3.1. Vitenskapelig forskning

Hva som er vitenskapelig forskning, er ikke definert i lovgivningen. Helsedirektoratets forståelse er at vitenskapelig forskning må være systematisk, metodisk og hypotesedrevet – altså at det må brukes vitenskapelig metode. Vår forståelse tar utgangspunkt i uttalelser i fortalen til GDPR[1] og i OECDs forståelse av forskning og utvikling[2]. Også Datatilsynet mener at utvikling av kunstig intelligens kan være vitenskapelig forskning.[3]

3.1.1. Hva er vitenskapelig metode?

Vitenskapelig metode, eller vitenskapelig metodikk, er omtalt i forarbeidene til helseforskningsloven.[4] Helsedirektoratet legger til grunn at uttalelsene om vitenskapelig metodikk også gjelder for annen vitenskapelig forskning enn helseforskning.

I forarbeidene til helseforskningsloven uttales det at vitenskapelig metodikk omfatter både generelle vitenskapsteoretiske prinsipper for begrunnelse og resonnement, og spesielle teknikker som utvikles innenfor forskjellige vitenskapelige disipliner for å produsere gyldig kunnskap.

Videre uttales det at hva som er vitenskapelig metodikk er både fagspesifikt og noe som utvikler seg over tid. Begrepet må altså tolkes vidt, men samtidig må det gjøres noen avgrensninger. Det gjelder mot aktiviteter som ikke er systematiske og mot aktiviteter som ikke tar sikte på å fremskaffe generaliserbare funn.

3.1.2. ​​​​​​​Vitenskapelig metode og kunstig intelligens

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (forkortet NEM) har behandlet spørsmålet om et prosjekt som skal utvikle nye metoder for bruk av naturlig språkprosessering (NLP) i pasientjournaler, er vitenskapelig forskning. Prosjektet inngikk i en av arbeidspakkene i forskningsprosjektet BigMed, kalt "Språkteknologi mot hjertedød, sepsis".[5]

Den regionale etiske komiteen (forkortet REK) hadde kommet til at prosjektet ikke var helseforskning etter helseforskningsloven. Videre hadde REK kommet til at det falt utenfor deres mandat å gi dispensasjon fra taushetsplikten for utlevering av helseopplysninger til forskningsprosjekter som er vitenskapelig forskning, men ikke helseforskning. REK mente at prosjektet hadde likheter med helseregistre, og at det derfor ikke var forskning. REK pekte også på at REK ikke har den nødvendige kompetansen til å vurdere prosjekter som omhandler dataverktøy, programvarer, KI-forskning eller lignende.

NEM kom til at prosjektet var forskningsbasert metodeutvikling fordi det var åpent og hypotesegenererende, og dermed hadde likhetstrekk med grunnforskning. NEMs konklusjon var at prosjektet var forskning, men ikke helseforskning. Dermed mente NEM at REK kunne behandle søknad om dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29, som gir REK adgang til å vurdere dispensasjon fra taushetsplikten for såkalt annen forskning.

3.1.3. ​​​​​​​​​​​​​​Momenter som bør inngå i vurderingen av prosjektet

Du må gjøre en helhetlig vurdering av prosjektet for å avgjøre om prosjektet er vitenskapelig forskning. Det betyr at alle relevante momenter må inngå i vurderingen.

Følgende forhold bør i hvert fall inngå i vurderingen:

  • Skal prosjektet drive med metodeutvikling?
  • Jobber prosjektet mot en målsetning om ett konkret produkt, eller er prosjektet hypotesedrevet?
  • Er det utarbeidet problemstillinger som prosjektet skal gi svar på?
  • Foreligger det en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder samt sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålene?
  • Kan prosjektet begrunne hvorfor valgte data og metode er egnet til å besvare problemstillingene i prosjektet? Vi anbefaler at du dokumenterer vurderingen som gjøres. Vurderingen bør arkiveres sammen med øvrig prosjektdokumentasjon.

Dersom du kommer til at prosjektet er vitenskapelig forskning, bør du vurdere om prosjektet oppfyller vilkårene for helseforskning.

 

Sist faglig oppdatert: 17. mars 2021