Forskere har opplevd problemer når KI-modeller som er utviklet i forskningsprosjekter skal tas i bruk i helsetjenesten. Noen av utfordringene har vært knyttet til uklarheter i regelverket for taushetsplikt, mens andre problemer kan oppstå dersom man ikke har planlagt for å oppfylle kravene i regelverket for medisinsk utstyr.
For det første er det viktig at krav om rettslige grunnlaget for å behandle personopplysningene også gjelder etter at prosjektet er avsluttet, dersom den ferdige utviklede kunstig-intelligens-modellen fremdeles inneholder person- og helseopplysninger. For det andre bør man tidlig i planleggingsfasen vurdere om regelverket for medisinsk utstyr kommer til anvendelse, slik at man kan planlegge hvordan regelverket skal etterleves når/dersom man skal ta kunstig-intelligens-modellen fra forskning til kommersialisering. Det gjelder for eksempel reglene for klinisk utprøving. Vi viser til Statens legemiddelverk for veiledning om medisinsk utstyr.
