Du benytter en nettleser vi ikke støtter. Se informasjon om nettlesere

. Bakgrunn, metode og prosess

Ekstern høring:

Informasjon om høringen. Høringsfrist 14. august 2022.

Bakgrunn

Veileder til forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler

Statens legemiddelverk og Helsedirektoratet har skrevet denne veilederen om den nye forskriften om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. (FOR-2022-06-02-977) skal forstås og anvendes i praksis. Departementet bestemmer ikrafttredelsesdato. 

Forskriften erstatter forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek (FOR-1998-04-27-455)

Forskriften regulerer hvem som kan rekvirere legemidler fra apotek, hvilke rettigheter rekvirent har, hvordan rekvireringen kan skje og hva rekvireringen skal inneholde (rekvireringsdelen), samt hva som skal gjøres på apoteket før legemidlet utleveres til pasient eller rekvirent, inkludert mottak av resept eller rekvisisjon, ekspedisjon, utlevering og dokumentasjon (utleveringsdelen). Helsedirektoratet er gitt myndighet til å forvalte forskriftens rekvireringsdel, mens Statens legemiddelverk forvalter utleveringsdelen. Dette betyr at forskriftens kapitler 1-2 er felles, mens kapitlene 3-7 forvaltes av Helsedirektoratet og kapitlene 8-15 forvaltes av Statens legemiddelverk.

Veiledningen til forskriften er utarbeidet i samarbeid mellom Statens legemiddelverk og Helsedirektoratet og publiseres på Helsedirektoratets nettside, www.helsedirektoratet.no.

Veilederens oppbygning

Veilederen har samme oppbygning som forskriftsteksten. Det gis veiledning om hver enkelt paragraf i samme rekkefølge som paragrafene har i forskriften.

I veilederen er det to avsnitt under hver forskriftsbestemmelse. Det første avsnittet er skrevet i ramme og inneholder den enkelte forskriftsbestemmelse som behandles i de to avsnittene. Teksten i rammen er lenket til Lovdata, slik at det til enhver tid er den ajourførte forskriftsteksten som er i rammen.

Det andre avsnittet inneholder veiledningsteksten.

Det er bare skrevet tekst i det siste avsnittet der det anses nødvendig med veiledning utover ordlyden i forskriftsbestemmelsen.

Verdikjeden når det gjelder bruk av legemidler i behandling av pasient

Prosessene som foregår ved rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek er en del av verdikjeden for behandling av pasienter med legemidler. Verdikjeden strekker seg fra fasen der en rekvirent har vurdert det som nødvendig med bruk av legemidler for å undersøke eller behandle pasienten. Denne legemiddelverdikjeden er regulert i Forskrift om legemiddelhåndtering. Helsedirektoratets rundskriv til forskrift om legemiddelhåndtering, se rundskriv IS-7/2015, særlig avsnitt nr. 3 fra side 4 til 9 gir ytterligere veiledning.

Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. regulerer bestillingen eller rekvireringen av legemidlet, som skjer etter at legemiddel er ordinert av rekvirenten, enten til direkte bruk hos en enkelt pasient eller til en virksomhet, og deretter apotekets mottak, kontroll og utlevering av legemidler på resept eller rekvisisjon. Rekvirering av legemidler skjer i fasen etter at pasienten er undersøkt og det er bestemt hva slags behandling han/hun skal ha, herunder om det skal benyttes legemidler i undersøkelsen og behandlingen, dvs. om bruk av legemidler er ordinert, jf. helsepersonellovens § 16.

Apotekets ansvar og rolle etter mottak av resept eller rekvisisjon er blant annet kontroll av at resepten eller rekvisisjonen følger lovkravene. Under farmasøytkontrollen av resept gjøres det en faglig vurdering av rekvireringen ut fra apotekets tilgjengelige informasjon om kunden og tidligere resepthistorikk. Farmasøyt skal kontakte rekvirent ved eventuell mistanke om feil eller misforståelser og avklare behov for eventuelle intervensjoner på resept eller rekvisisjon. Ved utlevering direkte til pasient eller dyreeier skal apoteket vurdere behov for veiledning av pasienten/dyreeieren og sørge for at den blir gitt. Ved utlevering til profesjonell sluttbruker skal apoteket også videreformidle relevant informasjon dersom det anses nødvendig. Legemidlet håndteres, etter utlevering fra apoteket, av pasienten selv, dyreeier eller av en profesjonell sluttbruker ((dyre)helsepersonell som håndterer de utleverte legemidlene i virksomheten som har rekvirert legemidlene). Ved utlevering til profesjonell sluttbruker av legemidler til mennesker er denne delen av legemiddelhåndteringen regulert i forskrift om legemiddelhåndtering. Bruk av legemidler til dyr er regulert i forskrift om bruk av legemidler til dyr.

Etter forskrift om legemiddelhåndtering § 4 skal virksomhetsleder sørge for at legemiddelhåndtering i virksomheten utføres forsvarlig og i henhold til gjeldende lover og forskrifter. Begrepet virksomhetsleder er definert i forskrift om legemiddelhåndtering § 3 bokstav b.

I primærhelsetjenesten har fastlegene en sentral rolle og fastlegene er virksomhetsledere på fastlegekontorene, jf. rundskrivet til legemiddelhåndteringsforskriften punkt 4.4.1 på side 17.

Metode og prosess

Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk har utarbeidet denne veilederen. Siden veilederen ikke har vært forelagt på en høring hos aktørene, ber vi om innspill innen 14. august 2022 slik at etatene kan tilpasse veiledningen ut fra behov. 

Sist faglig oppdatert: 24. juni 2022