revisjon av disse.
Det skal også fremkomme hvordan registeret gjennom valg av kvalitetsindikatorer i registeret og i sammenheng med nasjonale kvalitetsindikatorer kan benyttes til å avdekke behov for kvalitetsforbedrende tiltak.