Artikkelen er over ett år gammel, informasjonen kan være utdatert.
Helsedirektoratet har sammen med en bredt sammensatt ekspertgruppe med representanter fra blant annet Folkehelseinstituttet, Statens Legemiddelverk, spesialisthelsetjenesten, primærhelsetjenesten, Sykehusinnkjøp, Sintef og The Life Science Cluster sett på ulike måter å starte opp antibiotikaproduksjon i Norge.
Minnet om behovet
Bakgrunnen for studien er beredskap og forsyningssikkerhet og at det de senere år har vært økende antall mangler på enkelte antibiotikavarianter og andre viktige legemidler. Under pandemien ble Norge minnet om behovet for å sikre tilgang på legemidler.
- Uten egen produksjon av enkelte legemidler blir vi fort sårbare. Det merker vi særlig når det oppstår situasjoner i land som er sentrale i produksjonen av legemidler, sier Guldvog.
En fullskala produksjon av ett eller flere antibiotika fra råvarer til ferdige legemidler med markedsføringstillatelse krever et stort produksjonsanlegg med kostnader som i prosjektet er beregnet til milliardbeløp.
- I denne mulighetsstudien skisseres en alternativ tilnærming med trinnvis etablering, der antibiotika, og andre viktige legemidler, uten markedsføringstillatelse vil kunne produseres og være tilgjengelige til beredskapsformål, sier Guldvog.
Viktig kunnskapsgrunnlag
Helse- og omsorgsminister Ingvild Kjerkol mener mulighetsstudien er et viktig kunnskapsgrunnlag.
- Det å sikre den norske befolkningen tilgang til antibiotika er av avgjørende betydning, både av beredskapshensyn og mulig mangel internasjonalt. I Hurdalsplattformen fremkommer det at regjeringen vil utrede et statlig farmasiselskap. Denne mulighetsstudien er et viktig kunnskapsgrunnlag inn i det arbeidet, sier Ingvild Kjerkol og legger til:
- Dette er et viktig arbeid gjennomført i godt samarbeid mellom flere aktører i Norge. Jeg håper at dette skal være et kunnskapsgrunnlag for å sikre god antibiotikabehandling av norske pasienter i fremtiden, og ikke minst også bidra i bekjempelsen av antibiotikaresistens.
Gradvis oppbygging
En gradvis opptrapping og utvidelse av produksjonen, inkludert søknad om egne markedsføringstillatelser kan vurderes i takt med økt erfaring, kompetanse og vurdering av mulig omsetning av produksjonen.
- En slik tilnærming vil redusere den økonomiske risikoen, og kan tilpasses utvikling av kompetanse og erfaring og vil etter prosjektgruppens vurdering være det beste alternativet ved eventuell oppstart av norsk antibiotikaproduksjon, sier Bjørn Guldvog.
Før produksjon kan etableres, er det behov for prosess- og produktutvikling for utvalgte antibiotika.
Det foreslås å etablere et eget arbeid som sikrer langsiktig utvikling og eventuelt forskning knyttet til oppbygging av nasjonal generisk legemiddelproduksjon med fokus på antibiotikaproduksjon.
Privat og offentlig samarbeid
Anskaffelse av produksjonskapasitet gjennom anbudsprosesser og ulike former for privatoffentlig samarbeid kan være et aktuelt alternativ til etablering av et nytt produksjonsanlegg og må vurderes før endelig beslutning om etablering av produksjon fattes.
Den trinnvise etableringen kan skisseres slik:
- I første trinn etableres ferdigvareproduksjon.
- I trinn to etableres produksjon av virkestoffer
- I et eventuelt trinn tre gjennomføres en oppskalering av anlegget med tanke på å konkurrere i et internasjonalt marked.
Det anbefales at arbeidet med etablering av norsk antibiotikaproduksjon ved denne trinnvise modellen videreføres gjennom utarbeidelse av en mer detaljert plan.
Prosjektgruppen har gjennomgått ulike former for statlig eierskap og statlig støtte som kan være aktuelle ved etablering av antibiotikaproduksjon i Norge.
Innledning av formell dialog med EFTAs overvåkningsorgan for endelige avklaringer når det gjelder handlingsrommet for statsstøtte anbefales.
Mulighetsstudien belyser også andre tiltak for å styrke legemiddelberedskapen og forsyningssikkerheten; etableringen av et nasjonalt organ for å styre og koordinere beredskap, samt flere markedsstimulerende tiltak.
(Saken ble oppdatert 30.09.2022 kl 19.20 med presiseringer i Guldvogs sitat og i statsrådens sitat om Hurdalsplattformen, fordi det ikke er tatt beslutning om å følge opp prosjektet)