Forsiden
Håndtering av humane celler og vev
Veileder til lov og forskrift
Hva er veileder til lov og forskrift?
1. Innledende bestemmelser
§ 1. Formål
§ 2. Virkeområde
§ 3. Definisjoner
§ 4. Godkjenning og vilkår
§ 5. Årsrapporter og godkjenningsregister
2. Ledelse, organisering og styring av virksomheten
§ 6. Ansvarlig person
§ 7. Krav til personalets kompetanse
§ 8. Internkontroll mv.
§ 9. Avtaler med tredjepart
§ 9a. Avtaler med tredjelandsleverandører
§ 9b. Dokumentasjon om tredjelandsleverandører
3. Krav til virksomhetenes lokaler og utstyr mv. ved prosessering
§ 10. Generelle krav til utstyr mv.
§ 11. Krav til kritisk utstyr
§ 12. Anlegg og lokaler
§ 13. Oppbevaringsbetingelser
4. Donasjon og laboratorieundersøkelser
§ 14. Frivillig og vederlagsfri donasjon
§ 15. Eksklusjonskriterier
§ 16. Valg av levende donorer
§ 17. Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer
§ 18. Alminnelige krav som skal være oppfylt ved laboratorieundesøkelser
§ 19. Tidspunkt for uttak av blodprøver eller andre prøver fra levende donor
§ 20. Tidspunkt for uttak av prøver for død donor
§ 21. Partnerdonasjon av sædceller
§ 22. Donasjon av sædceller til andre enn partner
§ 23. Tidspunkter for testing ved sæddonasjon
§ 24. Genetisk test
§ 25. Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing
5. Lovlig uttak, informasjon, opplysninger og prosedyrer i forbindelse med donasjon
§ 26. Lovlig uttak
§ 27. Informasjon
§ 28. Donors og mottakers identitet
§ 29. Opplysninger i pasientjournal
§ 30. Prosedyrer for uttak av celler og vev
§ 31. Særlige regler for uttak der donor er død
§ 32. Uttaksrapport
6. Prosessering, oppbevaring, distribusjon og mottak
§ 33. Prosedyrer ved prosessering
§ 34. Oppbevaring og frigivelse av produkter
§ 35. Distribusjon
§ 36. Mottak av celler og vev
7. Emballering og merking
§ 37. Emballering
§ 38. Merking
§ 39. Ytre merking av transportbeholderen
8. Sporbarhet, tilbakekall, kvalitet og sikkerhet
§ 40. Sporbarhet
§ 41. Felles europeisk kode (SEC)
§ 42. Tilbakekall
§ 43. Rapportering av relevante opplysninger
§ 44. Overføring av celler og vev til og fra land utenfor EØS-området
9. Virksomhetens donasjonsregister
§ 45. Etablering av donasjonsregister og formål
§ 46. Databehandlingsansvarlig og databehandler
§ 47. Mottakers registrering av opplysninger i donasjonsregistre
§ 48. Registrering av sporbarhetsopplysninger i donasjonsregistre
§ 49. Behandling av helseopplysninger i donasjonsregistre
Taushetsplikt (§ 50 humane celler og vev)
§ 51. Oppbevaring av helseopplysninger
10. Sentralisert meldeordning
§ 52. Register for meldinger om alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger
§ 53. Melding om alvorlige uønskede hendelser
§ 54. Melding om alvorlige bivirkninger
§ 55. Melding fra virksomhet som kun uttar eller anvender celler og vev
11. Generelle bestemmelser
§ 56. Tilsyn
§ 57. Tilbaketrekking av godkjenning
§ 58. Ikraftsetting
§ 59. Overgangsbestemmelse
12. Om veilederen
Først publisert: 28. mai 2018
Sist faglig oppdatert: 28. mai 2018
Skriv ut / lag PDF
