§ 17. Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer
Forskriftstekst
Alle smittetester av donorer skal utføres ved et laboratorium som er godkjent av Helsedirektoratet for dette formålet. Minstekravet til testing er:
- a) HIV 1 og 2 (Anti-HIV 1, 2)
- b) Hepatitt B (HBsAg og Anti-HBc)
- c) Hepatitt C (Anti-HCV)
- d) Syfilis (Treponema pallidum. Validert prøvingsalgoritme, se fjerde ledd).
Donorer som kommer fra høyrisikoområder for HTLV I/II, eller som har partnere eller foreldre med bakgrunn fra slike områder, skal undersøkes for antistoffer mot HTLV-I og HTLV-II.
Er anti-HBc-resultatet positivt og HbsAg-resultatet negativt skal det foretas ytterligere undersøkelser for å vurdere om donoren kan tillates for klinisk bruk.
Det skal anvendes en validert prøvingsalgoritme for å utelukke forekomsten av en aktiv infeksjon med Treponema pallidum. Celler og vev kan frigis for bruk når en test er negativ. Hvis en ikke-spesifikk test gir positivt utslag, kan celler og vev likevel uttas eller frigis dersom en påfølgende spesifikk test er negativ. Personer som tester positivt med Treponema-spesifikk test kan også vurderes som donor av celler og vev for klinisk bruk, men bare etter en grundig risikovurdering.
Virksomheten kan foreta ytterligere tester av donor når dette er berettiget.
Ved import av celler og vev skal virksomheten sørge for at de norske minstekravene til laboratorieundersøkelser er oppfylt. Virksomheten må ved import av celler og vev vurdere om den epidemiologiske situasjonen i opprinnelseslandet tilsier ytterligere testing før import til Norge.
Ved autolog donasjon utføres ikke testene i første ledd, med mindre uttatte celler og vev skal oppbevares eller dyrkes. Positive testresultater er ikke til hinder for at de celler eller vev det gjelder, eller produkter som er fremstilt på basis av disse, oppbevares, behandles og reimplanteres. Det forutsettes at det benyttes isolerte, egnede oppbevaringsfasiliteter som sikrer at det ikke er risiko for krysskontaminering av andre implantater og smitte fra eller sammenblanding med fremmede elementer.
Kommentarer
Reglene i § 17–§ 24 tar i stor grad utgangspunkt i vedlegg II til direktiv 2006/17/EF om tekniske krav ved donasjon, innhenting og kontroll av vev og celler fra mennesker. Bestemmelsene gjelder ved donasjon av sædceller i den utstrekning det ikke fremgår noe annet av forskriften. I tilleggsdirektivet er slik donasjon særskilt regulert i vedlegg 3.
Andre ledd gir regler om særskilt testing av donorer fra såkalte «høyrisikoområder». Dette er et dynamisk begrep, og virksomhetene må til enhver tid definere dette på bakgrunn av sin fagkunnskap. I Kommisjonsdirektiv 2012/39/EU er begrepet presisert til «områder med høy prevalens». WHO har til enhver tid oppdatert informasjon om epidemiologisk statistikk gjengitt i publikasjonen «Travel and health». Denne informasjonen gir god veiledning om epidemiologiske forhold på verdensbasis. Blant annet er utelukkelseskriteriene for blodgivere basert på WHOs epidemiologiske statistikk.
I tredje ledd fremgår det at det skal foretas videre undersøkelser når anti-HBc-resultatet er positivt og HbsAg-resultatet negativt. Disse fastsettes på et faglig grunnlag av de enkelte virksomhet, som også fastslår hvilke kriterier som skal legges til grunn ved vurderingen av hvilke undersøkelser som skal foretas. Eksempler på dette kan være donors bakgrunn og de donerte celler og vevs egenskaper, og eksempler på tester som nevnes i vedlegg II til direktivet er RhD, HLA, malaria, CMV, toksoplasma, EBV eller Trypanosoma cruzi.
Fjerde ledd gir regler om prøvingsalgoritme for treponema pallidum (syfilis). Det fremgår av direktivet at vevene og cellene kan brukes ved et ikke-reaktivt resultat av en spesifikk eller ikke-spesifikk prøve.
Avhengig av donors forhistorie og de aktuelle celler og vev som skal doneres, kan ytterligere eksklusjonskriterier være aktuelle. Virksomheten kan fastsette slike etter en forsvarlighetsvurdering.
Særskilte regler for testing ved donasjon av sædceller følger av §§ 21 og 22.
Helsedirektoratet (2018). § 17. Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (sist faglig oppdatert 28. mai 2018, lest 01. august 2021). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/veiledere/veileder-til-forskrift-om-handtering-av-humane-celler-og-vev/donasjon-og-laboratorieundersokelser/17-obligatoriske-laboratorieundersokelser-for-donorer