Du benytter en nettleser vi ikke støtter. Se informasjon om nettlesere

Prosess for å løse juridiske problemstillinger

Hjelp til hvordan du arbeider med juridiske problemstillinger i prosjekt

Når du arbeider med kunstig intelligens i helsetjenesten, om det er i forskning, utvikling, anskaffelse eller bruk, er det ikke til å unngå at du må forholde deg til en rekke regelverk. På denne siden hjelper vi deg med en enkel prosess for å arbeide godt med juridiske problemstillinger.

prosess for å løse juridiske problemstillinger.JPG
Prosess for å modne og løse juridiske problemstillinger

Trinn 1: Bli kjent med hvilke regelverk arbeidet ligger under

Start med å få oversikt over spesielt relevante lover og bestemmelser. Merk at oversikten er ment som et startpunkt, og at det du arbeider med kommer inn under flere regelverk enn de som er nevnt i oversikten.

Trinn 2: Les relevante deler av regelverkene

Les de relevante delene av lovene og bestemmelsene nevnt over. I mange tilfeller finnes det også veiledere til lovene og forskriftene, så forsøk gjerne å finne slike. 

Eksempler på dette er:

Finner du ikke svar i lov eller forskrift, må du gå til lovens forarbeider for å finne ut hva lovgiver egentlig har ment. Forarbeidene til de nyeste lovene finnes på internett ved å søke etter Norges Offentlige Utredninger (NOU-er) på regjeringen.no. Forarbeidene finner du også på stortinget.no.

Trinn 3: Identifiser mulige utfordringer

Mens du leser lover, forskrifter og eventuelt forarbeider noterer du deg ting du ikke forstår eller ting du tenker kan være utfordrende i prosjektet ditt. 

Trinn 4: Drøft utfordringene

Ta med notatene dine til personvernombud eller jurister ansatt i virksomheten din. Dersom dere ikke har slik kompetanse i prosjektet kan det være lurt å leie inn noen som kan gjøre dette arbeidet for dere.

I tillegg til interne drøftinger med personvernombud og jurister kan du:

  • undersøke om problemstillingen er drøftet under Drøfting av juridiske problemstillinger
  • drøfte med andre prosjekter som gjør lignende arbeid. Kompetansenettverket har en oversikt over KI-prosjekter i sektoren som du kan ta utgangspunkt i.
  • undersøke om det finnes tilsynsrapporter eller dommer som omhandler lignende problemstillinger

Trinn 5: Individuell veiledning

Dersom det fremdeles gjenstår uavklarte juridiske spørsmål etter trinn 1-4 finnes det ulike veiledningsmuligheter.

Tverrgående veiledningsmøter

I 2022 er det mulig å delta i tverrgående veiledningsmøter, hvor du kan få veiledning etter flere regelverk i ett og samme møte. Det er Helsedirektoratet, Direktoratet for e-helse, Statens legemiddelverk og Helsetilsynet som deltar med jurister som kan veilede på disse møtene. Etter avtale kan også andre inviteres inn. Se datoer og frister for innmelding av problemstillinger i tabellen. 

Nasjonalt regelverksveilendingsmøte Frist for innlevering av problemstillinger
16/3 kl 13-15 8/3
29/4 kl 12-14 21/4
11/5 kl 12-14 3/5
23/6 kl 9-11 16/6
24/8 kl 12-14 16/8
14/9 kl 12-14 6/9
12/10 kl 12-14 4/10
16/11 kl 12-14 8/11

Det er viktig at du beskriver problemstillingen konkret og skriftlig for at veiledningen skal bli så god som mulig. I tillegg til beskrivelse av den juridiske problemstillingen er det viktig at du beskriver:

  • type prosjekt/aktivitet (for eksempel forskning, utvikling, anskaffelse, bruk)
  • formål med prosjektet/aktiviteten
  • anvendte IT-systemer
  • hvilken type data som er i bruk (for eksempel helsedata)
  • annen informasjon som kan være relevant

Send informasjonen til kunstigintelligensNHSP@helsedir.no.

Trinn 6: Oppsummér

Etter gjennomgått trinn 1-5 skal du ha klart for deg:

  • hvilke regelverk og paragrafer som er relevante for ditt prosjekt
  • hva som er formålet med prosjektet
  • hvilke søknader du skal sende før du kan starte

Det er lurt å dokumentere prosessen og veivalgene som er tatt til bruk både i søknadsprosesser og kvalitetsforbedringsarbeid i etterkant.

Først publisert: 16.03..03.2022 Sist faglig oppdatert: 07.04.2022 Se tidligere versjoner


Statens legemiddelverkDirektoratet for e-helseHelsetilsynet

Informasjonssidene om kunstig intelligens er et samarbeid mellom Helsedirektoratet, Direktoratet for e-helse, Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn. Ta kontakt med forslag til temaer, lenker eller andre idéer som kan gjøre informasjonssidene mer nyttige.