§ 41. Felles europeisk kode (SEC)

Forskriftstekst

§ 41.Felles europeisk kode (SEC)

Virksomheter, herunder virksomheter som importerer celler og vev, skal tildele alle donerte celler og vev en unik kode i henhold til felles europeisk kode (SEC) senest innen distribusjon for anvendelse til mennesker. Koden skal sikre korrekt identifisering av virksomheten som tar ut celler og vev og av donoren. Koden skal også sikre sporbarhet for donert materiale og opplysninger om de viktigste egenskapene og kjennetegnene ved celler og vev. Denne bestemmelsen kommer også til anvendelse når cellene og vevet skal inngå i produktfremstilling.

Virksomheten beslutter selv hvilket system som skal benyttes for å tildele celler og vev et unikt donasjonsnummer. Alle 13 alfanumeriske tegn som kreves for SEC skal fylles ut.

Virksomheten skal sikre at celler og vev merkes med felles europeisk kode (SEC) og at denne påføres alle relevante følgedokumenter. Koden skal ikke kunne slettes eller endres. Dersom beholderen med celler og vev er for liten til at det er mulig å feste kodeetiketten, skal beholderen merkes slik at sporbarheten sikres.

Felles europeisk kode (SEC) skal være i overensstemmelse med spesifikasjonene i vedlegg 3.

Celler og vev som det ikke er etablert krav til holdbarhet for, tildeles utløpsdato 00000000.

Bestemmelsene i denne paragrafen gjelder ikke ved partnerdonasjon av kjønnsceller innenfor samme virksomhet, men ved distribusjon må felles europeisk kode (SEC) minst påføres følgedokumenter. Bestemmelsene gjelder heller ikke for celler og vev som er importert i et nødstilfelle, jf. § 44 fjerde ledd.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) § 41

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Alle donerte celler og vev skal tildeles en nasjonal kode og en unik europeisk identifikasjonskode, Single European Code (SEC), dersom materialet skal distribueres til anvendelse på mennesker. SEC skal gi standardisert informasjon om aktuell celler og vev virksomhet samt de viktigste kjennetegnene og egenskapene til celler og vev. SEC vil bli generert på lik måte i alle EU/EØS land.

EU-kommisjonen har satt opp en plattform som sikrer enhetlig merking av alle celler og vev som blir distribuert innen EU/EØS-området. Samtlige godkjente virksomheter har fått tildelt sin «TE-kode». Koden kan finnes i oversikten over alle godkjente virksomheter for celler og vev.

Merking med SEC skal sikre at donerte celler og vev på en rask måte kan bli sporet og eventuelt trukket tilbake dersom det på grunn av en alvorlig uønsket hendelse er behov for det.

Som hovedregel skal virksomheten tildele alle donerte celler og vev en unik kode i henhold til kodesystemet dersom disse skal distribueres til anvendelse på mennesker. Det er ikke et krav om påføring av SEC for virksomheter som tar ut og benytter celler og vev innenfor samme virksomhet. Direktoratet anbefaler bruk av SEC også i disse tilfellene for å sikre unik merking, selv om minstekravet bare gjelder ved distribusjon. Virksomheter som i utgangspunktet ikke merker med SEC, vil senere måtte påføre SEC dersom de ønsker å distribuere til eksterne virksomheter.

Det er også gjort unntak for partnerdonasjon av kjønnsceller innenfor samme virksomhet, men ved distribusjon må felles europeisk kode (SEC) påføres følgedokumenter.

Beskrivelse av SEC – felles europeisk kode for donerte celler og vev (PDF)

Presisering om bruk av SEC-koden

Spørsmål: Skal det opprettes SEC-kode for vev som doneres og anvendes ved samme virksomhet?

Svar: Så lenge vevet høstes/doneres og anvendes ved samme virksomhet er det ikke nødvendig å opprette og merke med SEC kode. Ved overføring av vevet til en annen virksomhet er bruk av SEC kode obligatorisk.

Viktig: Kravet om SEC kode ved øverføring til en annen virksomhet gjelder alle typer celler og vev, inkludert donorsæd.

Det er opprinnelsesstedet eller virksomheten som er ansvarlig for oppretting av SEC kode.

Sist faglig oppdatert: 28. mai 2018 Se tidligere versjoner

Helsedirektoratet (2018). § 41. Felles europeisk kode (SEC) [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (sist faglig oppdatert 28. mai 2018, lest 30. juni 2022). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/veiledere/veileder-til-forskrift-om-handtering-av-humane-celler-og-vev/sporbarhet-tilbakekall-kvalitet-og-sikkerhet/41-felles-europeisk-kode-sec

Få tilgang til innhold fra Helsedirektoratet som åpne data: https://utvikler.helsedirektoratet.no