Du benytter en nettleser vi ikke støtter. Se informasjon om nettlesere

4.1. Reglene for helseforskning

Helseforskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger er regulert i helseforskningsloven. Slik forskning omfatter også pilotstudier og utprøvende behandling. Dette følger av helseforskningsloven § 2.

Hovedregelen er at behandling av helseopplysninger i helseforskning krever forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Dette følger av helseforskningsloven § 33. Det finnes noen unntak fra hovedregelen, for eksempel dersom det skal behandles helseopplysninger fra de lovbestemte helseregistrene som er regulert i helseregisterloven §§ 8-11, og hvor det ikke er fastsatt krav i forskriften som regulerer helseregisteret om at det kreves forhåndsgodkjenning fra REK.[1]

Utvikling av kunstig intelligens som helseforskning er nytt, også for medlemmene i REK-ene. Vi anbefaler derfor at du gir grundige redegjørelser for prosjektets formål, hvilke person- og helseopplysninger som skal brukes, konsekvensene for de registrertes rett til personvern og avhjelpende tiltak, hvorfor du mener prosjektet er helseforskning og prosjektets samfunnsnytte. Dette vil kunne forenkle vurderingen for REK.

Avhengig av hvilke kilder du skal innhente person- og helseopplysninger fra, vil du kunne måtte forholde deg til reglene i helselovgivningen, som for eksempel helsepersonelloven, helseregisterloven og forskrift om medisinske kvalitetsregistre.

 

[1] Stortinget har fattet vedtak om endringer i helseforskningsloven § 33. Endringen innebærer at helseforskningsloven § 33 oppheves, mens nåværende tredje ledd blir til andre ledd. Endringene har foreløpig ikke trådt i kraft. Begrunnelsen for endringen er at de fleste forskriftene som regulerer de lovfestede helseregistrene har krav om etisk forhåndsgodkjenning fra REK. Endringen er derfor kun en lovfesting av gjeldende rett.

Sist faglig oppdatert: 17. mars 2021