Behandling med baricitinib (Olumiant) kan vurderes for voksne med covid-19 som får systemiske kortikosteroider og trenger supplerende oksygen eller mekanisk ventilasjon, ut fra vurdert klinisk nytte, selv om søknaden om utvidet markedsføringstillatelse ennå ikke er ferdigstilt
Åpen høring
Det er mulig å komme med høringsinnspill til rådet.
- Frist: 25. april 2022.
- Send til: beredskap@helsedir.no.
- Behandlingen bør initieres av lege med erfaring i diagnostikk og behandling av covid-19
- Behandlingen skal kun igangsettes hos pasienter som får systemiske kortikosteroider
- Det bør utvises forsiktighet ved bruk av baricitinib ved samtidig bruk av andre immundempende legemidler
- Følgende kriterier bør vektlegges med tanke på igangsetting av behandling av baricitinib
- Alvorlig respirasjonssvikt definert som SaO2 < 90-93% på romluft og har behov for highflow oksygen, NIV eller respiratorbehandling
- Økt nivå på respirasjonsstøtte eller nyoppstått pressorbehov
- Pågående systemisk inflammasjon
- Ikke holdepunkt for bakteriell ko-infeksjon
- Er relativt tidlig i sykdomsforløpet
- Baricitinib bør ikke gis hvis pasienten har
- Bakteriell superinfeksjon
- ALAT og/eller ASAT > 4-5x øvre referanseområde
- Trombocytter <50 × 103/µl
- Nøytrofile granulocytter <1 × 109/liter
- Lymfocytter < 0,2 x 109/liter
- Nyresvikt med eGFR < 30ml/min
- Tocilizumab har overlappende bruksområde med baricitinib og bør tas med i vurderingen av behandlingsvalg. Tocilizumab har markedsføringstillatelse til bruk ved covid-19
- Baricitinib gis i spesialisthelsetjenesten
- Baricitinib har markedsføringstillatelse for andre indikasjoner enn covid-19; se preparatomtalen (ema.europa.eu) for informasjon om godkjent dosering, administrering, farmakokinetikk, forsiktighetsregler, oppbevaring etc. Vær obs på halvering av dose ved eGFR <60 - >30ml/min
- Søknad om markedsføringstillatelse for baricitinib (Olumiant) ved covid-19 er under vurdering hos europeiske legemiddelmyndigheter. Helsedirektoratet vil gjøre en ny vurdering av bruk av baricitinib i norsk helsetjeneste når beslutning er fattet
Se også veilederen Utprøvende behandling - nasjonale prinsipper.
Åpen høring
Det er mulig å komme med høringsinnspill til rådet.
- Frist: 25. april 2022.
- Send til: beredskap@helsedir.no.
Resultatene per nå, for mulig nytte og bivirkninger for baricitinib, gjør at myndigheter, kliniske fagmiljø og pasient- og brukerrepresentanter vurderer at det er akseptabelt å tilby baricitinib som et mulig legemiddel i behandling av personer med alvorlig covid-19, selv om søknaden om markedsføringstillatelse ennå ikke er ferdigstilt.
Baricitinib hemmer signalveien til interleukin 6 ved å hemme kinaser i JAK-STAT-systemet.
Retningslinjer utviklet av WHO (mars 2022) anbefaler behandling med baricitinib hos pasienter med alvorlig eller kritisk covid-19 og at det kan være et alternativ til interleukin 6-reseptorblokkeren tocilizumab.
Baricitinib og tocilizumab har også andre ulike egenskaper, eksempelvis administrasjonsform og halveringstid, og det vurderes som nyttig å ha valgmuligheter for å vurdere best egnet legemiddel til ulike pasienter.
I retningslinjen utviklet av WHO er resultater fra tre studier med baricitinib slått sammen. Det rapporteres at baricitinib trolig reduserer dødelighet, varighet av mekanisk ventilering og liggedøgn på sykehus, mens det trolig ikke øker andel med alvorlige bivirkninger. For død var odds ratio 0,62 (95 % konfidensintervall 0,44-0,85) som tilsier at dersom 130 av 1000 personer døde i kontrollgruppen vil det være fra 62 til 113 som dør i gruppen som får baricitinib.
Det var ventet mer data fra en pågående studie. Resultatene er nå tilgjengelig som ikke fagfellevurdert prepint (medrxiv.org) og viser samme trend, men med numerisk lavere effekt. Studien har inkludert flere pasienter enn de andre studiene til sammen og med et større spenn i alvorlighet av covid-19. Det er vist subgruppeanalyser basert på type respirasjonsstøtte ved inklusjon i studien. Den viste minst effekt hos pasienter uten behov for pustehjelp eller med lavt behov for oksygentilskudd.
Sist faglig oppdatert: 04. april 2022 Se tidligere versjoner
Helsedirektoratet (2004). Behandling med baricitinib (Olumiant) kan vurderes for voksne med covid-19 som får systemiske kortikosteroider og trenger supplerende oksygen eller mekanisk ventilasjon, ut fra vurdert klinisk nytte, selv om søknaden om utvidet markedsføringstillatelse ennå ikke er ferdigstilt [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (sist faglig oppdatert 04. april 2022, lest 26. mai 2022). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/veiledere/koronavirus/vaksiner-smittevernutstyr-og-legemidler/medikamentell-behandling-av-covid-19/bruk-av-baricitinib-olumiant