4.1. Reglene for produktutvikling

KI-modeller som skal brukes som ledd i helsehjelp er ofte medisinsk utstyr og må derfor oppfylle regelverket for medisinsk utstyr. Du finner veiledning om medisinsk utstyr på hjemmesiden til Statens legemiddelverk.

Den 26. mai 2021 trer et nytt regelverk for medisinsk utstyr i kraft, og den 26. mai 2022 et nytt regelverk for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr. Regelverket består av to forordninger fra EU som gjøres til norsk lov gjennom en ny lov for medisinsk utstyr og ny forskrift om medisinsk utstyr. Du kan lese mer om forordningene og endringene de medfører på hjemmesiden til Statens legemiddelverk.

Vi anbefaler alle som utvikler, eller planlegger å utvikle, medisinsk utstyr om å sette seg inn i de nye reglene.

Det er viktig å være oppmerksom på at med det nye regelverket for medisinsk utstyr innføres flere nye krav til klinisk utprøving, inkludert hvilke type utprøvinger og studier som underlegges krav i regelverket. Kravene er tydeligere og har større omfang. Klinisk utprøving er ikke bare større bekreftende studier, men det kan også være utprøving i tidlig fase, som for eksempel gjennomføring av Proof of Concept (PoC) og utprøving av produktets brukervennlighet. Med det nye regelverket erstattes dagens ordning med melding om klinisk utprøving til Statens legemiddelverk, med en felles søknadsprosedyre til REK og Statens legemiddelverk for enkelte søknader. Informasjon om dette vil bli publisert på hjemmesiden til Statens legemiddelverk.

Sist faglig oppdatert: 17. mars 2021