Forsiden
Veileder til forskrift om håndtering av humane celler og vev
Veileder til forskrift om håndtering av humane celler og vev
Veileder til lov og forskrift
Hva er veileder til lov og forskrift?
Kapittel: 1
Innledende bestemmelser
§ 1. Formål
§ 2. Virkeområde
§ 3. Definisjoner
§ 4. Godkjenning og vilkår
§ 5. Årsrapporter og godkjenningsregister
Kapittel: 2
Ledelse, organisering og styring av virksomheten
§ 6. Ansvarlig person
§ 7. Krav til personalets kompetanse
§ 8. Internkontroll mv.
§ 9. Avtaler med tredjepart
§ 9a. Avtaler med tredjelandsleverandører
§ 9b. Dokumentasjon om tredjelandsleverandører
↓ Vis alle (6)
Kapittel: 3
Krav til virksomhetenes lokaler og utstyr mv. ved prosessering
§ 10. Generelle krav til utstyr mv.
§ 11. Krav til kritisk utstyr
§ 12. Anlegg og lokaler
§ 13. Oppbevaringsbetingelser
Kapittel: 4
Donasjon og laboratorieundersøkelser
§ 14. Frivillig og vederlagsfri donasjon
§ 15. Eksklusjonskriterier
§ 16. Valg av levende donorer
§ 17. Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer
§ 18. Alminnelige krav som skal være oppfylt ved laboratorieundesøkelser
§ 19. Tidspunkt for uttak av blodprøver eller andre prøver fra levende donor
§ 20. Tidspunkt for uttak av prøver for død donor
§ 21. Partnerdonasjon av sædceller
§ 22. Donasjon av sædceller til andre enn partner
§ 23. Tidspunkter for testing ved sæddonasjon
§ 24. Genetisk test
§ 25. Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing
↓ Vis alle (12)
Kapittel: 5
Lovlig uttak, informasjon, opplysninger og prosedyrer i forbindelse med donasjon
§ 26. Lovlig uttak
§ 27. Informasjon
§ 28. Donors og mottakers identitet
§ 29. Opplysninger i pasientjournal
§ 30. Prosedyrer for uttak av celler og vev
§ 31. Særlige regler for uttak der donor er død
§ 32. Uttaksrapport
↓ Vis alle (7)
Kapittel: 6
Prosessering, oppbevaring, distribusjon og mottak
§ 33. Prosedyrer ved prosessering
§ 34. Oppbevaring og frigivelse av produkter
§ 35. Distribusjon
§ 36. Mottak av celler og vev
Kapittel: 7
Emballering og merking
§ 37. Emballering
§ 38. Merking
§ 39. Ytre merking av transportbeholderen
Kapittel: 8
Sporbarhet, tilbakekall, kvalitet og sikkerhet
§ 40. Sporbarhet
§ 41. Felles europeisk kode (SEC)
§ 42. Tilbakekall
§ 43. Rapportering av relevante opplysninger
§ 44. Overføring av celler og vev til og fra land utenfor EØS-området
Kapittel: 9
Virksomhetens donasjonsregister
§ 45. Etablering av donasjonsregister og formål
§ 46. Databehandlingsansvarlig og databehandler
§ 47. Mottakers registrering av opplysninger i donasjonsregistre
§ 48. Registrering av sporbarhetsopplysninger i donasjonsregistre
§ 49. Behandling av helseopplysninger i donasjonsregistre
Taushetsplikt (§ 50 humane celler og vev)
§ 51. Oppbevaring av helseopplysninger
↓ Vis alle (7)
Kapittel: 10
Sentralisert meldeordning
§ 52. Register for meldinger om alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger
§ 53. Melding om alvorlige uønskede hendelser
§ 54. Melding om alvorlige bivirkninger
§ 55. Melding fra virksomhet som kun uttar eller anvender celler og vev
Kapittel: 11
Generelle bestemmelser
§ 56. Tilsyn
§ 57. Tilbaketrekking av godkjenning
§ 58. Ikraftsetting
§ 59. Overgangsbestemmelse
Kapittel: 12
Om veilederen
Først publisert: 28. mai 2018
Sist faglig oppdatert: 28. mai 2018
Skriv ut / lag PDF
Veileder til lov og forskrift