Alle punktene under skal være oppfylt.
Hjemmelsgrunnlag for registeret
Dataansvarlig for det medisinske kvalitetsregisteret må redegjøre for aktuelt hjemmelsgrunnlag og eventuelle andre dataansvarlige. Kopi av protokoll etter personvernforordningen artikkel 30 må vedlegges søknaden.
Dataansvarlig for det medisinske kvalitetsregisteret har ansvaret for at behandlingen av helseopplysninger i registeret følger gjeldende rett.
Dersom dataansvarlig baserer sitt rettsgrunnlag på forskrift om medisinske kvalitetsregistre, må dataansvarlig oppfylle vilkårene i forskriften, blant annet kravene til dokumentasjon i § 3-4 og informasjon til de registrerte i § 3-5.
Fagråd
Det skal være etablert et fagråd med deltagelse fra det aktuelle fagmiljø i alle helseregioner. Pasient- og brukerorganisasjoner skal være representert. Det er også ønskelig at registeret har forankring i, og deltagelse fra aktuelle fagmedisinske foreninger.
Innrapportering og datafangst
Ved etablering av registre med nasjonal status skal det så langt det lar seg gjøre gjenbrukes eksisterende rapporterte data, eksisterende strukturerte data og deres definisjoner. Dette er en målsetting for nasjonale kvalitetsregistre (ref. forskrift om medisinske kvalitetsregistre §2-2).
Ved søknad om nasjonal status må det redegjøres for om datafangst kan gjøres ved gjenbruk fra andre (sentrale, lovbestemte) helseregistre (f.eks. Norsk pasientregister, Kommunalt pasient- og brukerregister, Medisinsk fødselsregister), direkte fra strukturerte data i pasientjournal/fagsystemer (EPJ) eller om det kreves egen innrapportering til registeret. I søknaden skal det redegjøres for hvilke av aktuelle variabler som kan hentes fra andre kilder enn egen innsamling.
Ved vurdering av søknaden legges det vekt på kartlegging og utnyttelse av mulighetene for gjenbruk av eksisterende innrapportering eller strukturerte data. Registrene bør derfor benytte samme definisjon på variablene som er i de kilder dataene kan hentes fra.
Ved etablering av nye innrapporteringer bør man se til gjeldende normeringer for "Felles språk" (Direktoratet for e-Helse).
Nasjonale fellesløsninger
Den dataansvarlige skal ta i bruk nasjonale fellesløsninger for utsendelse av informasjon, reservasjon og innsyn der dette finnes og er relevant (ref. forskrift om nasjonale medisinske kvalitetsregistre §2-2).
Dekningsgrad
Registeret skal beskrive metode for beregning av dekningsgrad. Det er et krav at dekningsgrad skal beregnes med utgangspunkt i en datakilde som er uavhengig av registeret (f.eks. Norsk pasientregister, Medisinsk fødselsregister, eller pasientjournal). Det skal i søknaden redegjøres for aktuelle koder som definerer pasientgrunnlaget i registeret (for eksempel diagnose/tilstands-koder, prosedyrekoder, organisatoriske enheter, alder mm).
Forankring i regionalt helseforetak
Regionalt helseforetak skal ha forpliktet seg til økonomisk ansvar for drift av registeret, og har ansvar for å sikre videre drift. Søknaden skal være godkjent i AD-møtet.
Registerbeskrivelse og vedtekter
Registeret skal ha utarbeidet registerbeskrivelse i samsvar med anbefalingen fra Interregional arbeidsgruppe for medisinske kvalitetsregistre. Registeret kan utarbeide vedtekter. Registerbeskrivelse og ev. vedtekter må være i tråd med lover og forskrifter.
Nasjonale faglige retningslinjer og kvalitetsindikatorer
I Meld. St. 10 (2012-2013) – «God kvalitet – trygge tjenester» fremheves viktigheten av å se arbeidet med nasjonale kvalitetsindikatorer, nasjonale retningslinjer, medisinske kvalitetsregistre og pasientsikkerhetsprogrammet mer i sammenheng.
Det skal gjennom valg av variabler fremkomme hvordan registeret kan benyttes til å følge med på etterlevelse av faglige retningslinjer (der slike finnes) eller beste praksis. Kvalitetsregistre vil kunne danne grunnlag for å vurdere effekten av slike retningslinjer og eventuelt føre til revisjon av disse. Det skal også fremkomme hvordan registeret gjennom valg av kvalitetsindikatorer i registeret og i sammenheng med nasjonale kvalitetsindikatorer kan benyttes til å avdekke behov for kvalitetsforbedrende tiltak.
Rapportering
Etter godkjenning skal det innsendes årlige rapporter for registeret, les mer på nettsiden til Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE)