Kapittel 3.4Utvikling av KI-modeller uten helse- og personopplysninger

Prosjekter som utvikler modeller uten bruk av helse- og personopplysninger, skal ikke søke om forhåndsgodkjenning fra REK eller dispensasjon fra taushetsplikten. Dette gjelder prosjekter som bruker data som er reelt anonyme eller bruker syntetiske data.

KI-modeller som skal brukes som ledd i helsehjelp kan være medisinsk utstyr og må da oppfylle regelverket for medisinsk utstyr. Dette beror på en konkret vurdering av regelverket for medisinsk utstyr. Se om dette under pkt. 4.5.