§ 17. Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer
HIV 1 og 2 (Anti-HIV 1, 2) Hepatitt B (HBsAg og Anti-HBc) Hepatitt C (Anti-HCV) Syfilis (Treponema pallidum. Validert prøvingsalgoritme, se fjerde ledd).
Du benytter en nettleser vi ikke støtter. Se informasjon om nettlesere
Reglene i § 17–§ 24 tar i stor grad utgangspunkt i vedlegg II til direktiv 2006/17/EF om tekniske krav ved donasjon, innhenting og kontroll av vev og celler fra mennesker. Bestemmelsene gjelder ved donasjon av sædceller i den utstrekning det ikke fremgår noe annet av forskriften. I tilleggsdirektivet er slik donasjon særskilt regulert i vedlegg 3.
Andre ledd gir regler om særskilt testing av donorer fra såkalte «høyrisikoområder». Dette er et dynamisk begrep, og virksomhetene må til enhver tid definere dette på bakgrunn av sin fagkunnskap. I Kommisjonsdirektiv 2012/39/EU er begrepet presisert til «områder med høy prevalens». WHO har til enhver tid oppdatert informasjon om epidemiologisk statistikk gjengitt i publikasjonen «Travel and health». Denne informasjonen gir god veiledning om epidemiologiske forhold på verdensbasis. Blant annet er utelukkelseskriteriene for blodgivere basert på WHOs epidemiologiske statistikk.
I tredje ledd fremgår det at det skal foretas videre undersøkelser når anti-HBc-resultatet er positivt og HbsAg-resultatet negativt. Disse fastsettes på et faglig grunnlag av de enkelte virksomhet, som også fastslår hvilke kriterier som skal legges til grunn ved vurderingen av hvilke undersøkelser som skal foretas. Eksempler på dette kan være donors bakgrunn og de donerte celler og vevs egenskaper, og eksempler på tester som nevnes i vedlegg II til direktivet er RhD, HLA, malaria, CMV, toksoplasma, EBV eller Trypanosoma cruzi.
Fjerde ledd gir regler om prøvingsalgoritme for treponema pallidum (syfilis). Det fremgår av direktivet at vevene og cellene kan brukes ved et ikke-reaktivt resultat av en spesifikk eller ikke-spesifikk prøve.
Avhengig av donors forhistorie og de aktuelle celler og vev som skal doneres, kan ytterligere eksklusjonskriterier være aktuelle. Virksomheten kan fastsette slike etter en forsvarlighetsvurdering.
Særskilte regler for testing ved donasjon av sædceller følger av §§ 21 og 22.
Sist faglig oppdatert: 28. mai 2018 Se tidligere versjoner
Helsedirektoratet (2018). § 17. Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (sist faglig oppdatert 28. mai 2018, lest 07. februar 2023). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/veiledere/veileder-til-forskrift-om-handtering-av-humane-celler-og-vev/donasjon-og-laboratorieundersokelser/17-obligatoriske-laboratorieundersokelser-for-donorer