Endring i vedtaksmyndighet og søknadsrutiner
Direktoratet for e-helse ved Helsedataservice har fra 15. mars 2023 overtatt vedtaksmyndighet for 11 sentrale helseregistre, deriblant Norsk pasientregister. Helsedirektoratet har fortsatt vedtaksmyndighet når offentlige virksomheter søker om opplysninger til enkelte formål.
Søknad - helsedata.no
Søknad om tilgjengeliggjøring av opplysninger fra Norsk pasientregister sendes til Helsedataservice. Dette gjelder også endringssøknader. Mer informasjon på helsedata.no.
- Helsedataservice vil vurdere søknaden og fatte vedtak
- Helsedirektoratet vil tilrettelegge og tilgjengeliggjøre opplysningene
Vedtaksmyndigheten gjelder tilgjengeliggjøring av helsedata til bruk i statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap, se forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata (Lovdata.no)
Søknad - Helsedirektoratet
Offentlige virksomheter, for eksempel regionale helseforetak og Helsedirektoratet, som ønsker opplysninger fra Norsk pasientregister til statistikk, analyse, kvalitetsforbedring, planlegging, styring eller beredskap for å ivareta oppgaver i henhold til lov, forskrift eller instruks, kan som tidligere søke om dette direkte til Helsedirektoratet
- Helsedirektoratet vil vurdere og fatte vedtak for søknaden
- Helsedirektoratet vil tilrettelegge og tilgjengeliggjøre opplysningene
Hvilke opplysninger kan du søke om?
Norsk pasientregister inneholder et utvalg av informasjonen som er registrert i spesialisthelsetjenesten. Se innhold og kvalitet for opplysninger, variabler og datasett.
Anonyme opplysninger
Du kan søke om aggregerte anonyme opplysninger i form av tabeller. Et eksempel er antall innleggelser i spesialisthelsetjenesten per år. Anonyme opplysninger kan ikke inneholde så mange opplysninger at enkeltpersoner kan gjenkjennes.
-
Legg ved en tabellmal som viser hvilke rader og kolonner du ønsker
Statistikk/anonyme opplysninger kan ikke tilgjengeliggjøres til formål som er uforenelige med formålet til NPR. Bare opplysninger som er relevante og nødvendige for prosjektet kan utleveres.
Personidentifiserbare opplysninger
Personidentifiserbare opplysninger kan knyttes til enkeltpersoner, enten direkte eller indirekte:
- Direkte personidentifiserbare opplysninger er for eksempel fødselsnummer
- Indirekte personidentifiserbare opplysninger er opplysninger der fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, men hvor opplysningene likevel kan knyttes til enkeltpersoner
Personidentifiserbare opplysninger tilgjengeliggjøres kun dersom:
- Det ikke strider mot formålet til NPR
- Det er ubetenkelig ut fra etiske hensyn
- Mottakeren kan godtgjøre at behandlingen oppfyller vilkårene i personvernforordningen artikkel 6 og 9
- Opplysningene er relevante og nødvendige for prosjektet og dette er begrunnet i søknaden
Opplysninger og vedlegg til søknad om personidentifiserbare opplysninger
- Begrunn hvorfor det er nødvendig med personidentifiserbare opplysninger
- Oppgi alltid navn og epost-adresse til:
- Prosjektleder: ansvarlig person for den daglige driften av prosjektet
- Dataansvarlig/behandlingsansvarlig: institusjonens øverste leder; den som bestemmer formålet med behandlingen av personopplysninger og hvilke hjelpemidler som skal brukes
Alle nødvendige vedlegg skal sendes inn sammen med søknaden:
- Prosjektbeskrivelse
- Eventuelle søknader og svar fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)
- Søknader som er sendt til Helsedirektoratet
- Behandlingsgrunnlag som godtgjør at vilkårene i personvernforordningen art 6 (a-f) og art 9 (a-j) er oppfylt, og på hvilken måte vilkårene er oppfylt (ta eventuelt kontakt med eget personvernombud eller dataansvarlig for prosjektet)
- For samtykkebaserte prosjekter skal informasjonsskriv og mal for samtykkeskjema vedlegges
- Eventuelle tidligere søknader om konsesjon som er sendt til Datatilsynet
- Eventuelle tidligere konsesjoner som er mottatt fra Datatilsynet
- Dispensasjon fra taushetsplikten mottatt fra Helsedirektoratet, jfr helseregisterloven § 19e.
Kobling med andre registre
Les om sammenstilling av data, koblingsprosesser og dataflyt på helsedata.no
Krav til forsendelser
- Søker du om personidentifiserbare data og skal sende fødselsnummer til NPR, så skal fødselsnummer ikke legges ved søknaden. Du vil motta rutine for dette.
- Ved utlevering av fødselsnummer vil du motta to separate forsendelser, en med fødselsnummer og en med helseopplysninger.
- Utleveringer fra NPR følger krav til informasjonssikkerhet, jf NPR-forskriften § 4-2.
- Data utleveres i det filformatet som er oppgitt i søknaden.
Taushetsplikt
Opplysningene i NPR er underlagt taushetsplikt. Taushetsplikten gjelder også for den som har søkt om og fått utlevert personidentifiserbare opplysninger fra NPR, jf.helseregisterloven § 17og helsepersonelloven § 21flg.
Saksbehandlingstid
Saksbehandlingen starter når komplett søknad er mottatt. Alle søknader om personidentifiserbare opplysninger vurderes av jurist.
Frister for tilgjengeliggjøring av opplysninger fra Norsk pasientregister:
- 30 virkedager
- 60 virkedager - opplysninger sammenstilt med andre registre
For tiden har alle sentrale registerforvaltere lang ventetid på utlevering av data til forskningsformål. Forventet behandlingstid:
- Anonym statistikk - 2 mnd
- Anonyme data sammenstilt med andre registre - 12 mnd
- Personidentifiserbare data - 12 mnd
Pris
Timepris NOK 1.100 (eks. mva), minimum 2 timer.
Ved spørsmål om saksbehandlingen, ta kontakt på e-post: helseregistre@helsedir.no