§ 15-5 Legemidler som ikke utleveres i original emballasje (anbrudd og delutlevering)
Bestemmelsen inneholder krav til merking av legemidler som ikke utleveres i originalemballasje, dvs. ved anbrudd og delutlevering av legemidler. § 15-4 bokstav f), Produsentens produksjonspartinummer, henviser til produsentens batchnummer.
For legemidler med sikkerhetsanordninger er hver enkelt pakning tildelt blant annet et unikt serienummer. Ved anbrudd skal pakningen meldes ut av databasen første gang det gjøres anbrudd fra pakningen. Ett konkret serienummer skal ikke overføres fra en pakning til en annen, da serienummer er pakningsspesifikke. Med andre ord er det viktig at anbrutte pakninger ikke merkes med serienummer fra original pakning for å unngå at anbrutte pakninger blir «identifisert» med dette serienummer (serienummer står merket på original pakning i tillegg til å ligge i 2D koden). Hvis apoteket velger å levere ut en original pakning som er anbrutt, er det god praksis at apoteket setter på sin egen forsegling der det fremgår at apoteket har åpnet pakningen. I tillegg må det tydelig fremgå mengde/antall som er igjen i pakningen. Anbrudd skal dokumenteres. Opplysningene som er angitt i §15-5 skal dokumenteres, og i tillegg skal unikt serienummer registreres i apoteket slik at sporbarhet av original pakning er ivaretatt.
Sist faglig oppdatert: 13. juni 2022 Se tidligere versjoner
Helsedirektoratet (2022). § 15-5 Legemidler som ikke utleveres i original emballasje (anbrudd og delutlevering) [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (lest 01. desember 2022). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/veiledere/rekvirering-og-utlevering-av-legemidler-fra-apotek-m.m.horingsutkast/merking-ved-utlevering-av-legemidler/-15-5-legemidler-som-ikke-utleveres-i-original-emballasje-anbrudd-og-delutlevering