Kapittel 9.2Vedlegg B: Dagens legemiddelberedskap

Dette vedlegget beskriver dagens legemiddelberedskap i henhold til de forskjellige bestanddelene i beredskapsskjoldet, som for referansens skyld er gjengitt i figuren under.

B.1 Dagens beredskapslovgivning

Arbeidet med beredskap tar utgangspunkt i fire grunnleggende prinsipper: ansvar, likhet, nærhet og samvirke. Disse prinsippene gjelder på alle nivåer i forvaltningen (regjeringen.no).

• Ansvarsprinsippet betyr at den myndighet, virksomhet eller etat, som til daglig har ansvar for et område, også har ansvaret for forebygging, beredskapsforberedelser og for iverksetting av nødvendige tiltak ved kriser og katastrofer.
• Likhetsprinsippet betyr at den organisasjon man opererer med under kriser skal være mest mulig lik den organisasjon man har til daglig.
• Nærhetsprinsippet innebærer at kriser organisatorisk skal håndteres på lavest mulig nivå.
• Samvirkeprinsippet stiller krav til at myndighet, virksomhet eller etat har et selvstendig ansvar for å sikre et best mulig samvirke med relevante aktører og virksomheter i arbeidet med forebygging, beredskap og krisehåndtering.

Disse prinsippene er nedfelt eller kommer til uttrykk gjennom de lover og forskrifter som regulerer legemiddelberedskapen i Norge, som gjennomgås i det følgende. Det vises i denne sammenheng også til Nasjonal helseberedskapsplan (regjeringen.no).

Helseberedskapsloven

Lov om helsemessig og sosial beredskap (helseberedskapsloven) er under revisjon våren 2019. Denne loven har som formål å verne befolkningens liv og helse, og bidra til at nødvendig helsehjelp, omsorgstjenester og sosiale tjenester kan tilbys befolkningen under krig, og ved kriser og katastrofer i fredstid. Som nevnt over, har loven bestemmelser om ansvar. Den virksomhet som har ansvar for en tjeneste i en normalsituasjon, skal også ha ansvar for denne tjenesten i en beredskapssituasjon. Det vil si at kommuner, fylkeskommuner og regionale helseforetak skal utarbeide beredskapsplaner for de tjenestene de er ansvarlige for. Helseberedskapsloven utdypes i forskrift om krav til beredskapsplanlegging og beredskapsarbeid mv. etter lov om helsemessig og sosial beredskap ved å sette krav til virksomheter om at de skal utføre risiko- og sårbarhetsanalyser for å skaffe oversikt over hendelser som kan føre til ekstraordinære belastninger for virksomheten. Det stilles også krav til at virksomheten skal ha tilfredsstillende sikkerhet for forsyning av viktig materiell, utstyr og legemidler, samt at personell tilknyttet beredskap «er øvet».

Spesialisthelsetjenesteloven 

Lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven) omtaler de regionale helseforetakenes plikt til å tilby befolkningen spesialisthelsetjenester, i og utenfor institusjon. Loven er også samstemt med helseberedskapsloven, ved at den pålegger de regionale helseforetakene å utarbeide beredskapsplaner for sine tjenester, og at disse skal samordnes på tvers av regionene, samt med kommunene og fylkesmennene.

Helse- og omsorgstjenesteloven

Tilsvarende som spesialisthelsetjenesteloven pålegger de regionale helseforetakene å ha beredskapsplaner, pålegger lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven) kommunen å ha beredskapsplaner for de tjenester som faller innunder deres ansvar. Det gjelder for eksempel kommunens plikt til å tilby hjelp ved ulykker og andre akutte situasjoner. Kommunen har plikt til å inngå samarbeidsavtale med det regionale helseforetaket i sin region, enten alene eller sammen med andre kommuner. Denne avtalen skal beskrive omforente beredskapsplaner og planer for den akuttmedisinske kjeden.

Apotekloven

Formålet med lov om apotek (apotekloven) er å sikre legemiddelforsyningen til pasienter og helsetjenesten. Sentralt i loven står forhandlingsplikten: alle apotek har plikt til å forhandle alle legemidler som er tillatt solgt i Norge. Den alminnelige lagerbeholdningen skal stå i forhold til arten og omfanget av apotekets omsetning. Apoteket skal alltid ha beholdning av forhandlingspliktige varer som jevnlig rekvireres eller etterspørres av helsepersonell på stedet der apoteket er lokalisert. Apotekloven og tilhørende forskrift omhandler også tilvirkning i apotek.

Apotek skal medvirke til forsvarlig legemiddelberedskap og tilvirkning og leveringsplikt av viktige legemidler. Videre fremgår det av loven at all legemiddelinformasjon som gis i eller på vegne av apotek til kunder, helsepersonell og publikum skal ivareta hensynet til forsvarlig medisinbruk.

Grossistforskriften

Forskrift om grossistvirksomhet med legemidler (grossistforskriften) sier at grossister som leverer til apotek, må som hovedregel innen 24 timer kunne levere hvor som helst i landet. Når særlige forhold tilsier kan leveransen ta inntil 48 timer. Leveringsplikten omfatter alle legemidler som grossisten fører. Grossistene plikter også å beredskapssikre et ekstra lager av legemidler, tilsvarende minst to måneders ordinær omsetning av legemidlene som fremgår av eget vedlegg til denne forskriften.

Legemiddelloven 

Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven) med tilhørende forskrifter, setter blant annet krav til prissetting, markedsføringstillatelse, tilvirkning og import og omsetning av legemidler og kan ha en påvirkning på forsyningssikkerhet av legemidler til Norge.

Legemiddelforskriften

Legemiddelforskriften skal bidra til sikker og rasjonell legemiddelbruk gjennom forsvarlig kontroll av legemidlers kvalitet, sikkerhet og effekt, samt markedsføring og pris.

Forskrift om tilvirkning og import av legemidler 

Forskrift om tilvirkning og import av legemidler omfatter all tilvirkning og import av legemidler til mennesker og dyr, inkludert virksomme stoffer og hjelpestoffer som inngår i legemidler til mennesker og dyr.

Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek

Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek gjelder tilvirkning av legemidler i apotek. Statens legemiddelverk kan sette som vilkår for tilvirkertillatelse til andre virksomheter som driver lignende tilvirkning at forskriften helt eller delvis skal gjelde tilsvarende.

B.2 Dagens beredskapsorganisering

Aktører og ansvarsfordeling i nasjonal legemiddelberedskap er beskrevet i mandatet og ansvarskartet til Nasjonal legemiddelberedskapskomite, og gjengis i dette kapittelet.

Helse- og omsorgsdepartementet

Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) har et nasjonalt ansvar for samfunnssikkerhet og beredskap i helse- og omsorgssektoren, som beskrevet i Nasjonal helseberedskapsplan.

Helsedirektoratet

Helsedirektoratet skal bidra til å utvikle en helhetlig nasjonal helseberedskap og koordinere forsyningssikkerhet av legemidler i samarbeid med andre aktører.

Helsedirektoratet gir blant annet retningslinjer, råd og veiledning til kommunene gjennom fylkesmannen og skal, etter delegasjon fra departementet også forestå overordnet koordinering av helse og omsorgssektorens innsats og iverksette nødvendige tiltak når en krisesituasjon truer eller har inntruffet.

Helsedirektoratets oppgaver når det gjelder legemiddelberedskap:

• Koordinerende ansvar for legemiddelberedskap.
• Ansvar for å samordne tiltak og informasjonshåndtering med andre departementer.
• Oppdatere liste over legemidler med beredskapsplikt som fremgå av vedlegg til grossistforskriften.
• Utgi nasjonale retningslinjer for forsyningssikkerhet av legemidler, og foreta vurderinger av beredskapen på området.
• Eie, forvalte og være ansvarlig for distribusjon av beredskapslager av antiviral og jod.
• Lede og inneha sekretariatet for nasjonal legemiddelberedskapskomité. Nasjonal legemiddelberedskapskomite ble opprettet for å sikre felles rutiner for samhandling og effektiv kommunikasjon mellom aktører som er involvert i å sikre tilgang på kritiske legemidler ved akutte hendelser og ved forsyningssvikt. Komiteen skal være rådgivende for Helsedirektoratet i legemiddelberedskapsspørsmål og hovedsakelig bedrive forebyggende arbeid.

Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB)

• DSB er et direktorat under Justis- og beredskapsdepartementet og har en sentral rolle innen forebygging, forbedring av tiltak og krisehåndtering på samfunnssikkerhetsområdet.
• DSB har også en viktig rolle i den videre utviklingen av totalforsvaret.
• DSB har embetsstyringsansvaret for fylkesmennene på samfunnssikkerhets- og beredskapsområdet, og arbeider gjennom fylkesmennene for å forbedre det kommunale og regionale samfunnssikkerhets- og beredskapsarbeidet.
• Sivilforsvaret er en statlig forsterkningsressurs underlagt DSB.

Totalforsvaret skal dra nytte av samfunnets felles ressurser for å kunne håndtere en krise. DSB har fått delegert ansvaret for å koordinere utviklingen av totalforsvaret og har opprettet et program som heter Sivilt-militært samarbeid – et robust samfunn mot alle typer trusler, som er en videreutvikling av totalforsvarskonseptet. Programmet vil følge opp NATOs Seven Baseline Resilience Requirements, som er NATOs svar på totalforsvaret og deles inn etter de syv NATO-kravene.

Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI)

• Har ansvar for overvåking av smittsomme sykdommer, mottak av meldinger og varsler, rådgivning, smitteoppsporing og vaksineberedskap.
• Ansvar for nasjonal vaksineforsyning, vaksineberedskap, samt immunglobuliner og sera.
• Giftinformasjonen via FHI gir anbefalinger om lagerhold av antidoter i norske sykehus og har utarbeidet anbefalinger for hvilke antidoter (markedsførte og ikke markedsførte) som bør lagres i norske sykehus samt bruksanvisninger for disse. Videre er det utarbeidet behandlingsanbefalinger for de viktigste forgiftningene der antidotbehandling er aktuelt.

Statens legemiddelverk

• Har ansvar for godkjenning av legemidler.
• Har ansvar for å føre tilsyn med hele legemiddeldistribusjonskjeden frem til sluttbruker.
• Ivaretar forsyningssikkerhet av legemidler i normalsituasjoner.
• Gir råd til leger, pasienter og apotek om alternative legemidler i mangelsituasjoner.
• Gir tillatelse til salg av utenlandske pakninger uten søknad om spesielt godkjenningsfritak.
• Fører tilsyn med norske produsenter, grossister og apotek.
• Ivaretar rapportering og oppfølging med europeiske legemiddelmyndigheter (EMA).

Statens helsetilsyn

• Fører tilsyn med de regionale helseforetakene og helseforetakenes arbeid med beredskapsplaner og smittevernplaner.
• Veiledningsplikt overfor kommunehelsetjenesten.

Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet

• Nasjonal fag- og tilsynsmyndighet for strålevern, miljø og atomsikkerhet, og mandatet omfatter også hendelser som finner sted utenfor Norge og som ikke har direkte konsekvenser for norsk territorium, dersom hendelsen berører nordmenn eller norske interesser.
• Leder Kriseutvalget for atomberedskap, som gir råd om bruk av jodtabletter.

Fylkesmannen

• Er regjeringens representant i fylket og har et regionalt samordningsansvar innen samfunnssikkerhetsarbeid.
• Skal ha oversikt over risiko og sårbarhet ved å utarbeide en risiko- og sårbarhetsanalyse (fylkes ROS) for fylket, i nært samarbeid med regionale aktører.
• Følger også opp kommunene i deres arbeid med samfunnssikkerhet gjennom å gi råd, veiledning og være pådriver for et målrettet og systematisk arbeid med samfunnssikkerhet i kommunene.
• Fører tilsyn med kommunenes arbeid med beredskaps- og smittevernplaner.
• Koordinator, veileder og pådriver i samfunnssikkerhets- og beredskapsarbeidet i fylket.
• Bindeledd mellom sentralt og kommunalt nivå for iverksetting av tiltak og rapportering.

Kommuner

• Er fundamentet i arbeidet med samfunnssikkerhet og beredskap, og skal samordne og ta hensyn til samfunnssikkerhetsmessige utfordringer i lokalsamfunnet, i kommunens og andre viktige aktørers virksomhet.
• Skal sørge for nødvendige helse- og omsorgstjenester for alle som oppholder seg i kommunen.
• Skal utarbeide beredskapsplaner for de helse- og omsorgstjenester de er ansvarlige for.
• Skal inngå samarbeidsavtaler med spesialisthelsetjenesten

Regionale helseforetak (RHF)

• Har ansvar for beredskapssikring av legemidler til spesialisthelsetjenesten og skal sikre forsyning av legemidler til spesialisthelsetjenesten i normalsituasjoner og ved kriser.
• Legemiddelberedskap for spesialisthelsetjenesten omhandler langvarig økt behov og forsyningssvikt av kritiske legemidler på nasjonalt nivå, og lokale behov og det lokale risikobildet på lokalt nivå.

Ansvaret for legemiddelberedskap er lagt til helseforetakene, men sykehusapotekforetakene har gjennom samarbeidsavtaler med de regionale helseforetakene og årlige oppdragsdokument fått tildelt oppgaver knyttet til legemiddelleveranser og tilhørende støttefunksjoner i alle helseregioner. I noen regioner inngås også avtaler mellom det enkelte sykehusforetak og leverende sykehusapotek om beredskap.

Helseforetak (HF)

• Skal ha tilfredsstillende sikkerhet for viktig materiell og legemidler for å sikre forsvarlige helsetjenester i normalsituasjoner og ved kriser.

Det er anbefalt at alle helseforetak har en legemiddelkomite (LMK) og at sykehusapoteket er representert i LMK. Hvert helseforetak har en legemiddelkoordinator, som også fungerer som mangelkontakt i helseforetaket.

Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler

Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler innhenter tilbud på alle legemidler som anvendes i helseforetakene. Per 1. oktober 2018 var avtaledekningen på 86% og rabatten på 41%. Har fått i oppdrag sammen med de regionale helseforetakene og helseforetakene å se på hvordan forsyningssikkerhet og beredskap kan inkluderes i anskaffelsesprosessene de administrerer på legemiddelområdet. Det arbeides også med nordiske avtaler i samarbeid med Amgros og i regi av Nordisk legemiddelforum. Nordisk legemiddelforum er et uformelt samarbeid på nordisk nivå som jobber for å sikre forsyningen av legemidler til de nordiske landene.

Mangelsenteret

Nasjonalt senter for legemiddelmangel og legemiddelberedskap i spesialisthelsetjenesten (Mangelsenteret) overvåker leveringssituasjonen på legemidler, kartlegger omfanget av problemer/mangelsituasjoner som oppstår, finner løsninger i samarbeid med blant annet Statens legemiddelverk, relevante kliniske fagmiljøer og kommuniserer disse til berørte parter. De utarbeider en legemiddelmangeloversikt over pågående mangelsituasjoner i spesialisthelsetjenesten som Mangelsenteret publiserer på sine nettsider. I tillegg til å håndtere mangelsituasjoner skal senteret også delta i planlegging og oppbygging av den nasjonale legemiddelberedskap for spesialisthelsetjenesten.

Legemiddelprodusenter

• Meldeplikt senest to måneder før midlertidig eller permanent avbrudd i legemiddelforsyningen.

Legemiddelgrossister

• Varsler Legemiddelverket i mangelsituasjoner på oppfordring fra Legemiddelverket.
• Grossister som leverer til apotek kan pålegges å holde beredskapslager av nødvendige legemidler.
• Grossistene holder også beredskapslager utover det lovpålagte gjennom kommersielle avtaler med sine kunder.
• Er ansvarlige for og tar risikoen ved å importere utenlandske pakninger som kan selges med spesielt godkjenningsfritak etter tillatelse fra Legemiddelverket.

Apotek

• Videreformidler informasjon og råd til rekvirenter og kunder i mangelsituasjoner.
• Apotek har i henhold til apotekloven leveringsplikt for forhandlingspliktige varer, men ingen beredskapsplikt.
• Produksjon av legemidler med liten kommersiell interesse ivaretas av Serviceproduksjon (SPAS), dersom de har produksjonsutstyr til det og råvarer er tilgjengelig.

Rekvirenter

• Mottar varsler fra Legemiddelverket, apotek og andre om mangelsituasjoner.
• Deres viktigste oppgave er å ivareta pasientsikkerhet og yte forsvarlig helsehjelp i mangelsituasjoner.
• Vurderer behov for terapiendringer i mangelsituasjoner

Nasjonal behandlingstjeneste for CBRNE-medisin

Nasjonal behandlingstjeneste for CBRNE-medisin (kjemiske, biologiske agens, radioaktiv stråling og eksplosiver) har spisskompetanse på stråleskader og radiologiske skader, biologiske og kjemiske skader.

Forsvarssektoren

Forsvarssektoren har primærhelsetjeneste (sykestuer og legekontor), evakuerings- og ambulansekapasitet og noe kapasitet på skadebegrensende kirurgi i krigstid, men ingen institusjoner som kan yte helsetjenester utover dette. Derfor er det sivile helsevesenet en del av den militære behandlings- og evakueringskjeden og utgjør en avgjørende og viktig del av helsehjelpen til skadde soldater. Forsvarssektoren er avhengig av at helsevesenet fungerer og er operativt ved større hendelser.

Forsvarets logistikkorganisasjon har sentralt mottakssted og forsyningslager for legemidler og distribuerer selv disse til sykestuer og legekontor.

Befolkningen

Den endrede sikkerhetspolitiske situasjonen de siste årene har ført til at Norge nå har økt fokus på totalforsvaret. Økt beredskap i befolkningen er en del av arbeidet med totalforsvaret. For å øke bevisstheten rundt egenberedskap har DSB derfor initiert egenberedskapskampanjen.

B.3 Dagens beredskapsforsyning

Dette kapittelet beskriver dagens situasjon for legemiddelberedskap knyttet opp mot forsyningskjeden for legemidler.

Endringer som ble innført i 2012

Nasjonal legemiddelberedskapsstrategi fra 2012 er rettet mot hovedområdene akutt beredskap ved ulykker, katastrofer, krisetilstander og beredskap ved langvarig forsyningssvikt. I strategien ble det anbefalt at det nasjonale lageret av legemidler ble avviklet og i stedet organisert etter to parallelle modeller:

• Grossistmodellen omfatter legemidler som forskrives i primærhelsetjenesten, og hvor grossistene forplikter seg til å ha et beredskapslager av avtalte legemidler i definerte mengder. Dette omfatter i hovedsak legemidler som er kritisk viktige for pasienter som trenger langvarig legemiddelbehandling. Helsedirektoratet fastsetter hvilke legemidler og hvilket volum av disse som skal inngå i beredskapslageret og offentliggjør liste over dette.
• I desentralisert modell ble det foreslått en utvidelse av dagens avtale RHF-ene har gjennom Sykehusinnkjøp, divisjon legemidler med beredskapsforpliktelser. Det ble anbefalt at spesialisthelsetjenesten etablerer egen beredskapssikring av legemidler og at det enkelte HF/sykehus/akuttmottak selv må ivareta beredskap for legemidler til akutte hendelser.

Nasjonal produksjonskompetanse og nasjonale produksjonsanlegg er viktig i et beredskapsperspektiv. Dette gjelder spesielt sterile legemidler. Det ble anbefalt at dagens produksjonsordning gjennom serviceproduksjonsordningen og sykehusapotekene skulle styrkes og videreutvikles, men ingen konkrete tiltak foreslått. Fram til 2015 forvaltet Helsedirektoratet nasjonale beredskapslagre for legemidler både til spesialist- og primærhelsetjenesten. Rapporten Nasjonal legemiddelberedskap for spesialisthelsetjenesten (helse-sorost.no) beskriver desentraliseringen av ansvaret for nasjonal legemiddelberedskap til spesialisthelsetjenesten.

De regionale helseforetakene - spesialisthelsetjenesten

De regionale helseforetakene har i dag grossistavtale på leveranse av legemidler med Alliance Healthcare Norge AS (AHN) for perioden 2015-2018 med forlengelse til 31. januar 2021. Grossisten har lager utenfor Oslo og et mindre lager i Tromsø. Beredskapslagringen på nasjonalt nivå er ivaretatt gjennom samarbeidsavtaler grossist. Det er avtalt at grossisten skal ha et utvidet, rullerende lager på definerte legemidler. I dagens beredskapsløsning utgjør beredskapslagrene hos grossist 20 dagers lager og et 45 dagers lager av definerte legemidler som er basert på gjennomsnittlig salg, samt et ekstra lager der sykehusene bestemmer hvilke varer og hvilke volum som skal lagres.

Sykehusapotekforetakene står for faglig innhold på listene i samarbeid med Mangelsenteret og har ansvar for å minimere tap på ekstra beredskapslager. Status fra grossisten rapporteres ukentlig, og det er en dialog mellom Mangelsenteret og grossisten om de legemidlene det er for lite av. Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler innhenter anbud på alle legemidler som brukes i HF-ene og samarbeider tett med Mangelsenteret ved legemiddelmangel. Det er ingen lovfestet nasjonal liste for beredskapslagring av legemidler som er kritiske for normal drift ved helseforetakene, og lokal beredskapslagring av legemidler varierer mellom de regionale helseforetakene og mellom det enkelte helseforetak. Beredskapslagring av legemidler lokalt er basert på normal forbruk og er lagret i det enkelte sykehusapotek og helseforetak. Sykehusapotekene følger opp forsyningssituasjonen aktivt gjennom grossistens informasjonssystem og Legemiddelverkets liste over meldte mangler. Mangelsenterets nettside med informasjon om mangler samt logistikkinformasjon er beregnet på sykehusapotek for å bistå de i arbeidet med å håndtere manglene.

Sykehusapotekene

Det er 30 sykehusapotek i Norge fordelt på fire sykehusapotekforetak tilhørende hvert av de fire regionale helseforetakene. I tillegg finnes det to private sykehusapotek i Oslo; Lovisenberg og Diakonhjemmet. Alle sykehusapotek er samlokalisert med et sykehus. De fleste sykehus får sine legemidler levert fra sykehusapotek, mens væsker i hovedsak bestilles direkte fra grossist til sykehus. Væskeberedskapen er ivaretatt via anbudsavtaler (LIS). Blodprodukter bestilles i varierende grad fra sykehusapotek. Totalt syv sykehus, herunder fem i Nord, ett i Midt og ett Sør-Øst kjøper sine legemidler fra private apotek.

Sykehusapotekene produserer legemidler med kort holdbarhet til den enkelte pasient, samt legemidler som ikke er kommersielt tilgjengelige. I spesialisthelsetjenestens rapport om legemiddelberedskap fra 2015 ble det anbefalt å opprettholde og styrke produksjonsmiljøene.

Leveransehyppighet og leveringstid varierer mellom regionene i forhold til geografiske og driftsmessige forskjeller mellom sykehusapotekene, men alle sykehusapotek har minimum en leveranse daglig i løpet av arbeidsdagene. Sykehusapotekene følger opp informasjon om forsyningssvikt av legemidler som Mangelsenteret utarbeider.

Helse Sør-Øst

Helse Sør-Øst består av 11 helseforetak (HF), inkludert et sykehusapotekforetak som består av 17 sykehusapotek. Det er lagt opp til at risikoanalyse for legemiddelberedskap skal gjennomføres både regionalt og lokalt, hvor regional ROS-analyse er utformet med tanke på videre bearbeidelse i HF-ene. Beredskapslagring av kritiske legemidler vurderes av hvert enkelt HF, og avtales med det lokale sykehusapoteket og kan enten ligge på sykehuset og/eller som en del av det rullerende lageret på sykehusapoteket. I 2012 ble det laget en Veileder i legemiddelberedskap beregnet på bruk i sykehusene. Som en del av veilederen er det utarbeidet en kalkulator med aktuelle legemidler for beredskapslagring, som kan brukes for å beregne og dimensjonere lageret. Helse Sør-Øst har et eget forsyningssenter som forsyner enkelte av helseforetakene med væsker og forbruksmateriell og ivaretar deler av væskeberedskapen i regionen. Planen er at flere HF skal ta i bruk forsyningssenteret i fremtiden. Ved Oslo universitetssykehus er det et utvidet lager av antidoter tilknyttet CBRNE-senteret.

Helse Midt-Norge

Helse Midt-Norge består av fire helseforetak (HF), inkludert et sykehusapotekforetak som består av seks sykehusapotek. Dagens beredskapsplanverk bygger på risikoanalyser fra 2005/2006, og er under revisjon. Revisjon av regional beredskapsplan for legemidler i Helse Midt-Norge er planlagt, herunder utarbeidelse av regional risikoanalyse for legemiddelberedskapen i Midt-Norge. I følge gjeldende beredskapsplan for sykehusapotekene i Midt-Norge, skal sykehusapotekene til enhver tid ha lager for to måneders normalforbruk av legemidler definert som kritiske legemidler, og lager for en måneds normalforbruk av legemidler definert som viktige.

Helse Vest

Helse Vest består av fem helseforetak (HF), inkludert et sykehusapotekforetak som består av fire sykehusapotek. Sjukehusapoteka Vest utarbeidet en regional risikoanalyse for legemiddelberedskap i 2015. Sykehusapotekene skal ha et lager som dekker ca. to ukers normal etterspørsel fra helseforetakene. For legemidler som er definert av helseforetakene som kritiske holdes det et beredskapslager på seks ukers normalforbruk på hvert sykehusapotek i regionen. Det er i tillegg gjennomført en analyse for å identifisere legemidler som er spesielt sårbare for legemiddelmangel. Dette har resultert i et beredskapslager tilsvarende åtte ukers normalforbruk for definerte legemidler på hvert sykehusapotek i regionen. Listene rulleres årlig av regionalt. Retningslinjer for varsling og håndtering av mangel på legemiddel, væsker, vaksiner og antidoter er under revisjon i forbindelse med rullering av regional helseberedskapsplan og sykehusapotekforetakets beredskapsplan.

Helse Nord

Helse Nord består av fem helseforetak (HF), inkludert et sykehusapotekforetak. Sykehusapotek Nord HF leverer legemidler per i dag (mai 2019) til Universitetssykehuset Nord-Norge HF og Nordlandssykehuset HF og har tre sykehusapotek, i Tromsø, Harstad og Bodø. I tillegg har Sykehusapotek Nord ansvar for legemiddelleveransene til sykehusene i Narvik og på Stokmarknes og Gravdal. Ved disse sykehusene er det ikke et sentralt legemiddellager, men personale fra Sykehusapotek Nord etterser og vedlikeholder beredskapslagrene plassert på sykehusavdelingene. Ved Sykehusapotekene i Tromsø og Harstad er det definert beredskapsliste for akutte hendelser og av kritiske legemidler inkludert noen antibiotika, disse beredskapslagres på sykehusapotekene. Ved Sykehusapoteket i Bodø beredskapslagres noen antibiotika. Helgelandssykehuset HF og Finnmarkssykehuset HF har avtale om legemiddelleveranser fra private apotek og legemiddelberedskap er plassert på sykehusavdelingene. I en normalsituasjon får apotekene i regionen leveranser av legemidler fra grossist i Tromsø, Oslo eller Narvik. Apotekene får normalt leveranser fem dager i uka, med mulighet for ekstraleveranser (hasteleveranser) ved behov. Det skal til enhver tid, ved hvert av sykehusene, være et lager tilsvarende to måneders forbruk av infusjons- og skyllevæsker. Ved UNN Tromsø er det et utvidet lager av antidoter.

Infusjonsvæsker

Væskeberedskapen er ivaretatt via anbudsavtaler. For noen utvalgte infusjonsvæsker er det i tillegg til lokalt lager på hvert enkelt sykehus og bestemmelser i anbudsavtalene om ekstra beredskapslager lokalisert hos produsent på lager i Norden. Alle sykehus har ansvar for å lagre infusjons- og skyllevæsker for én måneds lager. (Statens helsetilsyn, 19. Januar 1998: Endrede beredskapskrav til stedlige lagre av infusjonsvæsker ved landets sykehus.) I Helse Sør-Øst ivaretas dette av Forsyningssenteret for de sykehus som får leveranser derfra.

Primærhelsetjenesten

Kommunen er ansvarlig for å sikre beredskap av legemidler som brukes i kommunale institusjoner. Variasjonen er trolig stor fra kommune til kommune når det gjelder legemiddelberedskap. Det er ikke kommunenes oppgave å sørge for beredskap av legemidler som forskrives av fastlegen og distribueres fra apotek. I Norge er det i dag ca. 900 apotek. Apotekene har ingen lovbestemt plikt til beredskapssikring av legemidler, men en plikt til å forhandle alle legemidler som er tillatt solgt i Norge og skal ha rutiner for tilførsel av varer som sikrer rask levering til lager av varer som omfattes av forhandlingsplikten. Lagerbeholdningen skal stå i forhold til arten og omfanget av apotekets omsetning Apoteket skal alltid ha beholdning av forhandlingspliktige varer som jevnlig rekvireres eller etterspørres. Beredskapssikring av legemidler forskrevet av fastlege er ivaretatt gjennom grossistforskriften. Legemiddelgrossister som omsetter legemidler til apotek har plikt til å beredskapssikre et ekstra lager av legemidler som beskrevet i grossistforskriftens §5 (grossistmodellen). Forskriften regulerer hvilke legemidler og hvilket volum av disse som omfattes av beredskapsplikten. Det ble også vedtatt å øke apotekets maksimale innkjøpspris (AIP) med 1% for å kompensere grossistenes økte kostnader til dette, se legemiddelforskriftens §12.2.

Spesiallagre

Antidoter (motgifter) er legemidler som brukes mot spesifikke forgiftninger forårsaket av kjemikalier, legemidler og giftstoffer fra naturen (eks. planter, sopp og huggorm). Noen antidoter er legemidler med markedsføringstillatelse i Norge, men mange har ikke markedsføringstillatelse, noe som gjør forsyningssituasjonen særlig sårbar. Giftinformasjonen har utarbeidet anbefalinger for hvilke antidoter (markedsførte og ikke markedsførte) som bør lagres i norske sykehus samt bruksanvisninger for disse. Videre er det utarbeidet behandlingsanbefalinger for de viktigste forgiftningene der antidotbehandling er aktuelt.

CBRNE-senteret ved Oslo Universitetssykehus (OUS) har en nasjonal rolle i CBRNE- beredskapen, og har et utvidet lager av relevante antidoter . Det enkelte sykehus skal ha tilstrekkelig mengder av hvert legemiddel til å kunne behandle inneliggende pasienter i minimum to behandlingsdøgn.

FHI

FHI ivaretar sitt beredskapsansvar ved å ha et rullerende beredskapslager tilsvarende seks måneders normalforbruk av:

• Alle vaksiner i vaksinasjonsprogrammet
• Spesielle kritiske vaksiner
• Spesifikke immunglobuliner

FHI har også et rullerende beredskapslager tilsvarende fire måneders normalforbruk av øvrige vaksiner med jevnt forbruk, samt rullerende beredskapslager for spesielle produkter.

B.4 Dagens beredskapsrutiner

Skillet mellom akutte hendelser og forsyningssvikt

Skillet mellom forsyningssvikt og etterspørselssjokk er spesielt tydelig når det gjelder beredskapsrutiner. Ved etterspørselssjokk vil legemiddelforsyningen være et av mange aspekter som skal ivaretas, og rutinene vil naturlig inngå i en større sammenheng. Her er også rutinene godt etablert. Forsyningssvikt er spesifikk for legemiddelforsyningen, og her trengs derfor også egne beredskapsrutiner. Forsyningssvikt har blitt en daglig utfordring, og det viktig å ha gode rutiner for informasjon og håndtering ved redusert tilgang på legemidler, samt forebyggende tiltak for å hindre at dette skjer eller minske omfanget.

Når det gjelder forsyningssvikt fører Legemiddelverket oversikt over legemiddelmangler og - avregistreringer, samt gir råd til apotek og helsepersonell og publiserer varsler for pasient, apotek og rekvirenter på sine nettsider. I tillegg publiseres det også informasjon om legemiddelmangel på Felleskatalogens nettsider. Dersom det ikke er mulig å skaffe legemidlene kan Legemiddelverket godkjenne salg av utenlandske pakninger.

De regionale helseforetakene - spesialisthelsetjenesten

Sykehusapotekene har interne rutiner for håndtering av svikt i legemiddelforsyningen både fra grossist til apotek og videre til aktuelt HF. Sykehusapotekets oppgave er å fremskaffe alternativer og gi informasjon. Sykehusapotekene får legemidler levert fra grossist en gang daglig, men sykehusapotek i hovedstadsområdet har to daglige leveranser. Spesialisthelsetjenesten har opprettet og samarbeider om finansiering av Mangelsenteret. Mangelsenteret overvåker leveringssituasjonen på legemidler, kartlegger omfanget av problemer/mangelsituasjoner som oppstår, finner løsninger i samarbeid med blant annet Legemiddelverket og Sykehusinnkjøp, samt relevante kliniske fagmiljøer og kommuniserer disse til berørte parter. Mangelsenteret publiserer informasjon om mangler samt logistikkinformasjon beregnet på sykehusapotek. De utarbeider en legemiddelmangeloversikt over pågående mangelsituasjoner i spesialisthelsetjenesten, og mottar ukentlige rapporter fra grossist om lagerstatus, samt oversikt over restnoteringer til sykehus og sykehusapotek.

Alle de fire regionale helseforetakene har rutiner for varsling om beredskapshendelser internt i sykehusapotekforetaket, mellom sykehusapotek og HF. Sykehusapotekene er representert i regionale beredskapsutvalg og deltar i regionale øvelser.

Primærhelsetjenesten

Når det gjelder legemidler som rekvireres på resept får apotekene informasjon om legemiddelmangel via sin grossist eller de henter informasjonen fra Legemiddelverkets nettsider. Ofte må lege kontaktes for å finne et alternativt legemiddel. Informasjon til pasient i er viktig i forbindelse med legemiddelmangel.

Når det gjelder legemidler som bruker i kommunal helse- og omsorgstjeneste er det opp til den enkelte kommune hvordan legemiddelmangel håndteres og informeres.

B.5 Forsvarssektoren

I Forsvarets forskningsinstitutts rapport fra 2017 (Legemiddelberedskap i Forsvaret- analyse av to mulige konsepter, FFI-rapport 17/01299, begrenset) gis det en status og analyse av mulige konsepter for legemiddelberedskap i Forsvaret. Rapporten omhandler lagerhold og produksjon i Norge og kostnader knyttet til dette. Tiltak som økt lagerbeholdning og muligheter for rullering av legemidler ved videresalg er diskutert i rapporten.

I forordet til publikasjonen Støtte og samarbeid (regjeringen.no) fremgår følgende: "Den internasjonale sikkerhetssituasjonen har blitt mer krevende, og stiller økte krav til et godt sivilt-militært samarbeid for å ivareta samfunnssikkerhet og statssikkerhet. Trussel- og risikobildet i dag er et annet enn for få år siden. Økt migrasjonsstrøm til Europa, flere alvorlige terroraksjoner, hyppigere tilfeller av ekstremvær og flom, digitale angrep og en krevende sikkerhetspolitisk utvikling, er eksempler som preger bildet. Ett av regjeringens virkemidler for å møte mange av disse utfordringene er å videreutvikle det sivil-militære samarbeidet innenfor rammen av totalforsvarskonseptet."

Som et resultat av endret sikkerhetspolitisk situasjon og beredskapsoppdrag for NATO har forsvarssektoren de senere år kjøpt inn legemidler til deler av sine beredskapsstyrker. Selv om det er snakk om begrensede styrker er det utfordrende å få rullert beredskapslagrene i det normale forbruket (inkludert trening) og flere av disse legemidlene må kasseres.

Forsvarssektoren har rammeavtale for innkjøp av legemidler fra grossist, men siden fullsortimentskravet falt bort er det kun den grossisten som har leveransene til spesialisthelsetjenesten som kan dekke forsvarssektorens behov.

B.6 Legemiddelberedskap i Norden

Legemiddelforsyningen i de nordiske landene er organisert forskjellig, blant annet som en følge av at helsetjenesten er organisert forskjellig. På grunn av ulik organisering, og på grunn av ulike tradisjoner innen legemiddelforvaltning, er også strategiene for legemiddelberedskap forskjellig på tvers av de nordiske landene.

Finland har, på samme måte som Norge, lovbestemt beredskapslagring av legemidler. Deres lovgivning er imidlertid mer omfattende, og gjelder for legemiddelselskaper, grossister, helsetilbydere og Institutet för hälsa och välfärd. Det er etter siste oppdatering i mai 2018 mer enn 1.400 produkter på listen over legemidler som skal beredskapslagres. For legemiddelselskapene og grossistene beregnes størrelsen på beredskapslageret ut fra salgsvolumet over en gitt periode, mens det for helsetilbyderne beregnes ut fra forbruket over en gitt periode. Noen produkter skal ha en beredskapslagring som tilsvarer flere måneders salg/forbruk, andre kun noen ukers salg/forbruk. Helsetilbydere kan samordne beredskapslagring seg imellom. Institutet för hälsa och välfärd er ansvarlig for beredskapslagring av vaksiner.

Riksrevisjonen i Sverige kom i mars 2018 med en rapport om landets kriseberedskap for mat- og legemiddelforsyningen. Den omtaler altså beredskap ved etterspørselssjokk, og ikke ved forsyningssvikt. Den gir likevel et godt bilde, siden tiltakene som velges ofte vil ha effekt for begge former for beredskap. Sett opp mot beredskapsskjoldet sier rapporten at både beredskapsorganisering og - rutiner er uklare. Nasjonale beredskapslagre har blitt avviklet, med unntak av antivirale legemidler mot pandemi i regi av Folkhälsomyndigheten. Apotekmarkedet i Sverige ble omregulert i 2009 da statsmonopolet ble opphevet. Tidligere hadde det statlige Apotekbolaget ansvaret for legemiddelberedskap ved kriser, men det forsvant som en følge av opphevingen av monopolet. Ifølge riksrevisjonens rapport er det ikke gjennomført kompenserende tiltak for dette. Det foreligger ingen krav om beredskapslagring hverken på nasjonalt eller regionalt nivå.

Danmark har en begrenset beredskap på sine åtte sykehusapotek i form av en liste på om lag 40 varenummer som skal lagres med et volum tilsvarende 6-8 ukers normalt salg. Dette er typiske sykehuslegemidler og ikke beregnet på bruk utenfor sykehusene. Danske sykehusapotek kjøper sine legemidler gjennom sin egen grossistorganisasjon Amgros. Amgros formidler kjøp av legemidler, men lagerfører ikke legemidler selv. Danske sykehusapotek har en betydelig egenproduksjon av legemidler – også legemidler der det finnes tilsvarende produkter med markedsføringstillatelse, men som kun kan selges til danske sykehusapotek. Vi er ikke kjent med noen beredskap beregnet på allmennhelsetjenesten utover det som er beskrevet i pandemiplanen og dens tiltak for å sikre legemiddelforsyningen i en krisesituasjon. Danmark vil i en krisesituasjon benytte seg av lovgivning som gir myndighetene rett til å disponere største delen av lagrene til grossister og legemiddelprodusenter. Det er ikke tatt forbehold om at dette kan være lagre basert på nordisk behov siden nasjonale leverandørlagre i Norden i en viss grad er avviklet.

Island har flere krav for å sikre legemiddelforsyningen. Det er nedfelt i lovgivningen at det islandske Helsedirektoratet er ansvarlig for at det skal være forsvarlig lagerhold av legemidler. De har sammen med innkjøpsavdelingen i Landspitalis siden 2012 arbeidet med å bygge opp tilstrekkelig lager i samarbeid med grossistene, samt sørge for at lagrene blir rullert. Hovedregelen er en måneds lager for legemidler og tre måneders lager for væsker. Lagrene omfatter antibiotika, smertestillende, antitrombotiske legemidler, tuberkulose legemidler mm.