Tildelte innovasjonsmidler (Inspirasjon)
Her finner du lenker til oversikt over tildelte innovasjonsmidler til helseforetak innen hver region, og til oversikt over tilskudd fra Helsedirektoratet til kommuner innen området Digital hjemmeoppfølging.
Innovasjon tildeling Helse Sør Øst - Tildelte prosjekter tjenesteinnovasjon desember 2021- Tildelte prosjekter tjenesteinnovasjon mars 2021.pdf (helse-sorost.no)
Innovasjon tildeling Helse Nord - Disse har fått innovasjonsmidler fra Helse Nord - Helse Nord RHF (helse-nord.no)
Innovasjon tildeling Helse Vest - Desse prosjekta fekk innovasjonsmidlar i 2021 - Helse Vest RHF (helse-vest.no)
Innovasjon tildeling Helse Midt Norge - Innovasjon tildelinger 2020.JPG (helse-midt.no)
Tilskudd til utprøving av Digital hjemmeoppfølging av kronisk syke.
Innovasjonsreisen
Både kommunehelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten har utviklet veikart for hvordan jobbe med tjenesteinnovasjon.
Begge verktøyene er ment for deg som vil skape bedre tjenester for innbyggerne i din kommune eller ved ditt sykehus. Se begge verktøyene her:
Veikart for tjenestinnovasjon, levert av KS – se verktøyet her
Helseinnovasjonsverktøyet, levert av InnoMed – se verktøyet her
InnoMed tilbyr prosessveiledning. Se samlet oversikt over prosjekter innen Digital hjemmeoppfølging og hjemmesykehus her.
Brukermedvirkning
Brukere har rett til å medvirke, og tjenestene har plikt til å involvere brukeren. Brukermedvirkning er en lovfestet rettighet, og er dermed ikke noe tjenesteapparatet kan velge å forholde seg til eller ikke.
Helsedirektoratet har laget en egen temaside som forklarer hvorfor og hvordan man bør ivareta brukerens meninger i utvikling av nye helsetjenester. Se temasiden her.
Eksempel på brukermedvirkning i form av en rapport fra Kreftforeningen om brukererfaringer med virtuell brille for barn med kreft.
Brukermedvirkning om videokonsultasjon. Nasjonalt senter for e-helseforskning.
Informasjonssikkerhet
Det er behov for tydelige retningslinjer innen informasjonssikkerhet og personvern i arbeidet med medisinsk utstyr i helsetjenesten. Medisinsk utstyr er definert i Lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr § 1 første ledd[1] jf. forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) artikkel 2 nr. 1[2].
Med medisinsk utstyr menes:
«ethvert instrument, apparat, utstyr, programvare, implantat, reagens, materiale eller annen gjenstand som ifølge produsenten er beregnet på å bli brukt, alene eller i kombinasjon, på mennesker med henblikk på ett eller flere av følgende spesifikke medisinske formål:
- Diagnostisering, forebygging, overvåking, prediksjon, prognostikk, behandling eller lindring av sykdom.
- Diagnostisering, overvåking, behandling, lindring av eller kompensasjon for skade eller funksjonshemning.
- Undersøkelse, utskifting eller endring av anatomien eller av en fysiologisk eller patologisk prosess eller tilstand.
- For å frambringe informasjon ved hjelp av in vitro-undersøkelse av prøvemateriale fra menneskekroppen, herunder organ-, blod- og vevdonasjoner,
og der den ønskede hovedvirkningen i eller på menneskekroppen ikke framkalles ved en farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, men der slike virkninger kan bidra til dets funksjon.
Følgende produkter skal også anses som medisinsk utstyr:
- Utstyr til svangerskapsforebygging eller befruktningsassistanse,
- Produkter som særlig er beregnet på rengjøring, desinfisering eller sterilisering av utstyr nevnt i artikkel 1 nr. 4, samt de som er nevnt i første ledd i dette nummer.
Normen
Norm for informasjonssikkerhet og personvern i helse og omsorgstjenesten (Normen) er et sett av krav til informasjonssikkerhet basert på lovverket. Dagens versjon av Normen er resultatet av et langvarig revisjons- og utviklingsarbeid. Hovedmålene har vært å sikre at Normens krav er dekkende for nye krav i personvernforordningen og samtidig teknologinøytral og tilpasset nåtidens teknologi. www.ehelse.no/normen
Normens veileder: Personvern og informasjonssikkerhet - medisinsk utstyr versjon 2.0 ble publisert juni 2021. Denne veilederen er et støttedokument under Norm for informasjonssikkerhet og personvern i helse- og omsorgssektoren (Normen). Veilederen skal bidra til å skape felles forståelse for krav og tilnærming til informasjonssikkerhet hos virksomheter som benytter medisinsk utstyr, databehandlere/driftsleverandører og leverandører av medisinsk utstyr. Den skal gi veiledning til å tolke Normens krav til behandling av helse- og personopplysninger i medisinsk utstyr med tilhørende systemløsninger og applikasjoner på en praktisk måte.
Den nye veilederen adresserer særlig to aspekter ved informasjonssikkerhet:
- manglende evne til å behandle helse- og personopplysninger i tråd med lovverket og dermed true pasientens personvern,
- og hvordan medisinsk utstyr kan beskyttes mot angrep på digital infrastruktur.
En del aktuelle trusselscenarioer/uønskede hendelser til bruk i risikovurdering finnes i vedlegg til denne veilederen. Veilederen har som utgangspunkt at utfordringsbildet som beskrives må løses gjennom en risikobasert tilnærming. Dette innebærer at første steg for en virksomhet som vil oppnå bedre informasjonssikkerhet for medisinsk utstyr er å ha oversikt over utstyr og systemer i virksomheten, deretter risiko og sårbarheter. Deretter settes tiltak inn der risikoen er størst og nytten av tiltakene gir størst gevinst. Veilederen beskriver nærmere hvordan en risikobasert tilnærming til informasjonssikkerhet og medisinsk utstyr kan følges i virksomheten, samt en del bruksscenarier og egenskaper for medisinsk utstyr med ulike sikkerhetsmessige utfordringer.
Opplæring
Normen satser aktivt på kurs og opplæringsaktivitet. Lenke til faste Kurs og webinarer
Kontakt sekretariatet for Normen dersom du har spørsmål til innhold i veilederen om medisinsk utstyr: e-post sikkerhetsnormen@ehelse.no
EU-veileder om CyberSecurity og MU
Det er en egen EU-veileder om CyberSecurity og MU fra 2019: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_cybersecurity_en.pdf
Grunnprinsipp:
Når produsenter konstruerer og fremstiller medisinsk utstyr (programvare) skal de oppfylle de grunnleggende kravene til sikkerhet og ytelse jf. MDR vedlegg I, kap II. Punkt 17.4.
17.4. Produsenter skal fastsette minstekrav til maskinvare, IT-nettverkenes egenskaper og IT-sikkerhetstiltak, herunder vern mot uautorisert tilgang, som er nødvendige for å kunne bruke programvaren som beregnet.
Krav til medisinsk utstyr
Råd og veiledning i forbindelse med anskaffelse og forvaltning (utstyrsadministrasjon, vedlikehold m.m.) av medisinsk utstyr som benyttes ved digital hjemmeoppfølging er etterspurt fra ansatte i helse- og omsorgssektoren. Tjenesten har behov for å sette krav til medisinsk utstyr for å være sikre på at utstyret er sikkert og egner seg til formålet. Det handler blant annet om å stille krav til integrasjon mot fagsystem, bruk av standarder og oppnå at medisinsk utstyr kan dele informasjon med andre løsninger på en sikker og gjerne standardisert måte.
Noen prinsipper:
- Produsent avgjør tiltenkt bruk. Produsenter av utstyr til digital hjemmeoppfølging må vurdere om utstyret faller inn under definisjonen av medisinsk utstyr. Utstyr til digital hjemmeoppfølging, som er medisinsk utstyr, må være CE-merket når det plasseres på markedet og deretter kan det inngå som ledd i helsetjenesten og digital hjemmeoppfølging.
- Virksomheten er ansvarlig for å anskaffe utstyr egnet for tiltenkt bruk (MU skal samsvare med forskrift for MU) (ref: Håndteringsforskriften § 7).
- Ikke alt utstyr som brukes vil være medisinsk utstyr. For eksempel svitsjer (nettverkskomponent, del av infrastrukturen) til overføring av signaler i datanettverk og mot internett.
Definisjon:
Definisjonen av medisinsk utstyr er oppdatert, jmf. ny lov og EU-forordning (MDR) 26. mai 2021. Mer informasjon om dette her: https://legemiddelverket.no/nyheter/nytt-eu-regelverk-for-medisinsk-utstyr-fra-26-mai-2021
Medisinsk utstyr defineres ut fra gjeldende lovverk: Lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr § 1 første ledd jf. forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) artikkel 2 nr. 1
«medisinsk utstyr» ethvert instrument, apparat, utstyr, programvare, implantat, reagens, materiale eller annen gjenstand som ifølge produsenten er beregnet på å bli brukt, alene eller i kombinasjon, på mennesker med henblikk på ett eller flere av følgende spesifikke medisinske formål:
- Diagnostisering, forebygging, overvåking, prediksjon, prognostikk, behandling eller lindring av sykdom.
- Diagnostisering, overvåking, behandling, lindring av eller kompensasjon for skade eller funksjonshemning.
- Undersøkelse, utskifting eller endring av anatomien eller av en fysiologisk eller patologisk prosess eller tilstand.
- For å frambringe informasjon ved hjelp av in vitro-undersøkelse av prøvemateriale fra menneskekroppen, herunder or-gan-, blod- og vevdonasjoner,
og der den ønskede hovedvirkningen i eller på menneskekroppen ikke framkalles ved en farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, men der slike virkninger kan bidra til dets funksjon.
Følgende produkter skal også anses som medisinsk utstyr:
- Utstyr til svangerskapsforebygging eller befruktningsassistanse,
- Produkter som særlig er beregnet på rengjøring, desinfisering eller sterilisering av utstyr nevnt i artikkel 1 nr. 4, samt de som er nevnt i første ledd i dette nummer.
Veiledere som behandler gråsoner (vanskelig å kategorisere):
- Medisinsk utstyr eller ikke medisinsk utstyr
Se MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_borderline_manual_05_2019_en.pdf
- Software/ programvare – EU-software veileder
Se Guidance on Qualification and Classification of software https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_mdcg_2019_11_guidance_en.pdf
Legemiddelverket
Legemiddelverket er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge og fører tilsyn med produsenter og tekniske kontrollorgan. Legemiddelverket har ikke en rolle i forhold til anskaffelse eller valg av utstyr som ønskes kjøpt inn og benyttet i helsetjenesten.
Nytt felles EU-regelverk om medisinsk utstyr er vedtatt og gjelder fra 26. mai 2021. Regelverk om medisinsk utstyr.
Nye lovgivningsrammer skjerper kravene til medisinsk utstyr. Formålet er at utstyret skal være trygt, sikkert og effektivt når det plasseres på markedet og tas i bruk. I tillegg skal nytt regelverk fremme innovasjon av medisinsk utstyr.
Legemiddelverket får mange spørsmål om medisinsk utstyr og Legemiddelverkets rolle. De har samlet svar på noen av disse spørsmålene. Ofte stilte spørsmål om Legemiddelverket og medisinsk utstyr - Legemiddelverket
Kontakt legemiddelverket for spørsmål:
e-post: medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no
Faktaark (EU-brosjyre) om programvare (software) kan kvalifiseres som medisinsk utstyr (Vurdering opp mot de 5 trinnene i EU-veileder om software)
Lenke til https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021_mdsw_en.pdf
Anskaffelser
For anskaffelse og bruk av MU er særlig forskrift om håndtering av medisinsk utstyr aktuell. https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2013-11-29-1373
Veileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (håndteringsforskriften):
https://legemiddelverket.no/Documents/Medisinsk%20utstyr/Veileder%20til%20forskrift%20om%20h%c3%a5ndtering%20av%20medisinsk%20utstyr.pdf
Når informasjon skal deles i helsetjenesten må det sikres at taushetsbelagte opplysninger ikke kommer på avveie. Deling av opplysninger skal skje innenfor de rettslige rammene for tilgjengeliggjøring av helseopplysninger etter helsepersonelloven §25, §45 og pasientjournalloven §19. Produkter og systemer som skal benyttes i medisinske sammenhenger er underlagt bestemmelser som skal ivareta både pasientsikkerhet, personvern og informasjonssikkerhet. Kompleksiteten rundt anskaffelse og bruk av medisinsk utstyr er fremhevet av tjenesten.
Innkjøp av medisinsk utstyr skjer både lokalt i kommuner, virksomheter og helseforetak, regionalt og nasjonalt avhengig av omfang og hvem som er definert som eier av utstyret. Digital hjemmeoppfølging er et område som er i stadig utvikling, og det kan derfor være krevende å vurdere fremtidige krav til medisinsk utstyr som støtter behovet for endringer i forløpet. Eventuelle nye krav for å ivareta personvern og informasjonssikkerhet, og datadeling, må også hensyntas i eksisterende utstyr, sammen med brukervennlighet og universell utforming.
I forbindelse med anskaffelser av medisinsk utstyr gjøres ofte kartlegging av arbeidsprosesser som det medisinske utstyret skal støtte, hva slags informasjon som behandles i arbeidsprosessene og hvilke behov en har knyttet til informasjonen. Dersom en ekstern leverandør skal drifte det medisinske utstyret, eller programvare som kjøpes og leveres via internett (skytjeneste), betyr det at dataene overlates til leverandøren. Lenke til veileder i bruk av skytjenester til behandling av helse- og personopplysninger. Dersom løsningene det er snakk om inneholder helseopplysninger, må det tas hensyn til dette i databehandleravtaler Standard databehandleravtale med veileder.
Standarder og veiledere
Følgende standarder og veiledere bør vurderes ved anskaffelse og bruk av medisinsk utstyr til digital hjemmeoppfølging og nettbasert behandling:
- Anbefaling om bruk av SMART on FHIR (Rammeverk for applikasjonsintegrasjon i Helseinformasjonssystemer. Særlig relevant ved innovasjon)
- Anbefaling om bruk av HL7 FHIR for datadeling (Beskriver retningslinjer for aktører i helse- og omsorgssektoren som vurderer eller er i ferd med å ta i bruk datadeling
- Veileder for utvikling av datadelingsgrensesnitt (omhandler samhandlingsmodellen datadeling. Åpne for at andre kan bruke dataene)
- Veileder for åpne API i helse- og omsorgssektoren (API brukt i en kontekst hvor
- en virksomhet tilgjengeliggjør et grensesnitt i en programvare som andre kan aktivere)
- Referansearkitektur for datadeling (Beskriver nasjonale myndigheters oppfatning av hva som er god praksis innenfor dette området. Overordnet for målarkitektur)
- Målarkitektur for datadeling i helse- og omsorgssektoren (anbefalinger om hvordan umiddelbar, sikker deling og oppdatering av strukturert informasjon på tvers av aktører i helse- og omsorgstjenestene og med innbyggere skal realiseres)
- Krav til sikkerhetsbillett ved deling av helseopplysninger (Sikker tilgang til data)
Faktaark
EU factsheet om sporbarhet:
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/42641
EU factsheet for helsetjenesten om det nye regelverket: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/healthcareprofessionals_factsheet_en.pdf
Samarbeid med næringslivet
Gode råd om samhandling med næringslivet når en vil starte opp med nettbasert behandling. Utarbeidet av Forskningssenter for digitale psykiske helsetjenester v/Haukeland universitetssjukehus:
- Det er viktig å gjøre seg godt kjent med hva som finnes på markedet allerede og hvordan disse løsningene er tatt i bruk.
- Tidlig sette seg inn i rammevilkårene for denne typen tjeneste. Som eksempelvis krav til informasjonssikkerhet og universell utforming.
- Sørg for at organisasjonen er forberedt på å benytte denne typen tjeneste; behov for organisering og kompetanse.
- Velg en leverandør som er i stand til å sikre langsiktig drift, forvaltning og videreutvikling av tjenestene som tilbys.
- Alt trenger ikke skje med en gang. En trinnvis modell med delvis utprøving og implementering kan være nyttig for å lære og tilpasse tjenesten for det beste resultatet langsiktig.
- Husk å prioritere innbyggernes behov, selv om dette skulle innebære private tilbydere
Metodevurdering
Det er et mål at tjenesten i større grad gjennomfører metodevurderinger ved innføring av nye arbeidsmetoder (Nasjonal helse og sykehusplan kap.7.2.3)
En metodevurdering er en systematisk kunnskapsoppsummering av forskning om effekt og sikkerhet av tiltak. Sentralt i de fleste metodevurderinger er også en vurdering av økonomi, i form av kostnadseffektivitet eller budsjettkonsekvenser. En metodevurdering kan i tillegg inneholde vurdering av etiske, sosiale, organisatoriske og juridiske konsekvenser av ulike beslutninger.
I løpet av innovasjonsreisen kan metodevurdering gjøres tidlig for å undersøke verdipotensial, og senere som grunnlag for beslutning om implementering.
Tidlig metodevurdering (innovasjon, anskaffelser og forbedringsarbeid)
Tidlig metodevurdering vurderer teknologi som fortsatt er under utvikling, der teknologi er betegnet som en samling av konsepter som tjenester, legemidler, prosedyrer, pasientforløp, e-helseløsninger osv. og før det er relevant å gjøre klassiske metodevurderinger (Nasjonale metodevurderinger og Mini-metodevurderinger).
Tidlig metodevurdering har ikke som mål å frembringe en summativ evaluering av effekten av å innføre nye metoder i helsevesenet, slik som Mini-metodevurdering og Nye metoder. Formålet er å foreta en formativ evaluering; utforske verdipotensialet til helseinnovasjoner underveis i utvikling og utprøving og tilrettelegge for interaktive endringer slik at innovasjonen best kan møte uoppfylte behov i befolkningen. Det er foreløpig ikke etablert en standardisert tilnærming til tidlig metodevurdering slik som for Mini-metodevurdering. Men Center for Connected Care (C3) har gjennom sin forskning (Senter for forskningsdrevet innovasjon) utviklet en metode for tidlig nyttevurdering.
C3s nytteindikator
En nytteindikator er et tidlig mål på verdien av kvalitetsforbedringer og innovasjoner. Med utgangspunkt i kvalitet og pasientsikkerhet vurderer vi fremtidig pasientnytte, klinisk verdi og effektivitetsforbedringen.
Tidlig metodevurdering tar for seg alle fasene fra idé til tidlig utprøving, altså før randomiserte kliniske studier. C3s forskning i WP10 omfatter fasene for utvikling, introduksjon ved første pilot og tidlig spredning når en pilot blir fler. Mer informasjon og veiledning om metoden finner du her.
Nye metoder
Nye metoder eies av de regionale helseforetakene og er et felles system for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten. I dette systemet utføres metodevurderinger, enten på nasjonalt nivå (nasjonale metodevurderinger) hvor de inngår i nasjonale beslutninger, eller på lokalt-/sykehusnivå (mini-metodevurderinger) hvor de støtter beslutninger i de enkelte sykehusene.
Det nasjonale og det lokale er en del av sammen system, men de representerer to løp; altså det nasjonale med Bestiller forum og Beslutningsforum, og det lokale som er sykehusene.
Se prosesskartet nederste på denne siden: https://nyemetoder.no/om-systemet/bakgrunn-hvorfor-har-vi-nye-metoder
Mini-metodevurdering på sykehusnivå
Mini-metodevurdering er kunnskapsbasert beslutningsstøtte for sykehusene ved innføring av nye metoder. FHI er nasjonal ressursgruppe og drifter databasen for mini-metodevurdering.
En mini-metodevurdering brukes av sykehusene når et fagmiljø ønsker å innføre en ny metode. Den kan også brukes til utfasing av allerede eksisterende metoder i sykehuset. Med metoder menes i denne sammenheng alle typer tiltak som benyttes i helsetjenesten, for eksempel diagnostiske tester, medisinske, kirurgiske og helsefaglige prosedyrer og medisinsk utstyr. Mini-metodevurdering skal normalt ikke benyttes til vurderinger av legemidler eller metoder der legemidler inngår som en vesentlig komponent.
Mini-metodevurdering er en nedskalert form av den tradisjonelle metodevurderingen og er spesielt tilpasset beslutninger som skal tas på sykehusnivå. Når en beslutningstager i et sykehus skal avgjøre om en metode bør innføres (evt. utfases) i sykehuset, må mini-metodevurderingen sees i sammenheng med sykehusets strategi, organisering, økonomi og praksis.
Hvordan
Stegene for gjennomføring av en mini-metodevurdering er skissert under:
- Registrer ny mini-metodevurdering i databasen.
- Last ned skjema for mini-metodevurdering (del 1).
- Etter ferdigstillelse, sendes del 1 til fagfellevurdering. Fagfelle bruker del 2 for sine tilbakemeldinger.
- Del 1, inkludert Excel-hjelpefil for den økonomiske vurderingen, og del 2 sendes inn for publisering i databasen.
- Del 3 publiseres ikke, men kan brukes som støtte i beslutningsprosessen.
Kontaktpersoner
Ved spørsmål eller behov for hjelp til utarbeidelse av en mini-metodevurdering skal man henvende seg til kontaktpersonen i egen helseregion. Det oppfordres til at litteratursøk og kostnadsvurderinger utføres i samarbeid med henholdsvis en bibliotekar og en person med økonomisk kompetanse. Kontaktpersonen i hvert regionale helseforetak videreformidler kontakt med disse.
Implementering
Her er det lenker til aktuell metodekunnskap om implementering av teknologi i pasientens helsetjeneste:
Artikkel fra Institute for Healthcare Improvement (IHI) som presenterer et rammeverk og sett av metoder for endringspsykologi. Fem sammenhengende praksisområder som organisasjoner kan bruke for å fremme og opprettholde forbedring.
InnoMed har gjennomført en kvalitativ studie for å kartlegge hvilke drivere og barrierer som eksisterer i helsesektoren når nye løsninger skal implementeres og spres
Ny versjon av Velferdsteknologiens ABC har blant annet implementering som emne.
Kunnskap om barrierer og drivere fra Universitetet i Sørøst-Norge (USN)
Universitetet i Sørøst-Norge (USN), fakultet for Helse og sosialvitenskap, og Vitensenteret for helse og teknologi har gitt innspill i Helsedirektoratets arbeid med kunnskapsbasert utvikling av tjenester ved bruk av teknologi. Innspillet er basert på kunnskap fra deres forskning på området. Her gjengis hovedpunkter om barrierer og drivere for implementering og spredning.
Implementeringsforskningen visar vägen - socialstyrelsen.se
Kunskapen om framgångsrik implementering är ett resultat av forskning från många områden, bland annat hälso- och sjukvård, brottsförebyggande arbete och socialt arbete. Med kunskap om implementering genomförs i genomsnitt 80 procent av det planerade förändringsarbetet efter tre år. Utan sådan kunskap genomförs 14 procent av förändringsarbetet efter i genomsnitt 17 år.
Rapport fra Kreftforeningen om erfaringer med bruk av Komp. Inneholder erfaringer med implementering.