KI-modeller som skal utvikles og brukes som ledd i helsehjelp kan falle inn under definisjonen av et medisinsk utstyr, og må derfor oppfylle kravene i regelverket for medisinsk utstyr. Dette vil kunne gjelde uansett prosjekttype. Du finner veiledning om medisinsk utstyr på hjemmesiden til Direktoratet for medisinske produkter.
Alle som utvikler eller planlegger å utvikle medisinsk utstyr må sette seg inn i reglene nedenfor.
Prinsippene i regelverket om medisinsk utstyr
Hovedprinsippet i regelverket for medisinsk utstyr er at produsenten er juridisk ansvarlig for at medisinsk utstyr er sikkert, effektivt og trygt. Utstyr som oppfyller sikkerhetskravene påføres CE-merke og kan fritt omsettes på EØS-markedet. Medisinsk utstyr skal ikke godkjennes av nasjonale myndigheter før omsetning.
Medisinsk utstyr kan kun omsettes, distribueres eller tas i bruk når utstyret oppfyller de grunnleggende kravene til sikkerhet og ytelse, er samsvarsvurdert, samsvarserklært, CE-merket og det følger med norsk bruksanvisning.
Legemiddelverkets ansvar
Legemiddelverket er fag- og tilsynsmyndighet for produktregelverket for medisinsk utstyr, men ikke for anskaffelse av medisinsk utstyr eller for bruk i helsetjenesten. Legemiddelverket veileder og fører tilsyn med produsenter, distributører, importører, autoriserte representanter og meldt organ (tekniske kontrollorgan).
Legemiddelverkets veiledningsplikt omfatter blant annet krav til klinisk utprøving/ytelsesstudier, samsvarsvurdering, klassifisering, merking, informasjon og reklame. Legemiddelverket veileder også om registrering, melding om hendelser og korrigerende tiltak, samt sporbarhet av medisinsk utstyr (produktregelverket).
Veiledningen gis i tråd med veiledningsplikten i forvaltningsloven, men Legemiddelverket veileder ikke om detaljene i teknologien eller hvordan spesifikt legge opp den kliniske utprøvingen. En del av den inngående kompetansen om teknologien ligger for medisinsk utstyr hos meldt organ (teknisk kontrollorgan).
Rettskildene
Nytt felles EU-regelverk om medisinsk utstyr er vedtatt og gjelder fra 26. mai 2021. De tre EU-direktivene om medisinsk utstyr er erstattet av to forordninger: Forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og (EU) nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR).
Forordningene er tatt inn i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett. MDR gjaldt fra 26. mai 2021 og opphever direktiv 93/42/EØF om øvrig medisinsk utstyr og direktiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr med visse unntak. IVDR gjelder fra 26. mai 2022. Direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er gyldig frem til 26. mai 2022.
Lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr gjennomfører MDR og IVDR i norsk rett. MDR gjennomføres i § 1 første ledd med ikrafttredelse 26. mai 2021. Loven vil fra 26. mai 2022 også gjelde for IVDR.
Produsentens ansvar
Produsenter av utstyr basert på kunstig intelligens vil måtte vurdere om utstyret faller inn under definisjonen av medisinsk utstyr. Medisinsk utstyr er alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Også visse svangerskapsforebyggende midler, samt hjelpemidler til funksjonshemmede faller inn under definisjonen.
Produkter basert på kunstig intelligens kan være medisinsk utstyr eller falle helt utenfor definisjonen av medisinsk utstyr og omfattes av et annet produktregelverk. Programvare som brukes i kunstig intelligens kan være medisinsk utstyr dersom utstyret har et tiltenkt medisinsk formål og faller inn under definisjonen av medisinsk utstyr i regelverket.
Det er helt sentralt at produsenter/aktører vurderer sitt utstyr opp mot definisjonen i MDR artikkel 2 nr. 1 og om utstyret som skal plasseres på markedet har et medisinsk formål.[2]
EU-veileder om programvare – medisinsk utstyr eller ikke?
Et sentralt veiledningsdokument er MDCG 2019-11 (Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR).[3]
Veilederen, som først og fremst retter seg mot produsenter av medisinsk programvare, definerer kriteriene for kvalifisering og klassifisering av programvare som medisinsk utstyr.
Etter EU-veilederen må programvare ha et medisinsk formål for å være kvalifisert som «medical device software – MDSW». Med Medical Device Software menes:
“Software that is intended to be used, alone or in combination, for a purpose as specified in the definition of a “medical device” in the Medical Devices Regulation (MDR)”.
Det stilles en rekke kriterier som må være oppfylt for at et produkt kan betraktes som MDSW:
- Er utstyret en programvare som følger definisjonen i EUs veileder om software?[4]
- Er utstyret et vedlegg XVI-produkt[5], et tilbehør til et medisinsk utstyr[6] eller et utstyr som kjører eller påvirker bruk av et medisinsk utstyr (hardware)[7]?
- Utfører programvaren en annen handling på data enn lagring, arkivering, kommunikasjon eller enkelt søk?
- Er handlingen til fordel for en individuell pasient?[8]
- Er programvaren et MDSW i henhold til definisjonen i EU veiledningen?
Det gjøres oppmerksom på at et utstyr som ikke faller inn under definisjonen til MDSW likevel kan være et medisinsk utstyr.
Klinisk utprøving
Det er viktig å være oppmerksom på at med det nye regelverket for medisinsk utstyr innføres flere nye krav til klinisk utprøving[9], inkludert hvilke utprøvinger og studier som underlegges krav i regelverket. Kravene er tydeligere og har større omfang. Klinisk utprøving er ikke bare større bekreftende studier, men det kan også være utprøving i tidlig fase, som for eksempel gjennomføring av Proof of Concept (PoC).
De generelle kravene til kliniske utprøvinger fremgår av MDR artikkel 62 for utstyr som oppfyller ett av formålene som listes opp bestemmelsen. Krav til utprøvinger som gjennomføres med andre formål enn de opplistede, kan falle inn under MDR artikkel 82 og forskrift om medisinsk utstyr § 18. Med det nye regelverket erstattes dagens ordning med melding om klinisk utprøving til Statens legemiddelverk (nå Direktoratet for medisinske produkter), med en felles søknadsprosedyre til REK og Direktoratet for medisinske produkter for enkelte søknader. Informasjon om dette vil bli publisert på hjemmesiden til Direktoratet for medisinske produkter.[10]
Krav til omsetting av medisinsk utstyr
Dersom utstyr faller inn under definisjonen av medisinsk utstyr kan det kun omsettes dersom utstyret oppfyller:
- de grunnleggende kravene i regelverket. Med grunnleggende krav menes blant annet krav til utstyrets sikkerhet, effekt og ytelse og de spesifikke kravene til konstruksjon og produksjon.
- kravene til samsvarsvurdering, herunder at produktet er i samsvar med de grunnleggende kravene i regelverket.
- kravene til CE-merking, herunder en deklarasjon fra produsenten om at produktet tilfredsstiller alle de relevante kravene, og at den påkrevde samsvarsvurdering er gjennomført.
- kravene til opplysninger om sikker og riktig bruk fra produsent, herunder at etiketten og bruksanvisning skal være på norsk.
I tillegg skal produsenten utarbeide en samsvarserklæring som skriftlig erklærer at produktet er i samsvar med regelverket.
[2] De medisinske formålene følger av definisjonen om medisinsk utstyr i lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr jf. forordning (EU) nr. 2017/745 og (EU) nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) artikkel 2.
[4] Programvare er ifølge veilederen «et sett med instruksjoner som prosesserer inndata og konstruerer utdata».
[5] MDR artikkel 1 nummer 2 fastsetter regler om vedlegg XVI utstyr, utstyr som har et estetisk og ikke-medisinsk formål, men like egenskaper og en tilsvarende risikoprofil som medisinsk utstyr.
[6] Tilbehør til medisinsk utstyr er et produkt som i seg selv ikke er medisinsk utstyr, men som ifølge produsenten er beregnet på å bli brukt sammen med en eller flere bestemte typer medisinsk utstyr, for særlig å gjøre det mulig å bruke det medisinske utstyret i samsvar med dets tiltenkte formål eller for særlig og direkte å understøtte det medisinske utstyrets medisinske funksjonalitet i henhold til den tiltenkte bruken av det.
Tilbehør til programvare kan kjøre eller påvirke bruken av et medisinsk utstyr.
[7] Programvare som har som formål å kjøre eller påvirke bruken av maskinvare (hardware) som er medisinsk utstyr og som ikke på egenhånd har et medisinsk formål eller ikke på egenhånd oppretter informasjon for ett eller flere av definisjonene av medisinsk formål som fremgår av medisinsk utstyr. Slik programvare kan, men er ikke begrenset til å operere, redigere tilstanden til eller kontrollere utstyret gjennom et grensesnitt (f.eks. programvare eller maskinvare) eller gjennom operatøren av utstyret, eller supplere utdata i henhold til utstyrets funksjonsmåte.
[8] Eksempler på programvare som ikke anses å være til fordel for individuelle pasienter, er de som bare er ment for å samle befolkningsdata, gi generell diagnostisering eller generelt behandlingsløp (ikke rettet mo individuelle pasienter), vitenskapelig litteratur, medisinske atlas, modeller og maler, samt programvare som kun er ment for epidemiologiske studier eller registre.
[9] Se definisjon i veilederens kapittel 2.
[10] https://www.dmp.no/medisinsk-utstyr/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr
