Håndtering av humane celler og vev - veileder til lov og forskrift

1. Innledende bestemmelser

• § 1. Formål
• § 2. Virkeområde
• § 3. Definisjoner
• § 4. Godkjenning og vilkår
• § 5. Årsrapporter og godkjenningsregister

2. Ledelse, organisering og styring av virksomheten

• § 6. Ansvarlig person
• § 7. Krav til personalets kompetanse
• § 8. Internkontroll mv.
• § 9. Avtaler med tredjepart
• § 9a. Avtaler med tredjelandsleverandører
• § 9b. Dokumentasjon om tredjelandsleverandører

3. Krav til virksomhetenes lokaler og utstyr mv. ved prosessering

• § 10. Generelle krav til utstyr mv.
• § 11. Krav til kritisk utstyr
• § 12. Anlegg og lokaler
• § 13. Oppbevaringsbetingelser

4. Donasjon og laboratorieundersøkelser

• § 14. Frivillig og vederlagsfri donasjon
• § 15. Eksklusjonskriterier
• § 16. Valg av levende donorer
• § 17. Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer
• § 18. Alminnelige krav som skal være oppfylt ved laboratorieundesøkelser
• § 19. Tidspunkt for uttak av blodprøver eller andre prøver fra levende donor
• § 20. Tidspunkt for uttak av prøver for død donor
• § 21. Partnerdonasjon av sædceller
• § 22. Donasjon av sædceller til andre enn partner
• § 23. Tidspunkter for testing ved sæddonasjon
• § 24. Genetisk test
• § 25. Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing

5. Lovlig uttak, informasjon, opplysninger og prosedyrer i forbindelse med donasjon

• § 26. Lovlig uttak
• § 27. Informasjon
• § 28. Donors og mottakers identitet
• § 29. Opplysninger i pasientjournal
• § 30. Prosedyrer for uttak av celler og vev
• § 31. Særlige regler for uttak der donor er død
• 5. Lovlig uttak, informasjon, opplysninger og prosedyrer i forbindelse med donasjon

6. Prosessering, oppbevaring, distribusjon og mottak

• § 33. Prosedyrer ved prosessering
• § 34. Oppbevaring og frigivelse av produkter
• § 35. Distribusjon
• § 36. Mottak av celler og vev

7. Emballering og merking

• § 37. Emballering
• § 38. Merking
• § 39. Ytre merking av transportbeholderen

8. Sporbarhet, tilbakekall, kvalitet og sikkerhet

• § 40. Sporbarhet
• § 41. Felles europeisk kode (SEC)
• § 42. Tilbakekall
• § 43. Rapportering av relevante opplysninger
• § 44. Overføring av celler og vev til og fra land utenfor EØS-området

9. Virksomhetens donasjonsregister

• § 45. Etablering av donasjonsregister og formål
• § 46. Databehandlingsansvarlig og databehandler
• § 47. Mottakers registrering av opplysninger i donasjonsregistre
• § 48. Registrering av sporbarhetsopplysninger i donasjonsregistre
• § 49. Behandling av helseopplysninger i donasjonsregistre
• § 50. Taushetsplikt
• § 51. Oppbevaring av helseopplysninger

10. Sentralisert meldeordning

• § 52. Register for meldinger om alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger
• § 53. Melding om alvorlige uønskede hendelser
• § 54. Melding om alvorlige bivirkninger
• § 55. Melding fra virksomhet som kun uttar eller anvender celler og vev

11. Generelle bestemmelser

• § 56. Tilsyn
• § 57. Tilbaketrekking av godkjenning
• § 58. Ikraftsetting
• § 59. Overgangsbestemmelse

• 12. Om veilederen