4. Krav til norske sædbanker som rekrutterer sæddonorer og som har et lager med donorsæd for distribusjon

En virksomhet som håndterer donorsæd må godkjennes av Helsedirektoratet (se søknadsskjema for godkjenning etter forskrift om celler og vev). Helsedirektoratet fatter vedtak om godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev § 4 og etter bioteknologiloven kapittel 2.

Diagnostikk- og behandlingsbiobanker skal meldes til Biobankregisteret, og reguleres av lov om behandlingsbiobanker (behandlingsbiobankloven).

Vilkår sæddonor

Det stilles følgende vilkår:

• Sæddonor må være registrert i det norske Folkeregisteret og ha en permanent tilknytning til Norge, som for eksempel norsk statsborgerskap eller bosettingstillatelse.
• Sæddonor bør ha en tilstrekkelig moden og innsiktsfull innstilling til sæddonasjon.
• Sæddonor må være innforstått med at barn kan ta kontakt.
• Sæddonor skal være over 18 år, og bør være over 25 år. Av hensyn til barnet bør sæddonor ikke være over 45 år.
• Sæddonor bør ha god fysisk og psykisk helse.
• Sæddonor skal ha normalt spermatogram, og sæd vurderes til å tåle nedfrysning.
• Familieanamnese skal sikre at sæddonor ikke er bærer av kjent arvelig sykdom (det skal heller ikke foreligge mistanke om slike sykdommer).
• I tillegg gjelder eksklusjonskriteriene i forskrift om håndtering av humane celler og vev § 15.

Det er en fordel om sæddonoren har egne barn siden det gir økt sannsynlighet for at sædkvaliteten er god.

Samtale med lege

Potensielle sæddonorer blir kalt inn til en samtale med lege. Hensikten er å sikre at de forstår hva sæddonasjon innebærer for dem. På bakgrunn av samtalen skal legen vurdere om sæddonor er egnet.

Samtalen med sæddonor bør inneholde disse momentene:

• Innstilling: Innstilt på at barn født etter bruk av hans sæd kan ta kontakt med ham.
• Motivasjon: Sædbanken bør under samtalen foreta en helhetsvurdering av sæddonors motivasjon. 
• Generell egnethet: Parforhold, sosiale interesser, utdanning, jobb.
• Anamnese: Legen gjennomgår skjema med helseopplysninger som sæddonor har fylt ut, og spør om arvelig sykdom i familien.

Informasjon til sæddonor:

• Sæddonor kan gi opphav til barn i inntil 6 familier.
• barn født etter assistert befruktning med donorsæd har rett til å få informasjon om sæddonors identitet når de har fylt 15 år.
• Det bør oppfordres til at sæddonor informerer sin eventuelle partner, og også vurdere om andre familiemedlemmer bør informeres om at han er sæddonor.
• Ingen rettigheter eller plikter overfor barnet.
• Rett til å trekke seg og få destruert sæd som ikke er brukt, men ikke rett til å få destruert allerede befruktede egg.
• Hva som skjer med ubrukt sæd hvis sæddonor dør.
• Hvilke opplysninger om sæddonor som blir lagret.
• At sæd kan bli brukt til behandling av par og enslige som oppfyller bioteknologilovens kriterier for å få tilbud om assistert befruktning, og hva det innebærer.
• At han må beskytte seg mot seksuelt overførbare sykdommer i den perioden han donerer sæd.
• Hvis aktuelt, informasjon om bruk av befruktede egg til forskning, jf. bioteknologiloven § 3-4, hva forskningen kan innebære, hvordan den blir utført og annen relevant informasjon.

Samtykkeerklæring fra sæddonor

Sæddonor skal samtykke til at opplysninger om navn og fødselsnummer lagres i det sentrale sæddonorregisteret. Se forslag til mal for samtykke i vedlegg I.

Samtykket skal foreligge før sæden brukes til assistert befruktning.

Det er bare samtykkekompetente personer som kan donere sæd til bruk ved assistert befruktning.

Inntil det er etablert en ordning med standardisert samtykke på Helsenorge.no, skal sædbanken oppbevare sæddonors samtykkeerklæring på en sikker måte. Donorkoden skal ikke oppbevares sammen med samtykkene.

Sædgiver kan etter eget ønske samtykke til at overtallige befruktede egg blir brukt til forskning, se bioteknologiloven § 3-4. Samtykket skal være uttrykkelig og informert. Sæddonors samtykke innhentes i forbindelse med donasjonen. Samtykket kan trekkes tilbake, se også biobankloven § 14.

Test av sædkvalitet

Sædprøven analyseres med hensyn til spermiekonsentrasjon, bevegelighet (motilitet) og andre fysiske karakteristika. Det gjøres frys/tin-test.

Den enkelte sædbank fastsetter kriterier for bedømmelse av sædkvalitet.

Basert på en samlet vurdering av undersøkelser, kliniske opplysninger og tilfredsstillende kvalitet på spermiemotiliteten etter frysing og tining, vurderes det om donor kan godkjennes for videre utredning. Donor skal få skriftlig tilbakemelding om dette og blir eventuelt innkalt til samtale med lege.

Menn med svært dårlig sædkvalitet bør få informasjon om hva dette kan innebære. Lege som er tilknyttet sædbanken avgjør om det er grunnlag for videre oppfølging/utredning.

Serologiske og mikrobiologiske tester av sæddonor

Alle sæddonorer skal avgi blodprøve til testing for HIV 1 og 2 (Anti-hiv 1 og 2), hepatitt B (HBV), (HBsAg og Anti-HBc), hepatitt C (Anti-HCV-Ab) og syfilis. Sæddonorer som kommer fra høyrisikoområder, eller som har partnere eller foreldre med bakgrunn fra slike områder, skal også undersøkes for antistoffer mot HTLV-1 og HTLV-2. Det skal også tas prøve fra urinrøret for testing på klamydia og gonoré. Sædbanken kan også gjennomføre andre tester av donor dersom det er nødvendig.

Dersom de serologiske eller mikrobiologiske testene er positive, skal sæddonor tilbys oppfølging eller henvises til sin fastlege.

Testing skal bare utføres ved laboratorier som Helsedirektoratet har godkjent for donortesting etter forskrift om håndtering av humane celler og vev, se Helsedirektoratets oversikt over godkjente laboratorier. 

Karantene og videre undersøkelser

Sæddonor avgir sæd over et lengre tidsrom. Sædkvaliteten testes og registreres i donors journal før hver nedfrysning. Når donor er ferdig med sin donasjonsperiode, skal all sæd oppbevares i karantene i 6 måneder.

Sæd som ikke er godkjent for bruk må håndteres og oppbevares i tråd med retningslinjer for håndtering av smittefarlig materiale, og i henhold til kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Karantenetiden på 6 måneder starter etter siste donasjon. Ved testing med PCR-teknikk ved tidspunktet for siste donasjon, bortfaller kravet om 6 måneders karantene før frigiving. 

Se videre krav til donasjon og laboratorieundersøkelser i forskrift om håndtering av humane celler og vev kapittel 4. 

Dersom donor senere kommer tilbake for å avlevere en ny serie sædprøver tas det nye prøver til testing. Det tas også blodprøver for ny testing etter en ny karantenetid.

Sæd som ikke er godkjent for bruk skal oppbevares fysisk atskilt fra materiale som er frigitt for bruk og skal være tydelig merket.​​​​​​​

Frigiving av donorsæd for bruk

Sædbanken skal ha et system som sikrer at celler og vev ikke kan frigis før alle krav fastsatt i forskrift om håndtering av humane celler og vev er oppfylt, jf. forskriften § 34 bokstav b.

Før frigiving for bruk til assistert befruktning skal det dokumenteres at donorsæden oppfyller alle relevante spesifikasjoner etter forskrift om håndtering av humane celler og vev § 34 bokstav d.

Sædbanken skal destruere sæd dersom:

• sæddonor ikke blir endelig godkjent
• sæddonor trekker samtykket
• sæddonor dør
• sæd fra sæddonor har gitt opphav til barn i 6 familier i Norge
• det fødes barn med alvorlig arvelig sykdom  

Sædbanken skal melde fra om at ubrukt sæd skal destrueres til virksomheter som har fått utlevert sæd fra den aktuelle donoren.

Se rutiner i vedleggene III og IV.

Sæddonorer som møter opp ved en sædbank kan få utbetalt kr 350,- for sæddonasjon til dekning av reiseutgifter/tapt arbeidsfortjeneste. I tillegg kan dokumenterte reiseutgifter utover kr 350,- refunderes etter regning med inntil 500 kr. Det kan altså utbetales inntil kr 850,- for hvert oppmøte.

Reglene for kompensasjon gjelder første gangs oppmøte for potensielle donorer og senere oppmøter for godkjente donorer.

Reglene for kompensasjon skal gjennomgås i forbindelse med etablering av tilbud om eggdonasjon.

Når sæddonor er foreløpig godkjent (svar på de første serologiske testene foreligger), skal sædbanken registrere ham med navn, fødselsdato og personnummer i det sentrale sæddonorregisteret, se kapittel 6.

Krav til ansatte som registrerer opplysningene om sæddonor i det sentrale sæddonorregisteret

Kun ansatte som er særlig utpekt av sædbanken kan registrere opplysningene om sæddonor i det sentrale sæddonorregisteret.

Sædbanken må organiseres slik at ansatte som har ansvar for å registrere sæddonor i det sentrale registeret, ikke får informasjon om koblingen mellom donors identitet, donorkoden og kvinnen/paret som mottar assistert befruktning fra aktuell donor.

Ansatte med ansvar for registrering bør også underskrive en særskilt erklæring om taushetsplikt. 

Tildeling av donorkode fra det sentrale sæddonorregisteret

Når sæddonor er foreløpig godkjent og registrert i det sentrale sæddonorregisteret, får sædbanken tildelt en donorkode fra det sentrale registeret.

Donasjonsperioden kan ikke starte før sædbanken har fått oppgitt en donorkode. 

Når sædbanken skal informere sæddonorregisteret om endelig godkjenning

Når det foreligger negativt svar på alle serologiske tester, skal sædbanken melde fra til det sentrale sæddonorregisteret om at sæddonor er endelig godkjent (sæden er godkjent for bruk).

Dersom resultatene fra testene viser at sæddonor ikke kan brukes, skal sædbanken melde fra om dette til det sentrale sæddonorregisteret, slik at donor kan slettes fra registeret.​​​

​Sædbankens plikt til å melde fra til det sentrale sæddonorregisteret om ny informasjon om sæddonor

Sædbanken skal melde fra til det sentrale sæddonorregisteret dersom:

• sæd er brukt opp og donor ikke har gitt opphav til barn

• sæddonor trekker samtykket og ikke har gitt opphav til barn

Formålet med registrering av opplysningene  

• Finne en egnet donor, og skal derfor inneholde opplysninger om donors fysiske karakteristika og andre relevante opplysninger om donor som skal sikre at donor er egnet for bruk i det aktuelle tilfellet.
• Opplysninger om bruk av sæd, for å sikre at sæd ikke utleveres til assistert befruktning når donor har gitt opphav til barn i inntil 6 familier.

Formålet med registeret er styrende for hva man kan bruke opplysningene til eller hva man kan registrere.

Rettslig grunnlag

Det rettslige grunnlaget for registrering av opplysninger i sædbankens lokale donorregister er samtykke fra donor. Samtykket skal oppbevares hos sædbanken. 

Opplysninger som sædbanken skal registrere

• donors identitet frem til donorsæden er endelig frigitt for bruk. Donors identitet slettes før sæd utleveres til assistert befruktning.
• donorkode
• donors fysiske karakteristika (hudfarge og etnisk bakgrunn, hårfarge, øyenfarge, høyde og vekt).
• andre relevante opplysninger som skal sikre at donor er egnet for bruk i det aktuelle tilfellet.
• antall familier hvor donor er brukt.

Opplysninger i registeret skal benyttes for å finne en egnet sæddonor. De skal også brukes for å sikre at sæd fra donor ikke utleveres til assistert befruktning hvis donor har gitt opphav til barn i inntil 6 familier.​​​​​​​

Når opplysningene om donor skal slettes

I den perioden donor avgir sæd skal navn, fødselsdato og personnummer være registrert i det lokale donorregisteret. Formålet er at registeret skal kunne koble donors identitet til donorkoden for å sikre at avgitt sædprøve merkes korrekt.

Når donor er endelig godkjent og dette er registrert i det sentrale sæddonorregisteret, skal donors navn, fødselsdato og personnummer slettes fra det lokale donorregisteret i sædbanken.

Utlevering av opplysninger til donor

Donor har bare rett til å få opplysninger som er registrert om ham selv. Donor har ikke rett til å få utlevert donorkoden, eller til å få informasjon om hvordan hans sæd er brukt.

​​​​​​​Sletting av opplysningene

Opplysningene skal slettes dersom:

1. sæddonor ikke blir endelig godkjent
2. donor trekker samtykket
3. donors sæd har gitt opphav til barn i seks familier
4. hvis donor dør
5. hvis donor senere anses som uegnet.

Donasjonsregister

Sædbanken skal også ha et donasjonsregister etter forskrift om håndtering av humane celler og vev. Registeret til sædbanken skal inneholde en liste over donorer, helseopplysninger for disse, donerte celler og vev og tildelt felles europeisk kode (SEC) der det er relevant.

Øvrige krav og veiledning om donasjonsregisteret fremgår av forskrift om håndtering av humane celler og vev, se særlig forskriften § 45, og Veileder til forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Formålet med registrering av opplysningene i donasjonsregisteret

Formålet med registreringen av opplysningene i donasjonsregisteret er å unngå at sykdommer overføres via celler og vev, jf. forskrift om håndtering av humane celler og vev § 1. Donasjonsregisteret skal, for å unngå at sykdommer overføres, bidra til å sikre sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt, jf. forskrift om håndtering av humane celler og vev § 45.

Formålet med registeret er styrende for hva man kan bruke opplysningene til eller hva man kan registrere.

Det er virksomheten som er databehandlingsansvarlig. Krav til virksomhetens styringssystem, inkludert krav til risikovurdering, omfang og dokumentasjon, fremgår av forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 8.

• Databehandlingsansvarlig skal ha skriftlig prosedyre for hvordan opplysninger skal håndteres og hvilke opplysninger som kan kobles. Prosedyren(e) skal særlig ivareta rutiner for perioden hvor den som registrerer opplysninger samtidig vil ha tilgang til informasjon om sæddonors identitet og donorkode.
• Databehandlingsansvarlig skal foreta risikovurdering når det gjelder sikring av taushetsbelagte opplysninger, og har et selvstendig ansvar for at det til enhver tid gjeldende regelverk og gjeldende norm for informasjonssikkerhet i helsesektoren etterleves.
• Tilgang kan bare gis til personell ved den avdeling der registeret føres og som har tjenstlig behov for slik tilgang. Databehandlingsansvarlig skal kunne dokumentere hvem som har tilgang til registeret.
• Det skal ikke gjøres oppslag i sædbankens lokale donorregister for å finne en egnet donor før donors navn, fødselsdato og personnummer er slettet.
• Oppslag må loggføres.

Biobankloven § 8 stiller krav til sædbanker og fertilitetsklinikker ved opphør eller nedleggelse av virksomheten.