I dette rundskrivet redegjør Helsedirektoratet for hvilket regelverk som gjelder for utvikling av kunstig intelligens innenfor forskning, herunder helseforskning. Det redegjøres for hvilket regelverk som gjelder for utvikling av klinisk beslutningsstøtteverktøy og innføring av slikt verktøy i helse- og omsorgstjenesten, samt for regelverket som gjelder for kvalitetsforbedring.
Prosjekter som utvikler KI-modeller uten bruk av helse- og personopplysninger, omtales kort.
Det redegjøres videre om regelverket for medisinsk utsyr, som ofte vil komme til anvendelse der KI-modeller skal brukes som ledd i helsehjelp.
Målet med rundskrivet er å gjøre deg som skal utvikle eller ta i bruk kunstig intelligens i stand til å identifisere hvilken prosjekttype du skal utvikle kunstig intelligens innenfor, og å vurdere hvilke regelverk du må følge.
Kunstig intelligens kan være del av programvare som oppfyller kriteriene for medisinsk utstyr. Du må derfor tidlig vurdere hvorvidt programvaren som skal utvikles eller tas i bruk er medisinsk utstyr eller ikke. Denne vurderingen er en forutsetning for at du kan legge en plan for hvordan kravene i regelverket for medisinsk utstyr kan oppfylles dersom du planlegger at KI-modellen skal kunne brukes som ledd i helsehjelp. I veilederen gir vi noe informasjon om medisinsk utstyr, men mer utfyllende informasjon finner du på hjemmesiden til Statens legemiddelverk. Informasjonen i veilederen om medisinsk utstyr er utarbeidet i samarbeid med Statens legemiddelverk.
Rundskrivet redegjør også for regelverket som gjelder for tilgang til og behandling av person- og helseopplysninger, for eksempel dispensasjon fra taushetsplikt eller samtykke fra den registrerte.
