Daglig leder for det regionale helseforetak eller det enkelte helseforetak har ansvaret for at virksomheten styres på en slik måte at krav i helselovgivningen overholdes.
Styringssystemet skal sikre at virksomheten etterlever kravene i transplantasjonslova og forskrift om dødsdefinisjon.
Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten oppstiller noen minimumskrav, blant annet krav til dokumentasjon.
Ved risiko for feil som har store konsekvenser, er det strengere krav til skriftlig dokumentasjon. Kravene i forskriften utdypes i Veileder til forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.
Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon har flere krav til internkontroll som utdyper den generelle forskriften om ledelse og kvalitetsforbedring. Blant annet er det gitt regler om at helseforetak med donorsykehus skal utarbeide kvalifikasjonskrav til personalet på ethvert trinn i kjeden fra utvelgelse av donor til transplantasjon eller kassasjon. Intensiv- og røntgenleger som stadfester døden ved organdonasjon er omfattet av dette kravet.
Helseforetak med donorsykehus skal sørge for at det gjennomføres systematisk styring av donorsykehusaktiviteten. Aktiviteten skal planlegges, gjennomføres, evalueres og korrigeres i samsvar med lov- og forskriftskrav til organdonasjon.
Donorsykehus skal sikre at prosedyrer, rutiner og instruks skal være i bruk og tilgjengelig for personalet.