donor har eller har hatt en ondartet sykdom, med unntak av primær basalcellekarcinom, karcinom in situ i livmorhalsen og visse primærsvulster i sentralnervesystemet. Unntak skal vurderes på et vitenskapelig grunnlag. Donorer med en ondartet sykdom kan vurderes for hornhinnedonasjon. Dette gjelder imidlertid ikke donorer med retinoblastoma, hematologiske kreftformer eller ondartede svulster som kan angripe fremre del av øyet
donasjon medfører risiko for overføring av sykdommer forårsaket av prioner
donor har en systemisk infeksjon eller en betydelig lokal infeksjon i de celler eller vev som skal doneres, og som ikke er under kontroll på tidspunktet for donasjonen. Donorer med bakteriell septikemi kan vurderes for øyedonasjon, men bare dersom hornhinnen oppbevares i organkultur slik at en eventuell bakteriell kontaminering av vevet kan påvises
det er påvist at donor har hatt eller har risiko for smitte med HIV, akutt eller kronisk hepatitt B (unntatt personer med dokumentert immunstatus), hepatitt C eller HTLV I/II. Det samme gjelder dersom det foreligger konstaterte risikofaktorer eller paraklinisk evidens for risiko for smitte med disse infeksjonene
donor har hatt en kronisk systemisk autoimmun sykdom som kan ha skadet kvaliteten på materialet som skal uttas
indikasjoner på at testresultater av donorblod kan være ugyldig grunnet blodfortynning eller behandling med immunsuppressiva, og det ikke er tilgjengelig prøve fra ubehandlet donor
det konstateres andre risikofaktorer for smittsomme sykdommer hos donor
det er fysiske tegn som kan tyde på overførbar sykdom
donor har inntatt eller har vært eksponert for et stoff som kan overføres til mottakeren i en mengde som kan være helseskadelig
donor nylig er vaksinert med levende svekket virus og risiko for overføring ikke kan utelukkes
donor har mottatt xenotransplantater.
Et barn som er født av en mor med HIV-infeksjon eller som fyller noen av utelukkelseskriteriene i første ledd, skal utelukkes som donor til risikoen kan avskrives endelig. Barn under 18 måneder som er født av en mor med HIV-, hepatitt B- eller C- eller HTLV-infeksjon eller risiko for slik infeksjon og som er blitt ammet i løpet av de 12 foregående måneder, skal utelukkes som donor uavhengig av testresultater. Barn i samme situasjon som ikke er blitt ammet i løpet av de foregående 12 måneder kan godtas som donorer dersom tester, legeundersøkelser eller legejournaler ikke viser tegn på smitte med overnevnte virus.Avdød person skal utelukkes som donor dersom dødsårsaken er ukjent. Dødsårsaken anses ikke som ukjent dersom en obduksjon etter uttak gir opplysninger om dødsårsaken.Virksomheten kan om nødvendig fastsette ytterligere eksklusjonskriterier.
Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
§ 15
Kilde: lovdata.no
Kommentarer
Utelukkelseskriteriene skal hindre innhenting av donormateriale som kan innebære fare for smitte eller komplikasjoner i forhold til mottaker og eventuelt personalet.
Bokstav c) utelukker personer der det er risiko for overføring av sykdom forårsaket av prioner. I følge EU direktiv 2006/17/EF omfatter dette bl.a.
personer som har vært diagnostisert med Creutzfeldt-Jakobs sykdom eller en variant av Creutzfeldt Jakobs sykdom, eller med tidligere tilfelle av ikke-iatrogen Creutzfeldt-Jakobs sykdom i familien (det kan bli anbefalt ytterligere forholdsregler for varianter av Creutzfeldt-Jacobs sykdom)
personer som har hatt hurtig framskridende demens eller degenerative nevrologiske lidelser, herunder lidelser av ukjent opprinnelse
personer som har mottatt hormoner som stammer fra hypofysen fra mennesker (f.eks. veksthormoner)
mottakere av transplantater av hornhinner, sclera og dura mater
personer som har hatt udokumentert nevrokirurgi der dura mater kan ha vært benyttet.
Bokstav d) utelukker personer som har risiko for overførbar sykdom herunder bakteriesykdommer, systemisk virus- og sopp- eller parasittinfeksjoner samt der det er signifikant lokal infeksjon i celler eller vev som skal doneres.
Kriteriene i bokstav e) omfatter både personer som har hatt forekomst av slik sykdom og personer der det klinisk er påvist risiko for smitte.
I bokstav g) angis at blodprøvene fra potensielle donorer som nylig har mottatt blod, blodkomponenter, kolloider eller krystalloider, kan være ugyldige pga. fortynning av prøven. En algoritme må benyttes for å vurdere graden av fortynning i følgende tilfeller:
a) Levende donor: hvis blod, blodkomponenter og/eller kolloider ble infusert i løpet av de siste 48 timer før blodprøvetakingen eller hvis krystalloider ble infusert i løpet av den siste timen før blodprøvetakingen,
b) Avdød donor: hvis blod, blodkomponenter og/eller kolloider ble infusert i løpet av de siste 48 timer før død eller krystalloider ble infusert i løpet av den siste timen før død.
Risikofaktorer etter bokstav h) konstateres basert på en risikovurdering som tar hensyn til reiser foretatt av donor, om donor har vært eksponert for smitte i noen form og til den lokale forekomst av infeksjonssykdommer på donasjonstidspunktet.
Etter bokstav i) kan en avdød donor utelukkes på bakgrunn av fysiske tegn på personens kropp, dersom disse gir indikasjon på sykdom eller risiko for smitte til mottager av celler og vev. Det henvises til § 25 som gir regler om undersøkelse etter slike tegn.
Som eksempel på stoff etter bokstav j) nevner direktivet cyanid, bly, kvikksølv eller gull. Paragrafens bokstav l) utelukker også personer som har mottatt transplantasjon med xenotransplantater . Bruk av inaktivert serum eller annet materiale fra dyr i forbindelse med dyrking av humane celler og vev eller bruk av dødt materiale som kunstige hjerteklaffer fra dyr omfattes ikke av definisjonen.
Ytterligere utelukkelseskriterier kan legges til grunn etter en forsvarlighetsvurdering avhengig av materialet som skal doneres. Eksempler på dette som nevnes i vedlegg til direktiv 2006/17/EF er graviditet (bortsett fra donorer av celler fra navlestrengsblod og fosterhinne, samt søskendonorer av hematopoetiske stamceller), amming og, ved hematopoetiske stamceller, muligheten for overføring av arvelige tilstander.